Все больше врачей отказываются от немаркированного предписания, навязанного мегадекретом: "Нелегитимное и неконституционное намерение".

Некоторые изменения в законодательстве о здравоохранении, продвигаемые правительством в последние недели, продолжают вызывать реакцию, а также сомнения в готовности государства и системы здравоохранения в целом к их внедрению и воздействию на население, нуждающееся в льготах, упомянутых в этих нормативных актах. Одно из изменений, которое продолжает вызывать наибольшее количество просьб о пересмотре и возмущение среди фармацевтов и врачей в эти дни, касается выписывания лекарств "только" по их непатентованному названию. "Это то, что исполнительная власть предписала мега-ДНУ от 20 декабря прошлого года, заменив часть статьи Закона № 17 132 о медицинской, стоматологической и других специальностях, и предложила это в "омнибусном законе", который она направила в Конгресс с изменением второй статьи постановления № 25. 649, в котором также предлагается признать фармацевта "единственным лицом, ответственным и квалифицированным за надлежащую выдачу" лекарств. "В научных обществах и ассоциациях, объединяющих профессионалов, не знают, как было решено изменить правило, регулирующее медицинскую практику. Они также согласны с тем, что, упоминая о конфликте обязанностей при фармакологическом лечении, они ждут, как это будет решаться. Мы знаем только то, что написано в DNU", - сказал Мигель Гальмес, президент Аргентинской медицинской ассоциации (AMA). Некоммерческая организация, насчитывающая более 7000 членов, работает с 1891 года без субсидий со стороны государства или фармацевтических компаний, по словам главы организации, который объяснил возможный конфликт интересов. Общество внутренней медицины Буэнос-Айреса (Smiba) также указало на "отсутствие консультаций с научными обществами со стороны тех, кто участвует в обсуждении реформы закона". В своем коммюнике оно выразило "глубокую озабоченность условиями, в которых предлагается реформа закона о рецептах". "Мнение и решение врача о выборе наиболее подходящего препарата остается неизвестным, несмотря на то, что только он несет ответственность перед законом о профессиональной практике за последствия лечения, применяемого к его пациенту", - говорится в тексте, подписанном Даниэлем Карнелли, президентом организации, и Хоакином Меркадо, секретарем. "Проанализировав предложенные поправки, руководящий комитет AMA изложил свою позицию в соответствии с мнением Национальной академии медицины (ANM) и 48 профессиональных организаций, в дополнение к сообщениям, которые он уже опубликовал в 2002, 2007, 2014 и 2016 годах, когда были внесены аналогичные изменения, касающиеся рецептов по непатентованным наименованиям, но без закона, определяющего порядок производства этого типа лекарств с проведением тестов на биодоступность и биоэквивалентность во всех случаях. В настоящее время они требуются только для 67 активных ингредиентов, определенных Anmat. В противном случае, утверждают они, нельзя говорить о взаимозаменяемости препаратов со схожим составом. Мы предупреждаем, что в нашей стране в большинстве фармакопей, представленных на рынке, нет доказательств биоэквивалентности и биодоступности", - заявили в этой связи Smiba. По их словам, это означает, что модификация является "незаконным и неконституционным" профессиональным ограничением. "Мы понимаем, что существует незаконное и неконституционное намерение, которое ограничивает свободу направлять терапию пациента, что ограничивает и затрагивает свободную профессиональную практику, учитывая, что ни пациент, ни фармацевт не должны быть вынуждены рекомендовать вразрез с медицинским рецептом, поскольку его профессия не позволяет ему это делать", - говорится в документе AMA, подписанном Гальмесом и Карлосом Меркау, генеральным секретарем организации. "Они напоминают, что по закону врач, давший клятву Гиппократа, несет "не подлежащую делегированию ответственность в гражданских, уголовных и этических вопросах за все свои действия". Именно с помощью этого юридического аргумента профессиональной практики они утверждают, что рецепт "не должен изменяться фармацевтом, если только не было предварительного диалога и согласования с лечащим врачом, потому что в противном случае рецепт теряет терапевтическую ценность, и как фармацевт, так и государство должны нести всю гражданскую, уголовную и этическую ответственность, вызванную этим действием". "Важно знать, что лекарство, которое попадает к пациенту, контролируется ответственной организацией, которая гарантирует его качество. Этого, если говорить о дженериках, можно добиться только в том случае, если в стране существует закон о производстве таких препаратов, а в Аргентине такого закона нет. Дженерики производятся на соответствующих заводах и под контролем государства, как в процессе производства, так и на местах", - сказал Гальмес в интервью LA NACION. "В наши дни, если и есть что-то, что изобилует примерами отсутствия контроля в этом отношении. Эта газета сообщила о местной лаборатории, которая продолжала производить лекарства для больниц спустя несколько месяцев после того, как врачи неонатального отделения уведомили власти о том, что антибиотик не только не оказывает никакого эффекта на младенцев, но и вызывает осложнения, среди прочих "критических недостатков", обнаруженных после публикации. "Если пациенту и фармацевту предоставляется возможность изменить рецепт на дженерик при наличии копий без цепочки контроля его эффективности и безопасности, ответственность за результаты перестает быть у лечащего специалиста? Потому что до сих пор гражданская, уголовная и этическая ответственность за терапевтические результаты не была снята с врачей, - сказал президент АМА. Врач по-прежнему несет ответственность за то, чтобы назначенная доза была правильной". Изменение этих законов с аргументом, что они снизят цены на лекарства только потому, что рецепт выписывается на непатентованное название, уже доказало свою несостоятельность". Однако он утверждает, что если это изменение будет сопровождаться законом о производстве непатентованных препаратов, согласно которому каждый продукт должен отвечать тем же требованиям биоэквивалентности и биодоступности, что и оригинал, чтобы выйти на рынок, "это будет правильно". Гальмес напомнил, что после истечения срока патента на оригинальный препарат любая лаборатория может взять активный ингредиент и производить его под своей торговой маркой. Ни врач, ни фармацевт, ни тем более человек, отпускающий лекарства в аптеке, который является непрофессиональным работником, не обладает информацией о биоэквивалентности и биодоступности препаратов, предлагаемых в качестве "дженериков", поскольку теперь это только "аналогичные" препараты", - сказал он. Список препаратов с такими исследованиями, одобренных регулирующим органом по состоянию на октябрь 2022 года, можно найти здесь. Этель Феледер - врач, специализирующийся в области фармакологии и фармакокинетики в Университете Буэнос-Айреса. В течение 18 лет она возглавляла отдел исследований биодоступности и биоэквивалентности одной из четырех лабораторий, утвержденных Anmat для проведения этих предмаркетинговых испытаний генерического препарата. "Международно признанным критерием для того, чтобы лекарство считалось генерическим и, следовательно, взаимозаменяемым с оригинальным препаратом (тем, который провел клинические исследования и продемонстрировал эффективность и безопасность), является демонстрация биоэквивалентности между препаратами", - пояснил он. Он напомнил, что в стране это требование действует с 1999 года для активных ингредиентов, представляющих высокий риск для здоровья, таких как антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты или психиатрические лекарства, среди 67. В 2020 году нормативное положение исключило антинеопластические препараты из этого списка. На рынке существует всего около 300 препаратов с заявленной биоэквивалентностью, - продолжает он. Выписывание рецептов исключительно и в обязательном порядке по непатентованному наименованию лишено международного научного обоснования [терапевтической эквивалентности], которое должны демонстрировать все лекарственные средства перед применением для благополучия пациента".