Все детские смеси ByHeart отозваны из-за подтверждения более 50 случаев ботулизма

В среду федеральные органы здравоохранения расширили масштабы вспышки ботулизма у младенцев, связанной с отозванной детской смесью ByHeart, включив в нее все случаи заболевания, зарегистрированные с момента начала производства компанией в марте 2022 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что следователи «не могут исключить вероятность того, что заражение могло затронуть все продукты ByHeart», когда-либо произведенные. В настоящее время вспышка затронула по меньшей мере 51 младенца в 19 штатах. Согласно определению нового случая заболевания, которое дают Центры по контролю и профилактике заболеваний США, в него входит «любой младенец с ботулизмом, который в любой момент с момента выпуска продукта подвергался воздействию смеси ByHeart». Последний случай заболевания был зарегистрирован 1 декабря. Среди случаев заболевания, о которых было объявлено 8 ноября, смертельных исходов не зарегистрировано. Ранее представители органов здравоохранения заявляли, что вспышка включала 39 подозреваемых или подтвержденных случаев ботулизма у младенцев, зарегистрированных в 18 штатах с августа. Именно тогда представители Калифорнийской программы по лечению и профилактике ботулизма у младенцев сообщили об увеличении числа случаев лечения младенцев, которые употребляли смесь ByHeart. С расширением определения CDC выявил 10 дополнительных случаев, которые произошли с декабря 2023 года по июль 2025 года. ByHeart, нью-йоркский производитель органической детской смеси, основанный в 2016 году, 11 ноября отозвал всю свою продукцию, продаваемую в США. Компания, на долю которой приходится около 1% рынка детских смесей в США, продавала около 200 000 банок продукта в месяц. Новость о том, что продукты ByHeart могли быть заражены в течение многих лет, вызвала беспокойство у Энди Галиндо, чья 5-недельная дочь Роуэн в декабре 2023 года была госпитализирована с диагнозом «детский ботулизм» после употребления смеси. 36-летняя Галиндо из Редондо-Бич, Калифорния, сказала, что она настаивала на использовании смеси ByHeart для дополнения недостаточного количества грудного молока, потому что она была рекомендована консультантом по грудному вскармливанию как «очень натуральная, очень мягкая, очень хорошая для детей». «Это тяжело», — сказала Галиндо. «Если есть доказательства, что с самого начала были проблемы с их производством и заводом, то это проблема, и они действительно должны быть привлечены к ответственности». 43-летняя Эми Мацциотти из Бербанка, Калифорния, рассказала, что ее тогда 5-месячный сын Хэнк заболел и был пролечен от ботулизма в марте, через несколько недель после того, как он начал пить ByHeart. Включение в расследование вспышки заболевания «ощущается как победа для всех нас», — сказала она в среду. «Я с самого начала интуитивно знала, что ByHeart был причиной болезни Хэнка, и когда я увидела, что эти случаи теперь являются частью расследования, я расплакалась — от смеси облегчения, благодарности и надежды, что правда наконец-то признана», — сказала она. Представители ByHeart не сразу ответили на вопросы о расширении вспышки заболевания. Лабораторные тесты выявили загрязнение. В прошлом месяце FDA направила инспекторов на заводы ByHeart в Аллертоне, штат Айова, и Портленде, штат Орегон, где производится и упаковывается смесь. Агентство не обнародовало результаты этих проверок. Ранее компания сообщила, что тесты, проведенные независимой лабораторией, показали, что 36 образцов из трех разных партий содержали бактерии, которые могут вызывать ботулизм у младенцев. «Мы не можем исключить риск того, что все партии продукта ByHeart могли быть заражены», — написала компания на своем веб-сайте в прошлом месяце. Эти результаты и обсуждения с FDA побудили сотрудников CDC расширить масштабы расследования, по словам доктора Дженнифер Коуп, ученого CDC, ведущего расследование. «Похоже, что загрязнение сохранялось во всех производственных циклах, разных партиях, разных партиях сырья», — сказала Коуп. «Они не смогли изолировать его в конкретных партиях за определенный период времени». Документы инспекции показали, что у ByHeart была история проблем с загрязнением. В 2022 году, когда ByHeart начала производить смеси, компания отозвала пять партий детских смесей после того, как образец, взятый на упаковочном заводе, дал положительный результат на другой микроорганизм, cronobacter sakazakii. В 2023 году FDA направила компании предупредительное письмо с подробным описанием «областей, которые по-прежнему требуют корректирующих действий». Завод ByHeart в Рединге, штат Пенсильвания, был закрыт в 2023 году, как показывают документы, незадолго до того, как инспекторы FDA обнаружили проблемы с плесенью, утечками воды и насекомыми. Ботулизм у младенцев встречается редко Ботулизм у младенцев — редкое заболевание, от которого ежегодно страдают менее 200 детей в США. Он возникает, когда младенцы проглатывают бактерии ботулизма, которые производят споры, прорастающие в кишечнике и выделяющие токсин, поражающий нервную систему. Младенцы уязвимы до достижения возраста около 1 года, поскольку их кишечный микробиом еще не достаточно зрелый, чтобы бороться с токсином. Согласно исследованиям, ранее детское питание связывали со спорадическими случаями заболевания, но ранее не было подтверждено ни одного известного случая вспышки ботулизма у младенцев, связанного с порошковым детским питанием. Симптомы могут развиваться до 30 дней и включают запор, плохое питание, потерю контроля над головой, опущенные веки и безразличное выражение лица. Младенцы могут чувствовать себя «вялыми» и испытывать проблемы с глотанием или дыханием. Единственным лечением ботулизма у младенцев является BabyBIG, внутривенный препарат, изготовленный из объединенной плазмы крови взрослых, иммунизированных против ботулизма. Этот препарат был разработан в рамках калифорнийской программы по борьбе с ботулизмом у младенцев и является единственным источником в мире. Антитела, поставляемые BabyBIG, вероятно, наиболее эффективны в течение примерно одного месяца, хотя они могут продолжать циркулировать в организме ребенка в течение нескольких месяцев, сказала доктор Шарон Нахман, эксперт по детским инфекционным заболеваниям в детской больнице Stony Brook. «Риск для младенцев сохраняется, и семьи не должны использовать эту смесь после ее отзыва», — написала Нахман в электронном письме. Семьи нескольких младенцев, прошедших лечение от ботулизма после употребления смеси ByHeart, подали в суд на компанию. В исках, поданных в федеральные суды, утверждается, что смесь, которой они кормили своих детей, была некачественной, а компания ByHeart проявила халатность при ее продаже. Они требуют финансовой компенсации за медицинские расходы, моральный ущерб и другие виды вреда.