Зараженный фентанил: лицензия аптеки приостановлена из-за "серьезных недостатков

Регулирующие органы приостановили лицензирование одной из аптек, в которой был проведен рейд и проверка по факту продажи фентанила, зараженного бактериями, связанными с по меньшей мере 38 смертями в восьми медицинских центрах страны. Alfarma SRL, где в изъятой документации были обнаружены «серьезные недостатки», а в отношении технического директора заведения было возбуждено санитарное дело. Решение Национального управления по лекарственным средствам, пищевым продуктам и медицинским технологиям (Anmat) было подписано вчера и опубликовано сегодня в «Официальном вестнике». Приостановка действия разрешения носит «превентивный» характер и затрагивает лицензию, выданную на межюрисдикционную продажу лекарств, то есть за пределами провинций, в которых находится компания, а это города Буэнос-Айрес и Санта-Фе, с офисами в Сунчалесе и Росарио. «Мера действует до тех пор, пока [компания] не докажет соблюдение правил надлежащей практики распространения лекарственных средств», - говорится в нормативном документе. Это означает, что в случае судебного решения компания может восстановить свое разрешение, поскольку решение о закрытии не было принято. Однако в Anmat считают, что, учитывая выявленную недобросовестную практику, компания вряд ли сможет вернуться к соблюдению правил. «Надо сказать, что эти »серьезные и очень серьезные недостатки", как они их описывают, были выявлены в ходе проверки, заказанной в рамках продолжающегося уголовного расследования против HLB Pharma, лаборатории, производящей ампулы с фентанилом. Такого не было при обычном контроле до жалобы итальянской больницы Ла-Плата на вспышку заболевания, вызванного бактериями Klebsiella pneumoniae, продуцирующими металло-бета-лактамазу (MBL), и Ralstonia pickettii у пациентов, находящихся в реанимации. "Нарушения были выявлены в ходе внутреннего учета в аптеке Alfarma по адресу Garay 538 в городе Росарио. В аптеке не было данных о распределении партий фентанила и других лекарств, включенных в систему управления продукцией, которую она продавала. С инспекционной комиссией Anmat и Министерства здравоохранения Санта-Фе встретились Оскар Руффиненго и Фернандо Дурис, технический директор Alfarma SRL. «На вопрос о документации в целом компания заявила, что на момент проверки у нее не было всей документации по дистрибуции в учреждении», - заявили в Anmat. Сюда входят все письменные процедуры, инструкции, контракты, договоры, записи, счета-фактуры и любые другие документы, связанные с процессом распределения, как в бумажном, так и в электронном формате, которые должны быть доступны органам здравоохранения и легко извлекаться«. »Ответственные за «Альфарму» лица также не смогли подтвердить наличие последовательных записей о движении доз партии 31.202 фентанила HLB Pharma в ампулах 0,05 мг по 5 мл. Именно с этой партией напрямую связаны более 60 случаев бактериальной инфекции, зарегистрированных в 16 медицинских центрах, которые на данный момент сообщили о пострадавших или умерших пациентах. По словам Анмат, компьютерные данные о движении препарата не совпадают с чеками происхождения. Поиск партии 31202 в компьютерной системе показал, что в общей сложности 64 400 единиц поступило, 50 000 единиц выбыло из Провинциального совета здравоохранения [провинции] Рио-Негро и 14 400 единиц поступило в Отдел закупок и лекарственных препаратов", - сказала Анмат. "Однако в счете-фактуре и накладной компании HLB Pharma указано, что в аптеку было доставлено 15 000 единиц этой партии. «Технический директор заявил, что лаборатория ошибочно выписала платежное поручение и попросил исправить ситуацию, однако у него не было первого платежного поручения, выписанного лабораторией, в котором фигурировали 64 400 единиц», а также «сообщил, что в отдел закупок и лекарственных средств были распределены только единицы, что не совпадало с тем, что было зарегистрировано в компьютерной системе», - говорится в подробной информации, предоставленной регулирующим органом в Федеральный уголовный и исправительный суд № 3 города Ла-Плата. "В мае 2023 года у HLB Pharma возникли проблемы с производством обезболивающего и жаропонижающего препарата для использования в больницах под торговой маркой Rolfita 500, что привело к отзыву партии этих таблеток с рынка. Теперь в ходе рейдов была выявлена закупка у HLB Pharma партии 3D47238A (срок годности - март следующего года) в количестве 100 коробок