Международное предупреждение о запрещенных в Бразилии медицинских имплантатах: Digemid продолжает оценивать использование продуктов в Перу

25 июля Национальное агентство по надзору за здравоохранением Бразилии (Anvisa) распорядилось приостановить продажу и использование в стране грудных и ягодичных имплантатов китайской компании Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. после выявления ряда серьезных нарушений в ходе проверки производственного предприятия, расположенного в Шанхае. В Перу эти продукты продаются под брендом ISD, как сообщила Перуанская ассоциация пластической хирургии. В связи с этим правление вышеупомянутой организации публично сообщило, что качество и безопасность этих продуктов, которые распространялись в стране в течение последних 15 лет, были поставлены под угрозу, в связи с чем было направлено предупреждение во все органы здравоохранения, включая Главное управление по лекарственным средствам, медицинским изделиям и наркотикам (Digemid), с целью изъятия этих имплантатов с национального рынка. В связи с этой ситуацией возникает неизбежный вопрос: какие меры примет Digemid в этом отношении? Digemid обнаружила нарушения в учреждении, имеющем разрешение на продажу имплантатов. В связи с информацией, распространенной Национальным агентством по надзору в сфере здравоохранения Бразилии (Anvisa), и предупреждением со стороны Правления Перуанского общества пластической хирургии, Digemid подтвердило для этого СМИ, что после проверки санитарных регистрационных данных, предоставленных в стране указанному производителю, было обнаружено «наличие единственной действующей регистрации грудного имплантата, предоставленной учреждением». Кроме того, в отношении указанных имплантатов ягодиц «было установлено, что не существует никакой санитарной регистрации». В связи с этим они добавили, что в рамках оценок была проведена инспекция «фармацевтического предприятия, владеющего санитарной регистрацией», в ходе которой не было обнаружено «продуктов, связанных с периодом, описанным в отчете бразильского органа власти». Однако были обнаружены «нарушения правил надлежащего хранения (оптимальные операционные процедуры для обеспечения условий и характеристик продукта)», в связи с чем в настоящее время предприятие закрыто и лишено права на продажу своих устройств в качестве меры безопасности в области здравоохранения. Digemid продолжает оценивать использование китайских имплантатов в Перу . Кроме того, они заявили, что уже запросили у данного предприятия подробную информацию об импорте упомянутого имплантата, «уделяя особое внимание периоду производства, отмеченному Anvisa », поэтому в настоящее время ожидают получения этой информации. Наконец, они указали, что Digemid все еще оценивает и собирает «информацию о грудных имплантатах, произведенных в Китае, с целью определения соответствующих мер безопасности», и что в случае наличия убедительных доказательств будут задействованы соответствующие регуляторные механизмы. Сообщение, опубликованное Перуанским обществом пластической хирургии. Фото: распространение, Перуанское общество пластической хирургии предупреждает, что протезы ISD из Китая представляют опасность для здоровья. Перуанское общество пластической хирургии предупредило об использовании и продаже протезов и протезов груди и ягодиц, выпущенных с мая этого года, после того как Anvisa обнаружила 47 нарушений, представляющих «высокий и критический риск, ставящий под угрозу качество и безопасность продуктов». Поэтому организация потребовала от Digemid принять срочные меры, поскольку информация о приостановке уже была официально опубликована в бразильских СМИ. Кроме того, по их словам, эти меры должны включать приостановку регистрации продуктов, запрет на их продажу по всей стране и публикацию официального заявления с предупреждением о рисках.