Лекарства от рака с критическими дефектами: DIGEMID изымает бракованные партии, но их производители продолжают предлагать их на рынке

В Национальной больнице Иполито Унануэ в Лиме воздух пахнет дезинфицирующим средством и страхом. Коридоры кажутся бесконечными, белыми и тихими, их тишину нарушает лишь эхо шагов, теряющихся в рутине больницы. Там, сидя на металлической скамейке, находится 56-летний Дон Карлос, ожидающий своей очереди на очередную дозу химиотерапии. Рак сильно ударил по нему, но не смог полностью сломить его дух. Его глаза выдают усталость, но и решимость. Однако есть страх, который преследует его уже несколько месяцев и который не имеет прямого отношения к опухоли, которая его пожирает: недоверие к лекарствам, которые ему вводят. «Я боюсь не только рака», — говорит он тихо, как будто не хочет, чтобы его услышали. «Мне также страшно не знать, безопасно ли то, что мне вводят. Каждая доза — это азартная игра: я не знаю, поможет ли она мне или, наоборот, может навредить». Его признание — не единичный случай. Тысячи перуанских пациентов, зависимых от дорогостоящих лекарств, чтобы сохранить надежду, испытывают ту же неопределенность. И эта неопределенность стала еще более реальной, когда Генеральная дирекция по лекарствам, медицинским материалам и препаратам (DIGEMID) объявила о конфискации партий 17 лекарств, два из которых имеют основополагающее значение в борьбе с раком: доцетаксел и цисплатин. Подозрительные партии. 5 августа 2025 года DIGEMID выпустило предупреждение: партия Доцетаксела 20 мг 0,5 мл, произведенная GP PHARM S.A. в Аргентине после обнаружения изменений в его характеристиках. Партия 118, соответствующая растворителю препарата, больше не соответствовала установленным требованиям и стала потенциальной угрозой для пациентов. Несмотря на это замечание, производитель имеет 35 действующих регистрационных удостоверений. Несколько месяцев назад, 15 января 2025 года, другое объявление потрясло врачей и пациентов: препарат Cisplatino 50 мг 50 мл, произведенный в Индии лабораторией BETA DRUGS LTD, содержал посторонние частицы в партии BCII2428XA. В инъекционном препарате, предназначенном для онкологических пациентов, эти частицы могли привести к инфекции или системной недостаточности. Кроме того, у него есть 18 действующих регистрационных удостоверений, и еще одна партия уже была признана критической. В длинном списке изъятых фармацевтических продуктов выделяются названия, которые для многих пациентов являются частью их повседневной жизни: Доцетаксел, Цисплатин, Карцитрон, Рефлупразол, Динакал, Селеблок, Ифокс. Они используются в повседневной жизни. Оба препарата являются основными средствами химиотерапии при лечении рака груди, легких, желудка, простаты и шейки матки. Их изъятие было не просто административной процедурой: это означало признание того, что целые курсы лечения могут быть поставлены под сомнение. «Представьте, что значит услышать, что лекарство от рака, которое мне назначают, содержит примеси или произведено ненадлежащим образом», — размышляет дон Карлос. «Как мы можем не бояться? Как будто рака было недостаточно, теперь мы должны бояться и лечения». Потеря доверия. Изъятие этих партий выявило фундаментальную проблему: уязвимость системы санитарного контроля в Перу. Доктор Виктор Донго Зегарра, представитель Медицинской коллегии Перу в Комитете по фармацевтическим продуктам, объясняет это без обиняков: «Когда DIGEMID обнаруживает бракованную партию, она изымается. Но остальные продукты того же производителя продолжают находиться в обращении. Это огромный риск, потому что нет гарантий, что остальные партии не имеют дефектов. В онкологии одна единственная ошибка может стоить жизни». По словам Донго, реальный контроль составляет всего 2–3 % от того, что должно быть. «Это очень серьезно. Если в партии обнаружен дефект, ответственным решением было бы изъять всю линейку и провести полную проверку, а не ждать, пока появится еще одно нарушение». Невидимые клинические риски Кроме того, доктор Джесси Моралес