FDA заявляет, что дефицита эстрогеновых пластырей нет, хотя женщины сталкиваются с трудностями при получении рецептов

В конце прошлого года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сняло предупреждение «черный прямоугольник» с препаратов для заместительной гормональной терапии, а в последнее время в связи с резким ростом популярности этой терапии наблюдается дефицит наиболее распространенного вида препаратов — эстрогеновых пластырей. «В последние два-три года наблюдается резкий рост спроса, в результате чего использование трансдермального эстрогена значительно возросло», — сказал доктор Роберт Кауфман, профессор акушерства и гинекологии в Texas Tech Physicians of Amarillo. Хотя врачи и пациенты сообщают о трудностях с получением определенных доз эстрогеновых пластырей, FDA пока не включило их в свой список препаратов, испытывающих дефицит. Глава FDA доктор Марти Макари заявил во вторник, что решение агентства об отмене в ноябре предупредительной надписи «черный ящик» для гормональной терапии вызвало огромный рост спроса на эстрогенные пластыри, но не настолько, чтобы вызвать дефицит. «Отрасль смогла справиться с ситуацией, но с трудом», — сказал Макари в интервью. «Они перенастраивают свои системы дистрибуции и производства, чтобы обеспечить более надежные поставки. На данный момент эстрогенные пластыри не соответствуют критериям для включения в список дефицитных препаратов, но это проблема, которую нужно решать». Включение в список дефицитных препаратов FDA важно, поскольку это может способствовать принятию таких мер, как поиск альтернативных поставщиков и продление срока годности препаратов. Препараты для заместительной гормональной терапии назначаются для лечения приливов, перепадов настроения, инфекций мочевыводящих путей, сухости влагалища и нарушений сна, а также для профилактики переломов костей. Они могут содержать только эстроген, только прогестерон или представлять собой комбинацию эстрогена и прогестерона — основных женских половых гормонов. Существует ли дефицит эстрогеновых пластырей? Однозначного ответа на этот вопрос нет. Американское общество фармацевтов системы здравоохранения (ASHP), профессиональная организация фармацевтов, включило 14 брендов или дозировок эстрогеновых пластырей в свой самый последний список препаратов, испытывающих дефицит. Впервые эта организация включила эстрогеновые пластыри в список в январе. « Наш список на 100 % составлен на основе сообщений практикующих врачей, фармацевтов, медсестер, пациентов или лиц, осуществляющих уход», — сказал Майкл Ганио, старший директор по фармацевтической практике и качеству в ASHP, которая собирает данные в партнерстве с University of Utah Health. Доктор Лорен Стрейчер, профессор акушерства и гинекологии в Медицинской школе Файнберга Северо-Западного университета в Чикаго, сказала, что проблема дефицита эстрогеновых пластырей всегда поднимается, когда она беседует с группами женщин о менопаузе. Доктор Кэтлин Джордан, главный медицинский директор Midi Health, компании в сфере телемедицины, специализирующейся на менопаузе, также отметила, что пациентки все чаще сталкиваются с проблемами при получении рецептов на эстрогенные пластыри «из-за их дефицита в аптеках». «В прошлом году это случалось время от времени, но в этом году ситуация обострилась», — сказала она. Кауфман, гинеколог из Техаса, отметил, что в Западном Техасе наблюдается дефицит, и о нем сообщают коллеги «по всей стране». С другой стороны, представитель компании Alloy Health, занимающейся телемедициной в области лечения менопаузы, сообщил в электронном письме, что не заметил дефицита эстрогеновых пластырей, который затронул бы ее пациенток. Между тем, FDA опирается на исторические данные о спросе, чтобы определить, справляются ли фармацевтические компании с спросом, поэтому ее информация о текущем росте спроса может быть неактуальной, сказал Ганио. Представитель FDA заявил, что если в стране возникнет дефицит поставок, об этом будет сообщено на веб-сайте агентства, посвященном дефициту лекарств. Швейцарский производитель дженериков Sandoz сообщил Reuters в апреле, что компания отправила дополнительные поставки в США, чтобы помочь аптекам удовлетворить спрос. В мае NBC News обратилась к четырем производителям эстрогеновых пластырей — Viatris, Sandoz, Noven Pharmaceuticals и Amneal Pharmaceuticals — по поводу дефицита, но не получила ответа. «Исходя из всего, что нам известно, мы предполагаем, что это вызвано увеличением спроса, но пока производитель не скажет: «У нас проблемы с поставками», мы не можем утверждать это