FDA отказывается рассматривать вакцину Moderna от гриппа на основе мРНК

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило заявку компании Moderna на регистрацию вакцины от гриппа на основе мРНК, сообщил производитель лекарств во вторник. Этот шаг является последним признаком того, что FDA под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего замедляет процесс одобрения вакцин и занимает более жесткую позицию в отношении вакцин, в которых используется технология мессенджерной РНК. В вакцине Moderna используется та же технология мРНК, что и в вакцине от COVID-19. В заявлении, опубликованном во вторник, Moderna сообщила, что FDA не выявило никаких проблем с безопасностью или эффективностью вакцины. Вместо этого, по словам компании, FDA высказало претензии к «компаратору» в ее клинических испытаниях — вакцине, которую компания использовала в качестве эталона для оценки своей собственной вакцины. FDA заявило, что использование стандартной вакцины от гриппа в качестве компаратора «не отражает наилучший доступный стандарт лечения». Стандартная вакцина от гриппа одобрена FDA. Однако Moderna заявила, что заявленная агентством причина «несовместима» с тем, что регуляторы сообщили компании в 2024 и 2025 годах. «Не должно вызывать споров проведение комплексной экспертизы заявки на вакцину от гриппа, в которой в качестве компаратора используется одобренная FDA вакцина, в исследовании, которое было обсуждено и согласовано с CBER до его начала», — заявил в пресс-релизе генеральный директор Moderna Стефан Бансель, имея в виду Центры по оценке и исследованию биологических препаратов FDA, которые рассматривают и одобряют вакцины, а также другие методы лечения, такие как генная терапия. В прошлом году Moderna заявила, что ее вакцина от гриппа на основе мРНК на 26,6 % эффективнее стандартной вакцины от гриппа, согласно результатам клинических испытаний фазы 3. В заявлении, отправленном по электронной почте, Эндрю Никсон, представитель Министерства здравоохранения и социальных служб, которое курирует FDA, сказал: «FDA, как правило, не комментирует нормативные сообщения отдельным спонсорам». В прошлом году Кеннеди распорядился, чтобы все новые вакцины проходили клинические испытания с плацебо-контролем. Когда для лечения заболевания уже имеются вакцины, считается неэтичным давать участникам клинических испытаний плацебо, а не сравнивать новую вакцину с существующей. Применение плацебо сделает людей, которые в противном случае были бы защищены, уязвимыми для инфекции. В мае прошлого года компания Moderna отозвала свою заявку на одобрение комбинированной вакцины от гриппа и Covid на основе мРНК после того, как FDA запросила дополнительные данные. Кеннеди, активист, выступающий против вакцинации, преуменьшает преимущества вакцин и выделяет вакцины, изготовленные на основе мРНК, как особенно опасные, называя вакцину Covid на основе мРНК «самой смертоносной вакциной, когда-либо созданной». Многочисленные исследования показали, что вакцины на основе мРНК безопасны и эффективны. В анализе, опубликованном в 2023 году в журнале JAMA Pediatrics, были рассмотрены 17 исследований, охватывающих более 10 миллионов детей в возрасте от 5 до 11 лет, которые получили вакцины Pfizer или Moderna от Covid. У вакцинированных детей риск заражения и госпитализации был ниже, чем у невакцинированных. В августе Министерство здравоохранения и социальных служб отменило финансирование исследований вакцин на основе мРНК на сумму почти 500 миллионов долл. Несколько штатов приняли законы о запрете вакцин на основе мРНК. Регулирующие органы Европейского Союза, Канады и Австралии одобрили заявку компании Moderna на регистрацию вакцины против гриппа на основе мРНК, сообщила компания.