Леон, анестезиолог Перуанского общества анестезиологов, подчеркивает масштаб опасности использования неисправного медицинского оборудования, такого как перчатки или скальпели. Согласно исследованиям, пациент с ослабленным иммунитетом из-за рака не имеет защитных механизмов для противостояния загрязнителям. Одна частица в цисплатине может вызвать от воспалительных реакций до органной недостаточности. А если доцетаксел не соответствует спецификациям, химиотерапия может потерять эффективность, задерживая клинический ответ». По словам специалиста, наиболее тревожным является то, что последствия не всегда проявляются сразу: «Когда проблема становится заметной, может быть уже слишком поздно. Часто осложнения путают с прогрессированием самой болезни, и ущерб уже нанесен». В связи с этим необходимо оценить состояние пациента и проверить, повторяются ли эти закономерности у других. В связи с этой ситуацией Густаво Бендезу Раффо, специалист Управления по инспекции и сертификации Digemid, пояснил, что проверка качества осуществляется в рамках Программы контроля и надзора за рынком фармацевтических продуктов, медицинских изделий и медицинских товаров. При обнаружении несоответствующего продукта немедленно изымается затронутая партия, без ущерба для соответствующих административных санкций», — отмечает ведомство. Санкции, согласно правилам, могут включать штрафы до 10 UIT, временное закрытие лаборатории или аннулирование сертификата надлежащей практики. Рецидив, кроме того, считается отягчающим обстоятельством, которое ужесточает санкции. DIGEMID также пояснило, что в 2024 году по всей стране было проверено 906 продуктов, а в 2025 году планируется достичь 960. Однако он признал, что выбор продуктов для контроля зависит от имеющихся запасов и частоты импорта, что ограничивает полный охват рынка. Рассредоточенная и трудноконтролируемая отрасль. Бывший министр здравоохранения Эрнандо Севальос добавляет еще один структурный фактор: уязвимость национальной фармацевтической промышленности. Это большая проблема на национальном уровне. «Перу не имеет прочной фармацевтической промышленности. Мы в значительной степени зависим от импорта из Индии, Китая, Аргентины и других стран. Такая разрозненность затрудняет контроль. Государство не имеет возможности контролировать всю цепочку, и это открывает дверь для попадания на рынок бракованных партий», — утверждает он. Пока власти обсуждают процедуры и бюджеты, жизнь таких пациентов, как дон Карлос, остается в подвешенном состоянии. Каждый раз, когда медбрат подходит с подносом для химиотерапии, он полагается на удачу. Путь, который проходит лекарство, прежде чем попасть в его руку, длинный и непрозрачный. Он мог начаться в лаборатории в Индии, пройти через дистрибьютора в Европе и, наконец, закончиться в складах лимской больницы. На каждом этапе этого пути есть вероятность сбоя, место, где перуанский контроль не дотягивает. «Все, что мы просим, — это уверенность», — говорит он. «Если мы должны бороться с раком, пусть это будет только с ним». Не против страха, что лекарство, которое нам дают, также может навредить нам». Его голос представляет тысячи пациентов, которые ведут двойную борьбу: против болезни и против недоверия к системе, которая должна их защищать. Изъятие дефектных партий доцетаксела и цисплатина не только выявило недостатки производства, но и ограничения системы контроля, которая может оказаться неспособной справиться с масштабом проблемы. Эксперты сходятся во мнении, что необходимы увеличение бюджета, привлечение большего числа квалифицированных специалистов и более агрессивная стратегия контроля. Для пациента с раком важна каждая минута, и каждая доза может быть решающей. История дона Карлоса — это, в конечном счете, история страны, которая продолжает импровизировать в условиях болезни. Нации, которая не может позволить себе, чтобы надежда на химиотерапию превратилась в новую угрозу. Потому что, как он с усталостью и ясностью повторяет: «Больше всего болит не рак, а ощущение, что мы одиноки в этой борьбе».