Комиссия FDA призывает ослабить ограничения на заместительную терапию тестостероном

В среду комиссия Управления по контролю за продуктами и лекарствами выступила за изменения в законодательстве, которые сделают препараты тестостерона более доступными, в том числе за отмену их классификации как контролируемых веществ и изменение маркировки продуктов с целью расширения круга лиц, имеющих право на их применение. Комиссия из 13 человек, состоящая в основном из урологов и федеральных чиновников в области здравоохранения, решительно поддержала заместительную терапию тестостероном, метод лечения мужчин, организм которых не производит достаточное количество этого гормона. Эксперты заявили, что эта терапия, неофициально известная как TRT, используется недостаточно из-за устаревших опасений по поводу риска рака простаты, инсульта и сердечных заболеваний. «Тестостерон по-прежнему регулируется так, как если бы он был опасным препаратом, повышающим работоспособность, из-за допинговых скандалов в спорте 1980-х годов. И из-за этой устаревшей классификации многие врачи боятся назначать его или даже проводить скрининг на его наличие», — сказала доктор Хелен Берни, доцент кафедры урологии Медицинского факультета Университета Индианы, которая была одним из участников комиссии. Комиссия была частью серии мероприятий, которые FDA провела в начале этого года. В рамках каждой из них агентство собирает медицинских экспертов для круглых столов, которые могут дать подсказки о возможных изменениях в регулировании, которые может предпринять FDA. Например, через три месяца после аналогичной дискуссии по поводу заместительной гормональной терапии для женщин в менопаузе FDA объявило, что снимает предупреждение «черный ящик» с лекарственных препаратов. В среду несколько участников дискуссии высказали мнение, что FDA следует расширить одобрение препаратов для TRT, включив в него мужчин с низким уровнем тестостерона и любыми сопутствующими симптомами, в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации. До сих пор FDA одобряла только те формы TRT — включая гели, таблетки, пластыри и инъекции — для мужчин, которые имеют как низкий уровень тестостерона, так и сопутствующее заболевание, такое как генетическое нарушение, препятствующее выработке гормона яичками. «Учитывая ограничения, указанные на этикетке, можно утверждать, что тысячи пациентов, нуждающихся в терапии тестостероном, были и остаются лишенными доступа к ней», — сказал д-р Джон Малхолл, участник дискуссии и урологический хирург из Мемориального центра рака Слоуна-Кеттеринга. Тестостероновая терапия резко возросла в популярности за последние пять лет — в основном среди молодых мужчин, которые обращаются к ней для не одобренных применений, таких как увеличение мышечной массы. Препарат широко рекламируется в социальных сетях для этой цели. «Дело не в том, что растет распространенность дефицита тестостерона», — сказал доктор Бобби Наджари, уролог из NYU Langone Health, который не участвовал в дискуссии в среду. «Я думаю, что это увеличение спроса на препарат, который может облегчить достижение физической формы, которую мы видим в фильмах о супергероях». Некоторые оздоровительные клиники и «центры долголетия» также предлагают TRT как предполагаемый способ замедлить последствия старения, хотя FDA не одобрило его для этой цели. В феврале агентство предупредило, что безопасность и преимущества такого применения не установлены. Нынешний министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший сообщил Newsmax в 2023 году, что в то время он принимал заместительную терапию тестостероном в рамках «протокола против старения». Обычно уровень тестостерона у мужчин снижается примерно на 1% в год, начиная с 30-40 лет. Уровень не считается низким, пока не достигнет определенного порога. После этого у некоторых мужчин появляются краткосрочные симптомы, такие как усталость, снижение либидо и эректильная дисфункция, а также долгосрочные, такие как остеопороз. В ходе обсуждения экспертная группа практически не затронула недостатки TRT, такие как повышенный риск образования тромбов. TRT также может привести к прекращению производства сперматозоидов, поэтому врачи не рекомендуют его мужчинам, планирующим завести детей. « Если они принимают его достаточно долго и становятся бесплодными, это может быть необратимым», — сказал доктор Марк Голдштейн, главный хирург по мужской репродуктивной медицине и хирургии в Weill Cornell Medicine, который не участвовал в дискуссии. Он добавил, что не все случаи низкого уровня тестостерона требуют лечения с помощью TRT — некоторые из них можно решить с помощью похудения или амбулаторной операции по удалению вздутых вен в мошонке, называемых варикоцеле. Наджари, между тем, сказал, что важно правильно формировать ожидания относительно того, на что способна TRT. «Небольшая группа мужчин не чувствует никаких изменений, — сказал он. — На другом конце этой кривой небольшая группа мужчин говорит: «Я чувствую себя намного лучше». Это действительно изменило мою жизнь». А затем большинство мужчин говорят: «Я чувствую себя немного лучше». Участники дискуссии в среду утверждали, что Управление по борьбе с наркотиками должно снять с тестостерона статус препарата 3-го класса — той же категории, к которой относится препарат кетамин. Доктор Лэндон Трост, участник дискуссии и директор клиники мужского бесплодия и болезни Пейрони в Ореме, штат Юта, сказал, что, поскольку рецепты на препараты, включенные в Список 3, должны тщательно отслеживаться, врачи могут не решаться их выписывать, а некоторые аптеки могут отказаться от их продажи или ограничить их объем. «Из-за этого появляются эти временные клиники по лечению тестостерона и другие учреждения, которые заполняют этот пробел, тогда как обычно пациент обращался бы к своему лечащему врачу, урологу или эндокринологу», — сказал Трост. FDA заявляет, что более широкой целью этих экспертных групп является «модернизация регулирующего надзора», но некоторые эксперты в области общественного здравоохранения критикуют их за то, что они не учитывают разнообразие точек зрения и не проводят тщательную проверку членов экспертных групп на наличие конфликта интересов. Некоторые эксперты также выразили обеспокоенность тем, что этот формат может заменить более формальный процесс рассмотрения и что члены комиссии выбираются для поддержки изменений, которые одобряет Кеннеди. Например, Американский колледж акушеров и гинекологов заявил, что комиссия по применению антидепрессантов во время беременности была «тревожно несбалансированной». Комиссар FDA Марти Макари в среду отверг эту критику. «Сегодня FDA четко заявляет, что мы хотим узнать больше об этой теме. У нас нет предвзятых мнений. Мы не продвигаем никаких медицинских рекомендаций или продуктов», — сказал он. Несколько участников дискуссии отметили, что за последние несколько десятилетий представления врачей о терапии тестостероном изменились. Хотя FDA ранее выявляла случаи инсультов и инфарктов у пациентов, принимающих этот гормон, в крупном клиническом исследовании, начатом в 2018 году, эти риски не были обнаружены. В свете результатов испытаний в феврале FDA рекомендовало удалить предупреждение об увеличенном риске сердечно-сосудистых проблем из продуктов с тестостероном. Однако агентство заявило, что на продукты необходимо добавить предупреждение об увеличении артериального давления на основании результатов других исследований безопасности.