Государственное агентство, которое будет стоить миллион долларов в год и которое намерено покончить с «ударами» MSP

На протяжении многих лет задержки в регистрации Министерства здравоохранения (MSP) становились головной болью для лабораторий, импортеров медицинского оборудования, косметики и продуктов питания. Документы накапливались, сроки в несколько дней превращались в месяцы. Частные компании говорили о «блокировке», которая сдерживала появление новых продуктов на рынке, как сообщала газета El País в этом же разделе в конце 2024 года. Кто пострадал больше всего? Пользователи: пациенты, которые не могли получить доступ к конкретным методам лечения, уже проверенным и используемым за рубежом, или которые сталкивались с задержками в проведении рутинных анализов, потому что MSP не «выпускало» запасные части для томографа или другого медицинского оборудования, среди прочего. Теперь правительство Яманду Орси уверяет, что решение уже на подходе и будет заключаться в создании Агентства по надзору за здравоохранением Уругвая, которое потребует бюджета около миллиона долларов в год и обещает сократить сроки, сконцентрировав в одном органе — независимом от MSP и имеющем статус государственного учреждения — функции, которые сегодня распределены по этому ведомству. Удастся ли этот план? Это, конечно, еще предстоит выяснить. Это может показаться далеким. Скучным. Бюрократическим. Но рано или поздно все уругвайцы в конечном итоге зависят от того, что регулирует MSP: от простой смены формулы классического парфюма для вечернего выхода до новой косметики для глаз, которая обещает уменьшить темные круги под глазами. Или, что еще важнее, медицинское лечение. Министерство должно утверждать все, что поступает в страну. От пищевых добавок и витаминов, которые принимаются без рецепта врача, до кардиостимуляторов, поддерживающих работу сердца, или реагентов, позволяющих проводить анализы крови. Включая все оборудование системы взаимного страхования, продукты питания и материалы для ухода в больничных отделениях. В прошлом году газета El País опубликовала информацию о том, что предприниматели жаловались на то, что десятки и десятки документов застряли на столах министерства. После этого в результате внутреннего административного расследования были уволены два высокопоставленных чиновника. Эта тема вновь стала предметом публичного обсуждения, поскольку создание этого нового агентства включено в проект закона о бюджете. Инициатива начала анализироваться бюджетной комиссией, в состав которой входит министерство финансов и депутаты, которая в прошлый вторник приняла министра здравоохранения Кристину Лустберг. Оппозиция уже высказала первые критические замечания. Националистический депутат Хосе Луис Сатджиан, который в прошлом периоде занимал пост заместителя министра здравоохранения, сконцентрировал свои возражения на двух моментах: во-первых, Уругвай никогда не имел агентства такого рода, и, несмотря на это, «экспортирует лекарства, лаборатории работают, а гарантии здравоохранения предоставляет само Министерство здравоохранения»; во-вторых, то, что предлагается, по сути, является приватизацией. «Здесь я хочу подчеркнуть: мы проводим приватизацию, и не нужно бояться этого слова, потому что они проводят приватизацию. Это переходит к частному лицу, не связанному с государством, выходит из-под контроля государства, из-под действия государственного права и переходит в частную сферу», — заявил он. Инженер-химик Сильвия Белвиси, генеральный директор по контролю MSP, руководитель, которую Лустберг поставил во главе нового проекта, говорит El País, что создание этого агентства «не является приватизацией». И добавляет: «Агентство будет обеспечивать оперативность в реализации государственной политики, государственной политики, которую будет определять министерство». Идея заключается в том, чтобы новое агентство «было гибкой компанией, которая следит за качеством, безопасностью и эффективностью, но при этом имеет максимально легкую и эффективную структуру». Белвиси говорит, что не понимает политической конфронтации, потому что этот вопрос уже поднимался предыдущим правительством. «Мы думали, что этот вопрос получит поддержку всех», — объясняет инженер-химик. А как частный сектор воспринял это объявление? Согласно опросу, проведенному El País, в бизнес-секторе царит ожидание, и по одному вопросу существует консенсус: если агентство будет работать так, как обещано, как это предусмотрено законом о бюджете, это может быть положительным для страны. Рикардо Морель, врач и директор компании Mare Ltda, занимающейся продажей и обслуживанием медицинского оборудования, утверждает, что «все зависит от людей, которые стоят во главе, и от того, какие указания они получают». По мнению Мореля, «как это будет работать, пока неизвестно, но наблюдается положительное изменение отношения благодаря смене руководства и приходу новых людей», имея в виду технических специалистов, ответственных за эту сферу. Хорхе Гирибоне был