FDA во второй раз одобрило уругвайский препарат для лечения тиннитуса: открывается путь на мировой рынок

Исследование, начатое более двух десятилетий назад в Лаборатории нейронаук Медицинского факультета Университета Республики (Udelar), привело к разработке технологии лечения тиннитуса, которая сегодня стремится расширить своё присутствие на международном уровне. LevoMedical, уругвайско-канадская компания, предоставляющая услуги телемедицины из Монтевидео, получила новое разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на свою систему Levo Gen2, которая теперь начнёт коммерческое внедрение в этой стране. Даниэль Дрекслер, врач и генеральный директор LevoMedical, пояснил газете «Эль-Пайс», что компания уже имела разрешение FDA на систему первого поколения, полученное в 2016 году. Однако различия между Levo Gen1 и Gen2 потребовали повторного прохождения всего процесса сертификации. «Различия между Levo Gen1 и Levo Gen2 были настолько значительными, что нам пришлось проходить всю процедуру сертификации с нуля», — отметил он. Процесс начался в сентябре прошлого года и включал подачу более 30 документов и проведение многочисленных испытаний, в первую очередь связанных с новыми функциями, внедренными в платформу. По словам Дрекслера, в настоящее время в США существует четыре метода лечения тиннитуса, одобренных FDA. Levo первой получила эту лицензию и, с одобрением Gen2, стала единственной компанией, у которой регулирующий орган одобрил два поколения метода лечения. Одной из главных новинок Levo Gen2 является то, что система была разработана для работы в режиме телемедицины. Это означает, что значительная часть лечения может проводиться дистанционно: пациент заходит в виртуальный кабинет врача на самой платформе. Разработка была сопряжена с трудностями, связанными с передачей данных, удалённой калибровкой звука и безопасностью аудиосигнала, используемого пациентами. «Необходимо доказать, что система работает стабильно», — пояснил Дрекслер, подчеркнув, что система должна гарантировать, что аудиосигнал, получаемый пациентом, не может нанести ему вред. Защита клинических данных также была одним из аспектов, оцениваемых в ходе процесса получения разрешения. Дрекслер пояснил, что FDA потребовало от Levo разработать собственный агент искусственного интеллекта для обработки клинической информации в рамках экосистемы компании. «Нельзя загружать данные из медицинской карты в GPT, Claude или Gemini. Эти данные должны оставаться внутри экосистемы, которая в данном случае является экосистемой Levo», — подчеркнул он. Новое поколение устройства также включает платформу для повышения осведомленности о тинните, основанную на инструментах, связанных с когнитивно-поведенческой терапией и практикой осознанности. Платформа включает в себя материалы и аудиотренировки, призванные сопровождать пациента на протяжении всего процесса. Курс лечения длится один год и предусматривает не менее 12 консультаций. Дрекслер подчеркнул, что приверженность лечению является одним из ключевых аспектов, поскольку цель заключается в достижении нейропластических изменений, которые требуют времени. «Нейропластические изменения требуют времени, биологические процессы протекают очень медленно», — пояснил он. Поэтому платформа позволяет осуществлять мониторинг в течение 365 дней в году и обрабатывать полученную информацию, чтобы отслеживать динамику состояния пациента и определять, когда может потребоваться усиление лечебных мер. Дрекслер выделил четыре элемента, которые, по мнению компании, отличают Levo Gen2 от других методов лечения. Первый — это индивидуальная настройка используемого звука. «Мы разрабатываем звук индивидуально для каждого пациента», — отметил он, пояснив, что тиннитус у каждого человека имеет свои особенности. Еще одним компонентом является лечение во время сна. Компания уже накопила опыт лечения более 3 000 пациентов с использованием этого метода. По словам Дрекслера, «сон открывает окно продолжительностью примерно восемь часов, в течение которого слуховая система продолжает обрабатывать информацию, даже если пациент этого не осознает». К этому добавляется протокол десенсибилизации, встроенный в платформу, и система, призванная повысить приверженность пациентов лечению. В настоящее время компания LevoMedical из Монтевидео обслуживает пациентов из разных стран Америки. Дрекслер упомянул случаи из Чили, Аргентины, Бразилии, Перу, Колумбии, Коста-Рики, Панамы и Мексики, а также из США. До сих пор американские пациенты использовали систему первого поколения, а с получением нового разрешения они смогут получить доступ к Levo Gen2. Компания рассчитывает завершить этот год с показателем от 300 до 350 пациентов. По словам Дрекслера, «рост по сравнению с предыдущими годами значительный: пять лет назад компания обслуживала от 30 до 40 пациентов в год, тогда как в прошлом году их число превысило 150». Только в июне этого года к программе присоединились 30 новых пациентов из девяти стран. «Мы находимся на начальном этапе. Потенциал безграничен», — заявил он. Помимо международной экспансии, одной из задач, стоящих перед компанией, является обеспечение доступности лечения для малообеспеченных слоев населения в Уругвае. Дрекслер рассказал , что во время презентационного мероприятия он беседовал с министром здравоохранения Кристиной Лустемберг о возможности регистрации лечения в Министерстве здравоохранения (MSP) и, в конечном итоге, о возможности подачи заявки на его предоставление малообеспеченным слоям населения. «Самое важное, о чём мы говорили с министром, — это то, что крайне важно зарегистрировать лечение в министерстве, чтобы впоследствии можно было добиваться его доступности для малообеспеченного населения», — отметил он. По оценкам компании LevoMedical, на которые ссылается Дрекслер, около 300 000 человек в Уругвае страдают от тиннитуса, и примерно 100 000 из них нуждаются в том или ином виде лечения. Врач отметил, что до сих пор компания работала в Уругвае в основном с пациентами, обращающимися в частном порядке, поскольку ни медицинские кооперативы, ни страховые компании не предоставляют специального покрытия расходов на лечение тиннитуса. В этой связи он отметил, что в мире наблюдается тенденция к расширению покрытия лечения этого заболевания как со стороны медицинских страховых компаний, так и со стороны государственных систем здравоохранения. «Я понимаю, что это также очень сложная задача и что государственные ресурсы ограничены, и надеюсь, что после этой встречи с министром мы начнём двигаться по пути, который приведёт к тому, что в Уругвае лечение станет доступным и для участников ASSE», — заявил он. По мнению Дрекслера, расширение деятельности LevoMedical также открывает возможность позиционировать Монтевидео как региональный центр телемедицины, специализирующийся на лечении тиннитуса. Численность персонала компании выросла с шести человек в прошлом году до 16, и в связи с перспективами роста компания нанимает и обучает новых сотрудников. Кроме того, новое разрешение FDA позволяет LevoMedical выйти на рынок США, который компания считает крупнейшим в мире. «Мы готовимся к настоящему цунами», — сказал Дрекслер, имея в виду рост, который он ожидает в ближайшие годы. Кроме того, проект имеет международную составляющую: LevoMedical сотрудничает со своей материнской компанией StarFish Medical из Канады, специализирующейся на биомедицинском проектировании. Дрекслер подчеркнул, что это сотрудничество позволило добиться прогресса как в вопросах регулирования, так и в получении патентов и одобрений FDA. Таким образом, компания стремится создать из Монтевидео платформу для дистанционного лечения, которая уже охватывает пациентов из трех регионов Америки и которая, благодаря новому разрешению FDA, начинает новый этап расширения своей деятельности в США.