FDA approves Wegovy weight loss pill from Novo Nordisk

Die Food and Drug Administration hat am Montag eine Tablettenversion von Wegovy, dem erfolgreichen Medikament zur Gewichtsreduktion von Novo Nordisk, zugelassen. Die Wegovy-Tablette ist die erste orale Version eines GLP-1-Medikaments, das zur Gewichtsreduktion auf den Markt gebracht wurde. Eine zweite Tablette von Eli Lilly wird voraussichtlich in den kommenden Monaten ebenfalls zugelassen werden. GLP-1-Medikamente – darunter Semaglutid, das Wirkstoff in Novo Nordisks Ozempic und Wegovy, und Tirzepatid, das Wirkstoff in Lillys Mounjaro und Zepbound – haben in den letzten Jahren stark an Popularität gewonnen. Die ursprünglich für Diabetes zugelassenen Wirkstoffe können auch zu einer erheblichen Gewichtsabnahme führen. Alle Medikamente sind in injizierbarer Form erhältlich. (Novo Nordisk stellt eine Tablettenversion von Semaglutide namens Rybelsus für Diabetes her. Diese ist in einer niedrigeren Dosierung als die neue Version zur Gewichtsreduktion erhältlich. „Dies ist ein bedeutender Fortschritt auf diesem Gebiet“, sagte Dr. Christopher McGowan, Gastroenterologe und Leiter einer Klinik für Gewichtsreduktion in Cary, North Carolina. „Es wird die Injektionen nicht ersetzen, aber es erweitert unser Instrumentarium auf wichtige Weise. “ „Tabletten sind vertraut, wirken nicht einschüchternd und fügen sich natürlicher in den Alltag der meisten Menschen ein“, fügte McGowan hinzu. „Für viele Patienten ist eine Tablette nicht nur einfacher, sondern auch psychologisch akzeptabler.“ Novo Nordisk hat den Listenpreis für die Tablette, die täglich eingenommen werden muss, noch nicht bekannt gegeben, aber es wird erwartet, dass sie günstiger sein wird als die wöchentlichen Injektionen. Es bleiben Fragen zum Versicherungsschutz offen; viele private Versicherer schränken die Kostenübernahme für die Injektionen aufgrund ihrer hohen Kosten ein. Medicare ist gesetzlich daran gehindert, Medikamente zur Gewichtsreduktion zu übernehmen, aber die Pille wurde auch zur Senkung des Risikos für Herzerkrankungen zugelassen – was Medicare sehr wohl übernimmt. Im November schloss Novo Nordisk mit der Trump-Regierung eine Vereinbarung, wonach die niedrigste Dosis der Pille für 149 Pesos pro Monat an Selbstzahler verkauft wird, im Gegenzug für Zollvergünstigungen. Lilly schloss eine ähnliche Vereinbarung für seine Gewichtsreduktionspille. Wie die Injektionen wird auch die Pille in verschiedenen Dosierungen erhältlich sein. In der Regel beginnt man mit der niedrigsten Dosis und erhöht diese über mehrere Wochen hinweg schrittweise, um sich an eventuelle Nebenwirkungen anzupassen. Wie gut wirkt die Wegovy-Pille? Die im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie ergaben, dass Personen, die die höchste Dosis der Wegovy-Pille einnahmen, nach 64 Wochen durchschnittlich 16,6 % ihres Körpergewichts verloren hatten, verglichen mit 2,2 % Gewichtsverlust in der Placebo-Gruppe. Das entspricht in etwa der injizierbaren Version von Wegovy, die in klinischen Studien nach 68 Wochen eine Gewichtsreduktion von etwa 15 % zeigte. Dr. Shauna Levy, medizinische Direktorin des Tulane Weight Loss Center, sagte, dass die größte Herausforderung für Menschen, die sich für die Pillenversion entscheiden, höchstwahrscheinlich die Einhaltung der Einnahmevorschriften sein wird: Die Pille muss morgens als erstes auf nüchternen Magen mit nicht mehr als 120 ml Wasser eingenommen werden. Die Teilnehmer der klinischen Studie, die sich nicht an den strengen Zeitplan hielten, verloren weniger Gewicht, durchschnittlich 13,6 % ihres Körpergewichts. Die offene Frage lautet laut McGowan: „Wie sieht es in der Praxis aus? Werden die Patienten die tägliche Einnahme und den strengen Zeitplan tolerieren? Werden sie lange genug dabei bleiben, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen? Das wissen wir noch nicht.“ Wie bei GLP-1-Injektionen waren die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie gastrointestinale Beschwerden, darunter Übelkeit und Erbrechen. In einigen Fällen können die Nebenwirkungen der Tablettenversion „intensiver“ sein, sagte McGowan, da das Medikament auf einmal in den Magen gelangt und Übelkeit auslösen kann. „ Die Herausforderungen, die wir bei injizierbaren GLP-1-Präparaten sehen, verschwinden nicht einfach durch eine Tablette“, sagte er. Während die mit der Wegovy-Pille erzielte Gewichtsabnahme mit der Injektion vergleichbar war, sagte Levy, dass orale GLP-1-Medikamente im Allgemeinen nicht zu einer so starken Gewichtsabnahme führen wie die neueren Injektionen. Lillys Zepbound half den Menschen in klinischen Studien, nach 72 Wochen durchschnittlich 22,5 % ihres Körpergewichts zu verlieren. Und Lillys Injektion der nächsten Generation, Retatrutide – die noch nicht zugelassen ist –, führte nach 48 Wochen zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 24 %. „Zepbound behält seinen Status als beste medizinische Behandlung für Fettleibigkeit und ist in Bezug auf die Ergebnisse nur der Gewichtsabnahme-Chirurgie unterlegen“, sagte Levy. Novo Nordisk sagt, dass die Unterschiede beim Gewichtsverlust darauf zurückzuführen sein könnten, dass eine Pille geschluckt wird. Der Körper baut einen Teil der Tablette ab, während sie den Verdauungstrakt durchläuft, sodass im Vergleich zu einer Injektion weniger Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt. Um dem entgegenzuwirken, ist die Tablette höher dosiert als Injektionen und muss täglich eingenommen werden, anstatt einmal wöchentlich gespritzt zu werden. Die Wegovy-Pille ähnelt in ihrer Wirksamkeit eher Lillys Orforglipron, das in einer späten Studienphase dazu beitrug, dass die Patienten nach 72 Wochen etwa 10,5 % ihres Körpergewichts verloren. Dies sind keine direkten Vergleiche, da die Medikamente nicht in einer direkten klinischen Studie miteinander verglichen wurden. Laut einem Sprecher von Novo Nordisk geht das Unternehmen davon aus, dass die Wegovy-Pille im Januar flächendeckend erhältlich sein wird. Als Wegovy erstmals zugelassen wurde, kam es zu anhaltenden Lieferengpässen. Um dies diesmal zu vermeiden, habe das Unternehmen die Produktion der Pille im Vorfeld der Markteinführung hochgefahren, so der Sprecher. McGowan erklärte, dass orale Formulierungen oft einfacher herzustellen seien als injizierbare Präparate, was dazu beitragen könnte, Lieferengpässe zu vermeiden.