Колумбия выиграла международный судебный спор о праве на производство дженериков основного препарата для лечения ВИЧ

Колумбия сможет производить и импортировать в больших объемах доступный дженерический препарат для лечения ВИЧ. Об этом постановил Суд Андского сообщества, вынеся на этой неделе решение в пользу страны в споре с двумя иностранными фармацевтическими компаниями по поводу использования патента на долутегравир. Решение разрешает государству использовать патент без согласия его владельцев — это была битва, в которую вступило левое правительство Густаво Петро. Потерпевшими поражение стали истцы — британская компания ViiV Healthcare, специализирующаяся на лечении ВИЧ, и японская компания Shionogi. Обе компании утверждали, что принудительная лицензия, введенная Министерством здравоохранения в 2024 году в рамках беспрецедентного решения, разрешающего производство и импорт препарата в интересах общественности, была незаконной. В своем решении суд пришел к выводу, что Колумбия не нарушила андские нормы, регулирующие защиту патентов, и одобрил использование принудительных лицензий в случаях общественного интереса, таких как доступ к лечению ВИЧ. Фармацевтические компании утверждали, что правительство не обосновало эту меру в достаточной мере и не определило четко такие аспекты, как ее срок действия, сфера применения или финансовая компенсация для патентообладателей. Они также ставили под сомнение тот факт, что не были исчерпаны предыдущие способы, такие как прямые переговоры. Суд отклонил эти аргументы и указал, что государства вправе выдавать подобные лицензии при наличии веских оснований, имея право устанавливать условия в каждом конкретном случае без необходимости получения разрешения от компаний. Истоки судебного спора уходят корнями в октябрь 2023 года, когда Министерство здравоохранения признало данный препарат представляющим общественный интерес, и в апрель 2024 года, когда было официально оформлено принудительное лицензирование. Это было беспрецедентное решение в Колумбии. Хотя правительство бывшего президента Хуана Мануэля Сантоса начало аналогичный процесс в отношении иматиниба, препарата для лечения некоторых видов рака, в конечном итоге оно договорилось о более низкой цене с фармацевтической компанией, владеющей патентом, так что дело до обязательной лицензии так и не дошло. В случае с долутегравиром правительство разрешило другим производителям выпускать или импортировать дженерики без разрешения владельца патента с целью снижения цен и расширения доступа. Именно тогда фармацевтические компании подали иск против государства, утверждая, что эта мера нарушает их права интеллектуальной собственности. Решение регионального суда укрепляет одну из самых амбициозных мер правительства Петро в области доступа к лекарствам и приносит ему победу на фронте здравоохранения — секторе, который пришло в упадок при его администрации и в контексте, отмеченном критикой его управления системой. На фоне проблем с финансированием, трудностей с доступом к услугам и напряженности в отношениях со страховыми компаниями это решение дает правительству передышку и укрепляет его намерение вмешаться в работу фармацевтического рынка с целью снижения стоимости лечения. Кроме того, решение было принято в момент сильного давления: в эту среду государственный Национальный институт онкологии объявил, что не будет принимать новых онкологических пациентов, направленных Nueva EPS, главной страховой компанией страны, которая также принадлежит и управляется исполнительной властью. Престижная клиника мотивирует это отсутствием контракта, гарантирующего оплату, что является еще одним из многих эпизодов, свидетельствующих о масштабах кризиса. Правительство приветствовало решение суда, расположенного в Кито. В своем заявлении Министерство здравоохранения заверило, что «эта мера гарантирует баланс между защитой здоровья и регулированием интеллектуальной собственности» и позволит «улучшить доступ к лечению и продвинуться к большей справедливости в сфере здравоохранения». Президент Петро также назвал это решение победой и заявил, что его правительство «максимально снизило цену на лекарство от СПИДа» — хотя долутегравир является препаратом для лечения ВИЧ, вируса, который без лечения может привести к этой болезни. Снижение цен действительно было значительным. По данным Национальной комиссии по ценам на лекарственные средства, флакон из 30 таблеток по 50 мг стоил около 480 000 песо в 2023 году (около 95 долларов по курсу того времени) до введения обязательной лицензии. После появления дженериков стоимость снизилась до примерно 15 000 песо за флакон (чуть более четырех долларов), что означает снижение более чем на 90% и позволяет существенно расширить охват. Это изменение, в любом случае, распространяется только на системы государственного распределения и EPS, но не на обычные аптеки, где цена по-прежнему составляет 480 000 песо. Помимо этого конкретного случая, решение суда представляет собой победу для государств в дискуссии об их праве вмешиваться в патентные вопросы в контексте общественного здравоохранения — дискуссии, которая приобрела особую актуальность после пандемии Covid-19. В этом смысле суд создает прецедент, дающий странам пространство для маневра в их усилиях по обеспечению приоритетного доступа к жизненно важным лекарствам на доступных условиях и в широком масштабе. И, в частности, оно открывает путь для того, чтобы Колумбия и другие страны, подпадающие под действие андских норм (Перу, Эквадор и Боливия), могли вводить другие обязательные меры, при условии соблюдения требований, которые суд рассмотрел и подтвердил в деле о долутегравире.