Более широкий доступ к безопасным и эффективным лекарствам: Что предлагает новый закон Конгресса?

В Перу доступ к основным лекарственным средствам остается сложной задачей, особенно для пациентов, страдающих от рака, редких или сиротских заболеваний. Высокая стоимость лечения в сочетании с ограниченным предложением лекарств и длительными процессами получения разрешений на их приобретение препятствуют их доступности и тем самым ставят под угрозу жизни многих людей. Одним из основных препятствий является действующее регулирование, которое приводит к задержкам в регистрации лекарств из стран с высокими стандартами здравоохранения. В связи с этим законопроект 4995 2022-CR направлен на облегчение доступа к лекарственным средствам, биологическим продуктам и медицинским изделиям, зарегистрированным в странах с высоким уровнем здравоохранения. После обсуждения в Конгрессе Комиссия по здравоохранению и народонаселению одобрила это заключение в ходе первого голосования на пленарном заседании Конгресса, а второе голосование запланировано на первую неделю апреля. Что включает в себя закон об ускоренном ввозе лекарств? Законопроект направлен на сокращение сроков оценки для получения санитарного разрешения на лекарства из стран с высоким уровнем санитарного надзора, таких как США, Япония и Германия, а также из Европы. Это позволит ускорить процесс утверждения и предложить доступные и безопасные варианты для пациентов, нуждающихся в срочном лечении», - объясняет Рикардо Пенья, заместитель министра здравоохранения: »Цель закона - сократить сроки выдачи лекарств пациентам с раком, редкими и сиротскими заболеваниями. Для оптимизации процессов регулирования закон предлагает внедрить механизм «опоры», который позволяет Перу воспользоваться результатами медицинских экспертиз, проведенных в странах с высокой степенью бдительности, и использовать их в качестве доказательств для ускорения процедур, «Мы предложили создать ускоренный механизм, основанный на доверии, чтобы сократить сроки: 45 дней при положительном административном молчании, что позволяет ускорить процедуру, но при этом не переставая следить за тем, чтобы представленные препараты были качественными, безопасными и эффективными», - сказал заместитель министра, На пленарном заседании Конгресса конгрессмен Бустаманте подчеркнул: «Цель состоит в том, чтобы перуанские пациенты имели доступ к качественным, безопасным и эффективным лекарствам без необходимости ждать 3, 5 или 7 лет, пока Digemid выдаст медицинскую регистрацию». Кроме того, эта мера позволит ввозить взаимозаменяемые непатентованные препараты, которые обладают той же степенью терапевтической эффективности, что и фирменное лекарство, расширяя возможности, доступные пациентам». Максимум 45 дней при положительном административном решении, как только препарат поступит из страны с высоким уровнем санитарного надзора. Взаимозаменяемые генерические препараты Более 3 лет на утверждение. Максимум 45 дней при положительном административном решении. Требования к ввозу лекарств Следует отметить, что для того, чтобы эти лекарства попали в страну, они должны соответствовать определенным мерам и требованиям, перечисленным в статье 3 законопроекта: Предоставить полную информацию о качестве, безопасности и эффективности в формате Единого технического документа, на английском или испанском языке. Включить исследования стабильности в климатической зоне, Преимущества нового закона для здоровья перуанцев Изначально предложение вызвало споры, поскольку некоторые секторы предупреждали о возможных рисках для безопасности пациентов. Однако Министерство здравоохранения рассмотрело и приняло к сведению предложение гарантировать эффективность импортируемых лекарств. Законопроект направлен на сокращение времени ожидания доступа к лекарствам с высоким уровнем медицинского контроля в стране. Заместитель министра Пенья подчеркнул, что они создали стратегические союзы с посольством Великобритании и органами здравоохранения Андского сообщества (Эквадор, Колумбия, Бразилия и Аргентина), чтобы обмениваться нормативной информацией и обеспечить более быстрый и прозрачный процесс. «Это нам очень поможет, потому что они будут предоставлять нам всю информацию о препаратах, и процесс будет проходить быстрее, чтобы убедиться, что препараты, которые мы собираемся тестировать, безопасны, эффективны и качественны», - сказал он. Что будет дальше после принятия закона? После одобрения на первом голосовании законопроект должен пройти второе голосование в Конгрессе, которое запланировано на первую неделю апреля. Если закон будет одобрен, он будет официально обнародован и опубликован в «Официальном вестнике Перуано» для вступления в силу. Продолжается работа по информированию населения об этом новом законе в интересах общественного здравоохранения, а также по поддержке процессов регулирования и соответствующих стандартов, связанных с реализацией закона. Мы должны оптимизировать процессы и правила, чтобы работа шла как по маслу, - заключает заместитель министра Пенья, - Утверждение этого закона рассматривается его сторонниками как важный шаг к улучшению доступа к основным видам лечения в Перу. Благодаря оптимизации процессов и повышенному вниманию к безопасности тысячи пациентов смогут получать лекарства без ненужных задержек», [SPONSORED CONTENT].