Правительство закрывает Digemid после бракованной сыворотки и создает Apemec: отсутствие автономии и прозрачности предупреждает

Правительство приняло решение закрыть Главное управление по лекарственным средствам, поставкам и медикаментам (Digemid) на фоне кризиса, вызванного делом о бракованной сыворотке Medifarma, которое уже унесло жизни семи человек. Вместо него будет создана новая структура - Национальное управление по фармацевтическим препаратам, медицинским приборам и изделиям медицинского назначения (Apemec). В связи с этим решением эксперты предупреждают, что новый орган рискует потерять свою автономию из-за политических интересов и частных выгод. Они также отмечают, что за короткий срок уже был принят закон, разрешающий ввоз лекарств, зарегистрированных в странах с повышенной бдительностью, что может поставить под угрозу здоровье населения.., Правительство стремится ответить на возмущение общественности этой мерой, хотя остаются сомнения в том, что простое институциональное изменение обеспечит более строгий надзор за фармацевтическим рынком и предотвратит подобные трагедии в будущем. «Мы направили в Конгресс законопроект об утверждении Национального управления по фармацевтике, медицинским приборам и изделиям медицинского назначения - АТЭМЭК», - сказал премьер. Он также подчеркнул, что APEMEC будет функционировать как орган с высокой степенью автономии и будет обладать экономической, финансовой, административной и операционной независимостью, что позволит ему действовать без внешнего давления. Правительство закрывает Digemid после смертей, вызванных дефектными сыворотками Medifarma. Бывший директор Digemid Виктор Донго Зеваллос заявил изданию La República, что существует неоспоримая необходимость в том, чтобы это учреждение функционировало с полной административной, финансовой и технической независимостью. Однако он предупредил, что создание Apemec, предложенное Министерством здравоохранения, лишено легитимности, поскольку ключевые игроки сектора, такие как Фармацевтическая химическая ассоциация Перу и Медицинская ассоциация, не были вовлечены в разработку этого нового органа. Он также выразил обеспокоенность тем, что организация, которая должна быть полностью технической и независимой, может оказаться подчиненной решениям действующего министра. Он также поставил под сомнение механизм назначения руководителей этого нового органа, поскольку, по его словам, приоритет отдается только количеству лет опыта, что является недостаточным критерием, который не гарантирует ни пригодности, ни технического профиля, необходимого для этой должности: «Способы оценки этих новых людей на этих должностях должны быть ясными. Мы не должны повторить то, что произошло с Serum, где они изменили все правила игры, потому что кто-то из определенного университета не хотел туда поступать. В конце концов, правила были изменены, чтобы каждый мог попасть в игру». То же самое может произойти и с этой новой зависимостью», - сказал он „Здоровье под угрозой“. Что касается утверждения закона, который облегчает включение непатентованных лекарств и биологических продуктов из стран с высокими стандартами здравоохранения для лечения редких и сиротских заболеваний, рака и других состояний, он предупредил, что при изучении текста законопроекта ни в одном из разделов не упоминаются термины „непатентованный“ или „взаимозаменяемый“. Основную озабоченность Донго вызывает то, что положение не требует, чтобы препараты поступали из стран с высокими стандартами здравоохранения, а лишь требует, чтобы они были «зарегистрированы и продавались» в этих странах. Он задается вопросом, не может ли эта двусмысленность позволить лабораториям из стран без строгого надзора выходить на местный рынок, если их продукция зарегистрирована в странах с лучшим контролем: «В том виде, в котором законопроект разработан, импортеры могут ввозить лекарства и биологические продукты из стран без строгих требований, стремясь получить более низкие цены», - сказал он. Бывший директор Digemid, который предпочел сохранить свою личность в тайне, предупредил, что эта мера ставит под угрозу здоровье населения страны, и заявил, что контрафактная продукция уже поступает в систему государственного управления и что у него есть доказательства, подтверждающие это серьезное обвинение. Он также отметил, что контрафактная продукция уже поступает в систему государственного управления, и заявил, что у него есть доказательства, подтверждающие это серьезное обвинение.,Политические интересы,Он также заявил, что создание Apemec - это проект, работа над которым велась практически на уровне коррупции. Он поставил под сомнение тот факт, что ни Ассоциация фармацевтов-химиков, ни Перуанская медицинская ассоциация не были вызваны на заседание, и заявил, что все было организовано в политических интересах действующего министра. «Неужели они думают, что изменение названия или реструктуризация решат проблемы? Это абсолютно ничего не решает», - сказал он, отметив, что это решение было принято для того, чтобы облегчить бизнес министра здравоохранения. Он также расценил это как «салют флагу», поскольку, по его словам, на стратегические должности в прежнем учреждении были назначены люди, не обладающие необходимым техническим профилем, включая директора и чиновников из той же среды, близких к министру. По этой причине он заверил, что все отвечает частным интересам и что этот раз не станет исключением. «Это станет практически компанией министра, потому что они будут отвечать только своим интересам. Они будут подавать заявки на регистрацию своих компаний, своих друзей, и они будут уходить быстрее, чем летать. Именно это и произойдет с Apemec». Важно отметить, что Конгресс Республики одобрил закон № 32319, который устанавливает механизмы ускорения регистрации лекарств и биологических продуктов для лечения редких и сиротских заболеваний, рака и других состояний при условии, что они разрешены в странах с высокими стандартами надзора за здоровьем. Согласно закону, Министерство здравоохранения (Minsa) должно в течение 30 дней опубликовать официальный список редких и сиротских заболеваний, на которые может распространяться данный режим. Кроме того, для ускорения регуляторных процессов вводятся исключения из некоторых требований Закона № 29459 (Закон о фармацевтической продукции): продукция, соответствующая установленным требованиям, будет проходить ускоренную техническую оценку, максимальный срок рассмотрения которой составит 45 календарных дней. Однако специалисты ставят эту меру под сомнение.