Бордаберри предлагает «автоматическое признание» препаратов, одобренных международными агентствами

Сенатор от штата Колорадо Педро Бордаберри стремится «упорядочить и модернизировать процессы регистрации лекарств и медицинского оборудования в Уругвае». Он предложил это в законопроекте, направленном на «автоматическое признание» в стране «разрешений, выданных международными регулирующими органами с высокими требованиями». В качестве образца взято соглашение между Европейским союзом и США, которое начало применяться в 2017 году. Предложение заключается в том, что в Уругвае «разрешения на исследования, производство, маркетинг и использование» некоторых агентств будут действительны «без необходимости дополнительной технической оценки». К ним относятся FDA (США), EMA (Европейский союз), MHRA (Великобритания), PMDA (Япония), TGA (Австралия), Health Canada (Канада) и любые другие, признанные Министерством здравоохранения (MSP). Предложение заключается в том, что, кроме того, продукт будет регистрироваться в Уругвае с «единым электронным представлением» «разрешения на продажу или использование страны происхождения», «сертификата качества регулирующего органа» и «основной информации о прослеживаемости, маркировке и контроле». Он также устанавливает, что «регистрация будет бесплатной» и что после завершения процесса «продукт может импортироваться и продаваться другими уполномоченными субъектами без необходимости дублирования процесса». В то же время он обязывает MSP «проверить в течение не более 48 рабочих часов, что предоставленные документы не являются апокрифическими или дефектными». В нем подчеркивается, что «по истечении этого срока реестр будет считаться действующим». В законопроекте говорится, что, кроме того, «режим будет распространяться и на медицинское оборудование». Бордаберри хочет «либерализовать установку медицинского оборудования (такого как томографы, резонаторы и т. д.) в любой части страны, без ограничений по географическому положению или прогнозируемому спросу». Он также устанавливает, что «единственным требованием будет наличие адекватного оборудования и подходящего персонала в соответствии с действующими нормами здравоохранения».