Перу разрабатывает уникальную технологию для выявления глазных заболеваний до потери зрения: в настоящее время она проходит испытания на пациентах

Технология, полностью разработанная в Перу, только что вступила в решающую стадию, которая определит, сможет ли она стать новым инструментом для раннего выявления глазных заболеваний, способных привести к слепоте. Речь идет о KERALASTIC — томографе на основе оптической когерентной томографии с системой эластографии, разработанном исследователями Папского католического университета Перу (PUCP) при содействии специалистов Национального института офтальмологии (INO). Оборудование уже начали использовать для обследования людей в рамках клинической фазы испытаний, проводимой в INO. Исследование первоначально предусматривает обследование более 400 человек, в том числе пациентов с кератоконом, глаукомой, лиц, которым предстоит лечение роговицы, а также внешне здоровых добровольцев. Однако директор INO Феликс Торрес Котрина сообщил, что число участников исследования может достичь как минимум 1 200 человек, что позволит проверить и стандартизировать работу данной технологии. Задача амбициозна: выявлять глазные патологии на тех стадиях, когда ещё возможно вмешательство, и не допускать, чтобы пациенты доходили до тяжёлых форм нарушения зрения, слепоты или, в случае кератокона, до необходимости пересадки роговицы. Что такое KERALASTIC и как он работает? KERALASTIC сочетает в себе томограф оптической когерентной томографии (ОКТ) с системой эластографии. В целом, эта технология позволяет получать информацию о структурах глаза и анализировать характеристики, связанные с механической реакцией тканей. Эта возможность особенно важна для изучения роговицы, поскольку кератоконус сопровождается структурными и биомеханическими изменениями, которые могут приводить к прогрессирующей деформации. По мнению INO, одним из главных преимуществ системы является то, что она может помочь выявить эти изменения, когда заболевание ещё находится на ранней стадии. «Это оборудование будет способствовать профилактике, позволит на ранней стадии выявлять наличие данного заболевания и назначать лечение, чтобы пациентам не пришлось прибегать к пересадке роговицы», — пояснил Торрес Котрина. Эта технология также будет использоваться для исследования нормотензивной глаукомы — разновидности заболевания, при которой повреждение зрительного нерва может происходить, несмотря на отсутствие повышенного внутриглазного давления. «Существует множество форм глаукомы, которые незаметно приводят к потере зрения, и, поскольку давление не повышено, никто этого не замечает», — отметил директор INO. Поэтому цель проекта — использовать эту технологию для выявления признаков, позволяющих заподозрить заболевание до того, как потеря зрения станет необратимой. Два заболевания, которые могут привести к слепоте. Проект сосредоточен в основном на двух офтальмологических проблемах с разными, но потенциально серьезными последствиями. Кератокон вызывает прогрессирующее изменение формы роговицы. По мере прогрессирования заболевания зрение пациента может значительно ухудшиться, а в наиболее тяжелых случаях может потребоваться пересадка роговицы. Торрес предупреждает, что это заболевание может развиться уже в раннем возрасте. «Дети могут постепенно заболевать, подростки — как правило, именно молодые люди теряют зрение», — пояснил он. Директор также выразил особую озабоченность по поводу распространения кератоконуса среди определённых групп населения в андских районах центральной и южной частей страны. Глаукома представляет собой иную картину. Болезнь может прогрессировать в течение многих лет без явных симптомов и вызывать прогрессирующее повреждение зрительного нерва. Когда потеря зрения происходит в результате запущенного глаукомного поражения, её невозможно восстановить. «Глаукома приводит к необратимой слепоте», — подчеркнул директор INO. Поэтому раннее выявление является одной из главных задач научных исследований. Более 6 000 человек ожидают пересадки роговицы. Масштаб проблемы также отражается в списке пациентов, нуждающихся в специализированной помощи. По словам Феликса Торреса, в настоящее время более 6 000 человек ожидают пересадки роговицы, и значительная часть этих пациентов — люди, страдающие кератоконусом. Директор INO пояснил, что некоторым пациентам приходится годами ждать донорской роговицы. «Это пациенты, которые ждут пересадки роговицы пять или десять лет», — отметил он. В этом контексте цель KERALASTIC заключается не в том, чтобы заменить пересадку, а в том, чтобы не допустить прогрессирования заболевания до той степени, когда эта процедура станет необходимой, при условии, что своевременное выявление и лечение позволят контролировать его развитие. Это различие особенно важно для молодых пациентов, которые могут десятилетиями жить с последствиями поздно выявленного заболевания глаз. Технология, полностью разработанная в Перу. Одним из отличительных черт проекта является его происхождение. KERALASTIC был разработан и внедрен Исследовательской группой по биофотонике и биомедицинской оптике Университета Католического университета Перу (PUCP) при участии инженеров и студентов университета и при поддержке специалистов-офтальмологов из Национального института офтальмологии (INO). По словам Торреса Котрины, для разработки проекта не потребовалось участия зарубежных учреждений. «Это на 100 % перуанская технология», — подчеркнул он. Исследователь отмечает, что эта особенность делает проект важной вехой в национальных биомедицинских исследованиях. Согласно информации, предоставленной исследовательской группой, в США и Испании существуют