по 1000 таблеток в каждой. В аптеке не было ни печатных, ни компьютерных записей о распределении 20 недостающих коробок этой партии. То же самое произошло и с другой партией 1D46338 (срок годности - январь следующего года) по 500 таблеток в каждой. Кроме того, - добавляет регуляторное агентство, - указанный денежный перевод не соответствует утверждённому здравоохранением учреждению. Это был документ, выданный той же компанией под названием Alfarma SRL, но с адресом по адресу: Yerbal 1021 5°A, город Буэнос-Айрес". "Этот адрес соответствует квартире в здании в районе Кабаллито. Ариэль Гарсия Фурфаро, который в 2017 году приобрел компанию HLB Pharma, до прошлого года регистрировал различные компании вместе с остальными членами своей семьи. Одной из них была Droguería ABC1. "Покупка HLB Pharma у Эрнана Лопеса Бернабо произошла, когда лаборатория находилась на собрании кредиторов. Как своевременно сообщила LA NACION, Гарсия Фурфаро расплатился 11 чеками на разные суммы на имя Droguería ABC1, согласно документам, к которым получило доступ это СМИ. "Лопес Бернабо вместе с двумя другими партнерами передал акции в обмен на выплату 1 миллиона долларов США в рассрочку, а также эквивалент примерно 3 миллионов долларов США по долгам перед кредиторами, в дополнение к выплате заработной платы сотрудникам. Соглашение включало передачу Лопесу Бернабо автомобилей на имя HLB Pharma и земельного участка перед лабораторией, расположенной по адресу Av. Tomkinson 2054, San Isidro. "Покупатель имел опыт работы в лаборатории Apolo, расположенной к югу от Росарио, в Санта-Фе, которая взорвалась годом ранее, в 2016 году, и разрушила соседние дома. "Чеки, выписанные на имя Droguería ABC1, так и не были оплачены, и Лопес Бернабо обвинил Гарсию Фурфаро в мошенничестве. Это дело находится в Кассационной палате, где ожидается вынесение решения и начало устного разбирательства. "В то же время Гарсия Фурфаро находится под общим запретом на активы в связи с уголовным преследованием, несмотря на то, что он продолжал открывать компании со своими братьями на улице Йербаль по крайней мере до прошлого года, как удалось документально подтвердить LA NACION. Чуть более двух месяцев назад, 28 марта, Себастьян Нанини, юрист, работающий с Марио Ишии, мэром города Хосе К. Пас, занял пост президента HLB Pharma. «В августе прошлого года, например, он участвовал в качестве директора по юридическим вопросам муниципалитета в официальной встрече мэра ПиДжи Буэнос-Айреса с представителями российской лаборатории Biocad »для содействия промышленному, научному и производственному развитию в сфере здравоохранения", как сообщалось в то время. Это та самая фармацевтическая компания, которая в декабре 2020 года отправила в страну первые 300 150 доз вакцины «Спутник» для «Ковид-19», согласно официальным переводам. "На момент производства расследуемой партии фентанила компания HLB Pharma еще носила имя Гарсия Фурфаро, а ее техническим директором был фармацевт Хосе Антонио Майорано. «Laboratorios Ramallo», расположенная в промышленном парке Комирса в Рамальо, также производила продукцию для HLB Pharma и также подверглась обыску. Там были выявлены нарушения, в том числе печать этикеток с регистрационными номерами лекарственных препаратов компании Surar Pharma, закрытой с 2015 года, которая также производила ампулы и другую продукцию для использования в больницах с нарушениями. "Промышленность их ненавидит. Некоторые, возможно, вели бизнес, но было известно, как они действуют«, - рассказал этой газете юрист, который в последние годы консультирует предпринимателей в фармацевтическом секторе. »С прошлого месяца, когда был введен запрет на маркетинг, использование и распространение продукции HLB Pharma по всей стране, лекарства компании были обездвижены. Суд, участвующий в расследовании вспышки инвазивного заболевания, связанного с использованием зараженного препарата, обязал Anmat восстановить все партии фентанила. Тем временем, несмотря на вынесенные предупреждения, юрисдикции консультируются с регулирующими органами о том, могут ли они использовать продукцию HLB Pharma". "В Anmat сейчас озабочены тем, как обеспечить безопасность этого восстановления. «Это одна из больших проблем», - сказал LA NACION чиновник, имеющий доступ к материалам расследования. Чтобы представить, сколько места это займет, он ответил, что только в провинции Буэнос-Айрес «половина больниц» располагает обездвиженными дозами. «При сотрудничестве с Рикардо Бромом».