наверняка», — сказала Ганио. Что стимулирует спрос? После того как в 2002 году широко освещаемое исследование Women’s Health Initiative установило связь между гормональной терапией и повышенным риском рака груди, инфарктов и инсультов у женщин в постменопаузе, количество рецептов среди женщин в менопаузе в США резко сократилось — с 22% до 5% в течение следующего десятилетия. Даже после того, как новые данные показали, что риск в основном касается женщин, начавших гормональную терапию в более позднем возрасте, мнение о ее опасности сохранялось вплоть до последних лет. Согласно недавнему исследованию Truveta, компании, занимающейся аналитикой в сфере здравоохранения, с 2018 по 2026 год число женщин в возрасте от 45 до 54 лет, которым назначали терапию на основе эстрогена, выросло на 184 %. Только за период с июля 2025 года по февраль 2026 года количество рецептов выросло на 20%. Не только спрос резко вырос, но и изменился способ использования этих препаратов женщинами. Джордан из Midi Health отметила, что женщины проходят гормональную терапию дольше, чем раньше, что также способствует росту спроса. Раньше в рекомендациях говорилось, что женщинам следует проходить гормональную терапию при менопаузе только в течение пяти-десяти лет и прекращать ее к 60 годам, но новые исследования показывают, что женщинам может быть полезно начинать гормональную терапию раньше — часто в 40 лет — и продолжать ее до 60, 70 или 80 лет, сообщила Джордан в электронном письме. «Это означает, что больше женщин обращаются в аптеки за повторными рецептами», — сказала она. Повторные рецепты обычно выписываются на эстрогеновые пластыри — а не на другие виды гормональной терапии, такие как кремы или вагинальные кольца, — потому что эстрогеновые пластыри, как правило, дешевле альтернативных средств, имеют больше данных о безопасности и с большей вероятностью покрываются страховкой, сказал Кауфман. Когда восстановится поставка эстрогеновых пластырей? Пока неясно. Хотя фармацевтические компании, похоже, наращивают производство, некоторые эстрогеновые пластыри могут оставаться в дефиците в течение многих лет. Д-р Стефани Фобион, директор Центра женского здоровья клиники Мэйо, настроена несколько оптимистичнее. «Никто не знает точно, когда дефицит закончится, но компании наращивают производство, так что к концу года ситуация должна улучшиться», — написала Фобион в электронном письме. Поскольку фармацевтические компании обычно производят лекарства и терапевтические средства партиями и планируют эти партии за несколько месяцев вперед, некоторые компании могут не иметь возможности увеличить производство эстрогеновых пластырей в течение нескольких месяцев, сказала Ганио. В ближайшие месяцы производители «несомненно попытаются увеличить объемы производства», сказала Ганио. Какие есть альтернативы? Некоторые женщины могут перейти на другой бренд или носить два пластыря с меньшей дозой, если их обычный рецепт недоступен, сказала Фаубион, которая также является медицинским директором Общества менопаузы. Существуют также другие формы эстрогена: кремы и гели для местного применения, пероральные препараты и вагинальные кольца. Пластыри бывают двух типов: одни меняют два раза в неделю, а другие — только один раз, поэтому переключение между этими двумя вариантами также может помочь женщинам продолжать использовать эстрогенные пластыри, даже если их обычная марка и дозировка в дефиците, сказала Фаубион. «У меня еще не было пациентки, для которой мы не нашли бы альтернативы», — сказала Фаубион. К альтернативам относятся: пероральный эстроген. Доказано, что пероральный эстроген снижает уровень вредного холестерина ЛПНП и повышает уровень защитного холестерина ЛПВП, что может сделать его лучшим вариантом для женщин с высоким уровнем холестерина, сказала Стрейчер из Северо-Западного университета. Женщинам, у которых в анамнезе были тромбозы, следует избегать приема пероральных эстрогенов, так как это может незначительно повысить риск образования тромбов. Вагинальное кольцо Локальное введение эстрогена с помощью вагинального кольца может помочь женщинам, страдающим от сухости влагалища или рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, однако, по словам Стрейчер, вагинальное кольцо также может обеспечивать системное поступление эстрогена. Трансдермальный эстроген Гели, кремы и пластыри относятся к категории трансдермального эстрогена. «С точки зрения безопасности они все равноценны», — сказала Стрейчер. Однако «варианты, не связанные с использованием пластырей, с меньшей вероятностью будут покрываться страховкой».