президентом палаты импортеров медицинского оборудования Аргентины и живет в Уругвае уже двадцать лет: он руководит компанией, импортирующей терапевтические устройства и оборудование для интенсивной терапии и онкологии. Будучи более жестким, чем его коллега, он ставит под сомнение сроки: «Сколько времени понадобится, чтобы создать новое регулирующее агентство? Месяц? Год? Год, как минимум, если они очень захотят». По мнению Гирибоне, нужны быстрые и менее бюрократичные решения. «Эти парни получают кайф от бюрократии, от запроса всевозможных документов, а здесь нужны управление и быстрые действия», — утверждает он. «На передний план нужно выдвинуть людей, которые разбираются в этом вопросе, а те, кто не разбирается в управлении, должны отойти в сторону». Гирибоне иллюстрирует срочность ситуации недавним случаем: «Пока мы здесь разговариваем, врачи из Pereira Rossell просят MSP разрешения на импорт продукта. Отделение детской диетологии направило письмо с просьбой о поставке жидких белков для онкологических пациентов. Речь идет о детях, чья жизнь находится под угрозой, и это лечение может значительно улучшить их состояние». Аргентинский предприниматель считает, что изменения носят скорее формальный характер, а не существенный: «Проблема в том, что здесь абсолютно ничего не делается для улучшения состояния здоровья всех уругвайцев. Ни нынешняя администрация, ни предыдущая». Другие авторитетные лица одобряют эту инициативу. Инженер-химик Бруно Базелли, президент Ассоциации специалистов по регуляторным вопросам Уругвая, которая объединяет технических специалистов, консультирующих компании, ставит под сомнение выделенные суммы — но потому, что считает их слишком низкими и что для оплаты труда чиновников потребуется больше бюджетных средств — но подчеркивает, что «это серьезный проект», в который он верит. Фармацевтический химик Бернардо Боркенцтайн согласен: «Это хороший инструмент, но опять же, этот инструмент будет зависеть от правил игры, то есть от регуляторной системы, с которой придется иметь дело. Если регуляторная система допускает большую гибкость, что подразумевает диалог между регулирующими органами и заинтересованными сторонами, то она может работать очень хорошо». Создание регуляторного агентства — не новая идея. Впервые этот вопрос обсуждался в 2014 году при правительстве Хосе Мухики, но не был реализован, поскольку срок полномочий подходил к концу и не хватало времени для его создания. Инициатива исходила от Министерства промышленности, энергетики и горнодобывающей промышленности в контексте изучения работы с фармацевтическими сетями. Но затем мяч всегда оставался на поле MSP. Во время правления Луиса Лакалле Пу это предложение вновь было вынесено на обсуждение. Фактически, его создание было включено в проект закона о срочном рассмотрении (LUC), но в конце концов оно было снято и не вошло в закон, который был принят, как вспоминает Белвиси, генеральный директор по надзору министерства. Что действительно было создано в LUC, так это Агентство по оценке медицинских технологий с консенсусом всех партий. Декрет 241 021 придал ему форму, и в июне 2023 года его регламент был приведен в соответствие с оперативными потребностями. Это агентство действует в качестве дополнения к тому, которое теперь хочет создать правительство. Каковы будут функции этого нового органа? Правительство намерено создать независимую, публичную, негосударственную агентство. Оно будет осуществлять национальный регулирующий надзор и обладать технической, административной и финансовой автономией. Оно будет наделено специальными полномочиями по регулированию, разрешению, контролю и мониторингу лекарственных средств, медицинских изделий, медицинских продуктов и технологий. Белвиси высказывается прямо: «Главное — это то, какие проблемы вы решаете, потому что создавать структуру, которая не решает никаких проблем, не имеет никакого смысла». Сегодня, объясняет он, регулирующие функции MSP фрагментированы. Одним из примеров является аналитический контроль лекарственных средств. Эта задача с 1968 года выполняется Комиссией по контролю качества лекарственных средств, частным органом, в состав которого входят представители промышленности и министерства. «Это важнейшая функция, — подчеркивает Белвиси, — проверять, что лекарственное средство действительно содержит то, что заявлено производителем. Но она остается в частных руках уже более 50 лет». К этому наложению добавляется еще одно: регистрация медицинских продуктов. Если процедура является обычной, она осуществляется в MSP, но если она срочная, она переходит в сферу компетенции частной комиссии в соответствии с указом, подписанным Кариной Рандо в прошлом периоде. «То есть часть функций находится в частной сфере, часть — в министерстве. Все очень фрагментировано», — резюмирует Белвиси. Нынешняя администрация не критикует действия Рандо. Они понимают, что этот указ действует как «пластырь», но он далек от рекомендаций международных стандартов надлежащей