группы, занимающиеся разработкой аналогичных технологий, однако в настоящее время, по имеющимся данным, нет другой клинической группы с подобными характеристиками, проводящей измерения на людях. По мнению INO, это ставит Перу в число немногих стран, которые разрабатывают и тестируют подобные технологии в области офтальмологии. Испытания на людя будут иметь решающее значение. Хотя KERALASTIC уже используется для проведения первых измерений, пока нельзя утверждать, что устройство окончательно доказало свою способность диагностировать или предотвращать эти заболевания. Именно в этом и заключается смысл клинической фазы. Исследователи оценивают людей с подтвержденным диагнозом, пациентов с подозрением на заболевание и внешне здоровых добровольцев. Сравнение результатов позволит установить, какую информацию может предоставить система и насколько она полезна для выявления ранних изменений. «Мы придём к выводам через несколько месяцев и лет. У нас будет больше информации, чтобы доказать важность этого оборудования для раннего выявления этих заболеваний», — пояснил Торрес Котрина. Первоначальная цель — более 400 участников — может быть расширена как минимум до 1 200 человек, чтобы получить достаточно информации для валидации и стандартизации протоколов. Этот момент будет иметь решающее значение, прежде чем думать о массовом внедрении. Задача: перейти от лабораторных условий к применению в больницах. Следующий шаг заключается не просто в производстве большего количества оборудования. Во-первых, INO должен научно подтвердить, что полученные измерения имеют клиническую ценность. Торрес Котрина пояснил, что необходимо будет валидировать и стандартизировать протоколы и переменные, а также подкрепить результаты научными работами. Только после этого этапа можно будет говорить о расширении применения в других медицинских учреждениях. INO намерено, чтобы в случае положительных результатов и наличия бюджетного финансирования эта технология могла быть внедрена в различных регионах. «Если мы получим поддержку со стороны государства, правительства и губернаторов, то в каждом регионе можно будет установить по одному аппарату», — заявил он. Проект также увязан с планами INO по расширению своего присутствия за пределами Лимы посредством региональных филиалов. Торрес Котрина упомянул Пиуру, Куско и Арекипу в рамках этой институциональной стратегии. Идея заключается в том, чтобы эти учреждения могли проводить скрининговые обследования и укреплять децентрализованную профилактическую стратегию. Экономический фактор также может сыграть ключевую роль. Еще одной проблемой для любой медицинской технологии является ее стоимость. Доступные на рынке офтальмологические томографы могут потребовать значительных инвестиций. Согласно информации, предоставленной INO, стоимость оборудования такого типа может составлять от 100 000 до 150 000 долларов США, а стоимость некоторых специализированных устройств может превышать 200 000 долларов США. В этой связи одной из целей исследователей является обеспечение возможности воспроизведения технологии KERALASTIC и, в конечном итоге, её адаптации к существующему оборудованию для снижения затрат на внедрение. Предыдущий опыт сотрудничества между INO и PUCP показывает, что местное производство может обеспечить более экономичные альтернативы. Торрес Котрина привёл в качестве примера кампиметр — прибор, используемый для оценки поля зрения, который также применяется при лечении пациентов с глаукомой. В то время как стоимость коммерческого оборудования может достигать 20 000 долларов США, прототип, разработанный PUCP, обойдется примерно в 200 долларов США, по словам директора INO. «Как только устройство разработано, его тиражирование обходится дешевле», — пояснил он. По мнению специалиста, эта возможность открывает путь для того, чтобы биомедицинские технологии, разработанные в перуанских университетах, в конечном итоге могли быть внедрены в первичное звено здравоохранения. Будет ли обследование платным для пациентов? Директор INO отметил, что в случае внедрения этой технологии в услуги по профилактике и лечению для пациентов, застрахованных в рамках Комплексной системы медицинского страхования (SIS), обследование будет бесплатным для пользователя. Однако KERALASTIC пока находится на стадии клинических исследований. Поэтому, прежде чем стать широко доступным инструментом, он должен пройти процесс научной валидации, и необходимо определить, как он будет интегрирован в систему здравоохранения. Конечная цель: выявлять заболевания до того, как они прогрессируют. Помимо технологической новизны, реальное влияние KERALASTIC будет зависеть от одного вопроса: способен ли он выявлять заболевания настолько рано, чтобы изменить судьбу пациента? Ответ на этот вопрос пока находится в стадии исследования. Если результаты клинических испытаний подтвердят его полезность, проект может стать вспомогательным инструментом для выявления глазных патологий у пациентов, у которых ещё не наблюдается тяжёлой потери зрения. В случае кератоконуса это может означать возможность вмешательства до того, как состояние роговицы ухудшится настолько, что потребуется пересадка. В определенных случаях глаукомы раннее выявление может позволить начать лечение до того, как повреждение зрительного нерва прогрессирует до степени, приводящей к необратимой потере зрения. Таким образом, задача KERALASTIC заключается не только в производстве нового медицинского оборудования. Главный вызов для компании — доказать, что технология, созданная в Перу, может стать инструментом профилактики, способным выявлять заболевания до того, как потеря зрения станет необратимой.