Дело Томаса Росса: Минсал утверждает, что «нет никаких доказательств, подтверждающих клиническую эффективность препарата».

В своем заявлении Министерство здравоохранения объяснило, почему оно не купило лекарство, необходимое Томасу Россу. Министерство здравоохранения (Minsal) в своем заявлении объяснило, почему оно не купило лекарство, необходимое Томасу Россу, пятилетнему мальчику, у которого диагностировано редкое дегенеративное заболевание - мышечная дистрофия Дюшенна - и которому требуется препарат «Элевидис». Это дорогостоящее лекарство стоит 3,5 миллиарда песо - сумму, которую семья собрала благодаря различным пожертвованиям общественности. Стоит напомнить, что о случае Томаса стало известно благодаря инициативе матери несовершеннолетнего, Камилы Гомес, которая в субботу 28 апреля решила совершить пеший переход длиной более 1300 километров из Анкуда в Сантьяго с целью передать письмо президенту Республики Габриэлю Борику. В связи с этим, проходя через каждую коммуну, мать получала денежные пожертвования от каждого соседа. В результате, еще до прибытия в столицу, мать сообщила в Instagram, что им удалось превысить поставленную цель - приобрести лекарство и передать его в Соединенные Штаты. View this post on Instagram A post shared by 24horascl (@24horascl)Столкнувшись с такой ситуацией, Министерство здравоохранения объяснило, почему оно не закупает препарат, заявив, что «нет никаких доказательств, подтверждающих клиническую эффективность лекарства». Сначала Минсал заявил, что «как мы уже говорили семье, мы понимаем и сочувствуем усилиям, которые они прилагают, чтобы найти лучшее лечение для своего сына Томаса». С другой стороны, они утверждают, что «министерские власти дважды встречались с Камилой Гомес и Алексом Россом, родителями ребенка, один раз в марте в Сантьяго, а другой - 17 мая в Субле, где также присутствовал Маркос Рейес, президент Корпорации семей Дюшенна в Чили». Что касается препарата, то, как уже отмечалось, генная терапия с использованием деландистрогена моксепарвовек-рокл (DM) (Elevidys®) имеет «ускоренное одобрение» Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Это ускоренное одобрение основано на промежуточных или «суррогатных» результатах, без ожидания клинической пользы", - заявили в министерстве здравоохранения. По словам Минздрава, «ускоренное одобрение не означает, что есть доказательства клинической эффективности препарата, и что в конечном итоге он может быть отозван в связи с дальнейшим развитием событий». Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ожидает результатов исследований фазы III для оценки одобрения этого препарата. Таким образом, пока нет никаких доказательств клинической эффективности препарата». Необходимы дальнейшие исследования, и в связи с этим Министерство здравоохранения готово содействовать ускоренному ввозу препарата в страну по специальному разрешению ISP, если семья примет такое решение", - говорится в сообщении организации. «Министерство здравоохранения приняло ряд мер, связанных с подобными случаями, в том числе: создание Национального управления по сложным хроническим состояниям и редким заболеваниям при Отделе профилактики и контроля заболеваний; спонсорство законопроекта о редких заболеваниях, находящегося на рассмотрении сенатского комитета по здравоохранению; усовершенствование закона Рикарте Сото; реализация соглашения о разделении рисков с лабораториями в отношении специфических дорогостоящих лекарств», - подчеркнули они. Они также отметили, что будут «всегда готовы к переговорам и сотрудничеству в соответствии с нормативной базой существующей государственной политики». «Следует отметить, что президент Габриэль Борик примет семью в среду, 29 мая, в Ла-Монеде», - заявили они. Камила Гомес, мать Томаса Росса, объяснила, почему она «отвергла» помощь Министерства здравоохранения (Minsal), после того как стало известно, что министр Химена Агилера встретилась с Гомес, чтобы предложить помощь в ее случае, но та «отвергла» ее. Однако мать Томаса рассказала Radio Bíobio, что «действительно, министр обратилась к Бульнесу. Они предложили мне, чтобы я полностью оплатила лекарство и чтобы они привезли его в Чили, чтобы его можно было принимать в государственной больнице. Но я должен был заплатить за него полностью. Они не собирались оказывать мне никакой финансовой поддержки. Я решила, что, поскольку у меня уже есть все деньги, я как мать, ради безопасности моего сына, предпочту, чтобы лечение проводилось там, где есть специалисты, которые уже проводили эту терапию другим детям. Там, где они подготовлены к такому лечению, а не к тому, чтобы его впервые проводили здесь врачи, которые к этому не привыкли. Это лекарство никогда не применялось в Чили", - сказал он.