регуляторной практики, которые указывают, что все должно находиться под одной институциональной крышей. Ключом к решению проблемы является обеспечение того, чтобы решения зависели от государственной политики в широком смысле, но без вмешательства со стороны действующей политической власти, объясняет Белвиси. —Агентство создается по образцу международных моделей, таких как модель США? Идея заключается в том, чтобы создать уругвайский FDA? —Да, конечно. Сегодня это необходимость, как это уже делают несколько стран региона. Всемирная организация здравоохранения выделяет четыре уровня зрелости для регулирующих органов. Если вы достигаете третьего или четвертого уровня, вы получаете своего рода международную валидность: ваши решения могут быть признаны во всем мире. В 1990-х годах многие педиатры в Уругвае рекомендовали детям принимать фтор. Форма выпуска была рассчитана на то, чтобы понравиться детям: розовые таблетки и конфеты. То, что было задумано как средство для укрепления здоровья зубов, во многих случаях привело к появлению постоянных пятен на зубах, которые заметны и сегодня, во взрослом возрасте. Для Белвиси это простой пример того, что происходит, когда применяется «мировой рецепт» без оценки местных реалий: не был проанализирован содержание фтора в воде и рационе уругвайских детей, что привело к его избытку и, как следствие, к появлению пятен. «Больше не всегда означает лучше», — говорит директор MSP. Поэтому она выступает за создание национального агентства, которое, хотя и будет ориентироваться на то, что делают такие авторитетные организации, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), сохранит способность давать собственные ответы. «Если при использовании какого-либо сырья наблюдаются плохие результаты, мы должны понять, почему», — утверждает она. Руководительница настаивает на этом моменте, говоря, что нельзя терять суверенитет, слепо доверяясь иностранным агентствам. Уругвай может использовать их решения в качестве основы и фактически использует их, но всегда должен оставлять за собой право на пересмотр и принятие решений. «Мы не можем поддаваться логике «если FDA одобряет, то и мы тоже». Их реальность, логистические процессы и разрешения несопоставимы с нашими. Мы должны быть суверенными, иметь собственное мнение», — предупреждает чиновница. Базелли, президент Ассоциации специалистов по регуляторным вопросам Уругвая, подчеркивает, что создание регулирующего агентства — это серьезный вопрос, сопоставимый с такими организациями, как FDA. «В чем преимущество таких агентств? Они автономны, независимы, имеют собственный бюджет и функционируют как полугосударственные организации. Они не подчиняются непосредственно политическому руководителю, что дает им техническую независимость», — объясняет он. Однако Базелли предупреждает, что сама по себе независимость не гарантирует результатов. По его словам, можно добиться устранения значительной части бюрократии, которая сегодня существует в MSP. Еще один ключевой аспект — это человеческие ресурсы. «Одной из текущих проблем является текучесть технических специалистов. Директор зарабатывает от 60 000 до 80 000 песо, и, посвятив себя исключительно этой работе, не может заниматься чем-либо еще. Из-за такой зарплаты многие не соглашаются на эту должность, и в результате теряются талантливые специалисты», — утверждает Базелли. Эта дискуссия постоянно возникает в государственных органах и не ограничивается только MSP. Для некоторых именно это оправдывает создание агентства: органа, который будет следовать указаниям министерства, но без бюрократии и жесткости государственных служащих. В государственной администрации пирамида заработной платы «плоская»: те, кто поступает на работу с меньшей специализацией, получают относительно хорошее вознаграждение, в то время как технические специалисты и профессионалы с более высоким уровнем образования в конечном итоге отстают по сравнению с частным сектором. Представитель MSP Белвиси ясно дает понять, что у них есть «чрезвычайно преданный» персонал, но признает, что обсуждение заработной платы должно проводиться с должной серьезностью. «Важно, чтобы они были достойными и адекватными, но речь не идет о том, чтобы выпустить на рынок игрока, который будет чрезмерно конкурировать с профессионалами из частных компаний. К вопросу заработной платы нужно подходить очень осторожно», — предупреждает чиновник. Помимо технических, бюджетных или бюрократических дискуссий, создание регулирующего органа затрагивает аспекты, которые касаются жизни всех уругвайцев. От продуктов питания и косметики до лекарств и медицинских товаров. В США есть FDA, в Европе — EMA. Уругвай стремится сделать свой собственный шаг, не теряя суверенитета и не полагаясь слепо на то, что диктуют другие агентства. Основной вопрос заключается в том, удастся ли создать гибкий, технически подкованный и независимый орган, который не будет погрязнуть в тех же проблемах, которые он призван решать. Это настоящий вызов.