Здоровье животных не терпит недомолвок: призыв к осторожности в фармацевтическом регулировании Аргентины

Разработка нового лекарства или вакцины - один из самых сложных, дорогостоящих и далеко идущих научных процессов для здоровья людей и животных. Он заключается не только в генерировании инновационных знаний, но и в их строгом применении для превращения идеи в безопасный, эффективный и доступный терапевтический инструмент. Этот путь - от первоначальной гипотезы в лаборатории до разрешения на продажу - отражает стратегическую ценность научно-технических исследований для коллективного благосостояния. В этом контексте недавние резолюции Сенаса 333 и 338 2025, которые вводят сокращенные механизмы регистрации ветеринарных препаратов на основе эквивалентности с предшественниками в референтных странах, заслуживают тщательного анализа. Хотя стремление упростить процессы вполне понятно, такие сокращения могут поставить под угрозу здоровье животных в стране и породить недобросовестную конкуренцию на рынке. "Оценка ветеринарного препарата - это не простая формальность, это гарантия здоровья. Каждый этап разработки - от первоначальных исследований, клинических исследований до постмаркетинговой оценки - играет незаменимую и важную роль. Пропуск или упрощение этих технических шагов, опора на сертификаты свободной продажи, выданные другими странами, означает уступку нашего санитарного суверенитета решениям, принятым в условиях производственной, эпидемиологической и нормативной реальности, отличной от нашей. "Комплексный процесс регистрации не может быть осуществлен в спешке или с минимальными ресурсами. Он требует инвестиций в человеческий талант, технологии и время. В данном случае его предполагается провести за 30 дней, тогда как в среднем в странах, которые собираются регистрироваться, на это уходит от двух до пяти лет. Но ее плоды огромны: новые методы лечения, которые спасают жизни, борются с болезнями, повышают продуктивность скота и способствуют здоровью и экономической устойчивости страны. Исследования в области лекарств и биопрепаратов - это не просто научная деятельность: это этическое обязательство в отношении здоровья, благосостояния и социального прогресса. Для его укрепления необходимы устойчивая государственная политика, сотрудничество между государственным и частным секторами и активная оценка знаний как движущей силы развития. Не случайно самые авторитетные регуляторные органы мира, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), не принимают автоматическую регистрацию на основании иностранных одобрений. Химическая эквивалентность не является синонимом биоэквивалентности, и смешение этих понятий может иметь серьезные последствия для здоровья. Два продукта могут быть похожими по своим компонентам, но это не гарантирует, что они одинаково ведут себя в организме. Только критические испытания in vivo могут продемонстрировать, что они действительно биологически эквивалентны. То же самое относится и к биологическим препаратам, которые должны доказать свою стабильность, эффективность и продолжительность иммунитета. "Поэтому, несмотря на возможность применения сокращенных процедур, они должны включать в себя полную техническую экспертизу, адаптированную к аргентинским условиям, и применяться исключительно к продуктам с низким уровнем воздействия на здоровье. Вместо того чтобы делегировать техническую оценку другим странам, мы должны укреплять наш национальный потенциал, особенно потенциал Senasa, и развивать региональное сотрудничество с помощью общих минимальных стандартов, таких как те, которые продвигаются Всемирной организацией здравоохранения животных (OIE) и Camevet. Разрешение на внедрение продуктов без местной технической экспертизы может привести к терапевтическим неудачам, появлению устойчивых штаммов, непредвиденным неблагоприятным последствиям или потере диагностической чувствительности. Эти последствия не только сказываются на лечении животных, но и дезорганизуют программы эпидемиологического надзора, ставят под угрозу безопасность пищевых продуктов и наносят ущерб санитарной репутации страны. "Кроме того, ввоз импортной продукции без требований, эквивалентных тем, которые предъявляются на местном уровне, порождает сценарий недобросовестной конкуренции. В то время как одни компании вкладывают время, ресурсы и технические возможности в соблюдение жестких национальных норм, другие могут выйти на рынок с меньшими инвестициями, не гарантируя при этом такого же уровня качества, эффективности и безопасности. "Модернизация нормативной базы необходима, но она должна быть проведена ответственно. Эффективность - желательная цель, но ее нельзя достичь, жертвуя техническими стандартами. Аргентине нужна Senasa, которая будет гибкой, да, но и прочной, с достаточными человеческими и технологическими ресурсами для выполнения своей стратегической роли. Сокращенные процессы должны быть ограничены продуктами с низким санитарным воздействием и всегда включать технический обзор, адаптированный к нашему производственному и эпидемиологическому контексту. «Пришло время углубить региональное сотрудничество посредством общих технических руководств и общих минимальных стандартов, укрепляя механизмы, уже продвигаемые Всемирной организацией здоровья животных. »Во времена экономического давления и спроса на быстрые инновации может возникнуть соблазн пожертвовать ключевыми этапами санитарного контроля. Однако за последствия небрежного регулирования приходится расплачиваться утраченным доверием, производственными рисками и обращением вспять десятилетий санитарных достижений". Крупнейшие страны-экспортеры, такие как США, Европа, Бразилия и Китай, не признают автоматически регистрации третьих стран. Если мы хотим соответствовать международным стандартам, мы тоже не должны этого делать. Быстрый прогресс не всегда означает лучший прогресс. Нам нужна гибкая, но в то же время серьезная, прозрачная и технически обоснованная система регулирования. Оценка ветеринарных препаратов должна основываться на научных критериях, которые гарантируют защиту здоровья животных, сельскохозяйственного производства и международной репутации страны. Эффективность регулирования возможна, но не ценой снижения технических и санитарных стандартов, которые с таким трудом были закреплены.«------------»Автор является президентом Национальной академии агрономии и ветеринарной медицины и членом Национальной академии фармации и биохимии.„“«»