Пациенты в Перу подвергаются риску из-за некачественных лекарств: бывшие министры предупреждают о «неэффективном» контроле со стороны Digemid

Алехандра Ландерс Карпио, 26-летняя архитекторша, обратилась в клинику Sanna в Сан-Борхе с симптомами, которые она считала обычной простудой. Никто не мог представить, что после введения ей некачественного физиологического раствора, произведенного компанией Medifarma, ее здоровье ухудшилось настолько, что ей поставили диагноз «смерть мозга». Она боролась за свою жизнь в отделении интенсивной терапии (ОИТ), но в конце концов скончалась 18 апреля, став седьмой жертвой партии зараженного раствора. К сожалению, это не единичный случай. С начала 2025 года Главное управление по лекарствам, медицинским материалам и препаратам (Digemid) выпустило 109 предупреждений о состоянии здоровья. Тот факт, что до конца года их число уже превысило 100, свидетельствует об активном уровне надзора, но также может быть признаком того, что в лекарствах и других продуктах по-прежнему часто встречаются дефекты. По сравнению с 2024 годом, когда было зарегистрировано 136 предупреждений, тенденция, похоже, остается аналогичной. Эта ситуация может свидетельствовать о слабости системы контроля за лекарственными средствами в стране. Бывший министр здравоохранения (Minsa) Эрнандо Севальос заявил газете La República: «Наш контроль абсолютно неэффективен, потому что мы выявляем и выпускаем предупреждения в отношении продуктов, которые уже находятся на рынке или поступают из лицензированных лабораторий, имеющих процедуры для производства лекарственных средств». Бывший министр Виктор Самора отметил: «Хорошо, что Digemid смог выявить, что эти продукты, хотя и некачественные, находились в обращении на рынке. Однако обнаружение произошло слишком поздно». Что в этом плохого? Почему так часто появляются предупреждения о вреде для здоровья? Бывший чиновник Севальос также считает, что предупреждения о вреде для здоровья появляются слишком поздно: «Серьезно, что мы можем убедиться в неадекватности наших механизмов контроля. Поэтому мы обнаруживаем проблемы, когда лекарства уже находятся в обращении, и это вызывает серьезную обеспокоенность, поскольку мы знаем об ограничениях контроля в нашей стране». В свою очередь, бывший министр Замора считает, что «системы предварительного контроля за поступлением этих продуктов на рынок не функционируют должным образом». «Протоколы Digemid — это инструменты, которыми она располагает, но их недостаточно», — продолжил он. Оба эксперта сошлись во мнении, что страна должна сделать структурный скачок. «Необходимо усилить роль Digemid: предоставить ей больше ресурсов, действительно квалифицированных сотрудников, избегать кумовства при назначении должностных лиц и работников», — объясняет Севальос. Кроме того, он потребовал более строгих предварительных проверок: «Недостаточно обнаружить посторонние частицы в продукте и объявить тревогу. Нам нужно не допускать попадания этих продуктов на рынок». Какие продукты были отозваны или изменены? Из 109 предупреждений в этом году 40 случаев были связаны с контролем качества, а 14 — с безопасностью. Наибольшую распространенность имели подделки (43 случая), а изменения занимали меньшую долю (12). Кроме того, было проведено 541 испытание качества. 76,71 % из них относятся к фармацевтическим продуктам, включая лекарственные средства. Еще 11,86% — медицинские изделия, а остальные 11,46% — медицинские продукты. Недавно два антибиотика были отозваны из-за содержания «посторонних частиц», представляющих риск загрязнения. Обеспокоенность растет, поскольку несколько из спорных партий относятся к лекарствам, используемым пациентами с хроническими заболеваниями, такими как диабет. «Риск очень велик. Может случиться так, что он не причинит вам вреда, но и не вылечит; или, в конечном итоге, причинит вред, от аллергии до смерти, как это произошло с сыворотками Medifarma», — предупреждает Севальос. Законопроект предлагает создание Apemed и отделение от Minsa. Специалисты подчеркнули, что проблема не решается только с помощью экстренных изъятий. «Нам нужен орган, независимый от Министерства здравоохранения, который будет заниматься исключительно контролем качества фармацевтических продуктов. Но у которого не будет конфликта интересов с одним из покупателей и одним из дистрибьюторов, которым является Minsa», — подчеркивает Самора. По словам бывшего министра, эта новая структура должна располагать высококвалифицированным персоналом и современными технологическими ресурсами, финансируемыми из внешних источников. «Регулирующий орган должен находиться вне сферы влияния Министерства здравоохранения, системы социального обеспечения и частного сектора и обладать высокой степенью независимости», — настаивает он. Бывший чиновник сослался на законопроект 10902 2024-PE, объявленный правительством для создания Национального органа по контролю за фармацевтическими продуктами, медицинскими изделиями и изделиями медицинского назначения (Apemed). Этот новый специализированный государственный технический орган заменит Digemid, которая перестанет быть генеральным управлением, подчиненным Minsa. Согласно решению Конгресса, орган будет иметь собственный бюджет и исполнительного президента, избираемого на открытом конкурсе, а также будет обладать более широкими регулирующими и санкционными полномочиями для ускорения регистрации и усиления контроля. Однако остается неясным вопрос о передаче персонала и инфраструктуры, и существует большая вероятность того, что будущая Apemed повторит те же операционные проблемы, что и Digemid, если не будет иметь достаточных лабораторий, помещений и ресурсов. Бывший министр Севальос завершил свое выступление, потребовав принятия строгих мер против «любых признаков коррупции, способствующих ввозу продуктов, не прошедших максимальный контроль и не отвечающих высочайшим стандартам качества». La República связалась с Digemid, чтобы узнать ее позицию по поводу вопросов, касающихся ее деятельности, и возможного создания Apemed, поскольку законопроект одобрен Комиссией по бюджету и общему счету Республики и направлен в Конгресс для обсуждения и голосования на пленарном заседании после его одобрения Советом министров. Однако на момент публикации этой статьи ответ не был получен. Присоединяйтесь к нашему каналу со своего мобильного телефона и получайте самые важные новости из Перу и всего мира в режиме реального времени.