FDA заявляет, что завершит проверку безопасности таблетки для прерывания беременности в марте

Согласно судебному документу, поданному Министерством юстиции в среду, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) планирует завершить экспертизу безопасности препарата для прерывания беременности мифепристона в марте. В документе FDA указало, что намерено сравнить безопасность мифепристона с безопасностью хирургических абортов на сроке до 10 недель беременности. В ходе экспертизы будет оценена частота побочных эффектов у примерно 100 000 женщин, принимавших мифепристон, говорится в документе. Результаты проверки FDA ожидаются в середине декабря. После этого ведомство проанализирует данные и подготовит окончательный отчет — этот процесс, как ожидается, завершится в марте. FDA одобрило мифепристон в 2000 году, и сотни рецензируемых исследований подтвердили его безопасность и эффективность. В 2021 году FDA временно отменило требование о личной выдаче мифепристона, а в 2023 году окончательно закрепило это изменение. В среду ведомство заявило, что планирует пересмотреть это решение на основе новых данных, которые оно соберет. При этом могут быть учтены мнения пациенток, медицинских работников и фармацевтов, а также результаты дополнительных исследований, которые не были рассмотрены в 2023 году. Ожидаемая дата завершения пересмотра приходится на несколько месяцев после промежуточных выборов 3 ноября — когда доступ к абортам является одной из проблем, волнующих избирателей. Сообщение, опубликованное в среду, является ответом на постановление федерального судьи в Луизиане о представлении отчета о ходе работы по оценке безопасности. FDA выступает ответчиком в судебном процессе в Луизиане, в котором оспаривается его положение о телемедицине, которое в значительной степени обеспечивало доступ к абортам по всей стране после того, как Верховный суд отменил решение по делу «Роу против Уэйда» в 2022 году. Луизиана подала иск от имени женщины, которая заявила, что её бойфренд заказал таблетки для прерывания беременности и заставил её их принять. В мае федеральный апелляционный суд удовлетворил ходатайство Луизианы о восстановлении общенационального требования о том, чтобы мифепристон выдавали лично. Однако Верховный суд оперативно приостановил действие этого решения на время рассмотрения дела. Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший поручил провести оценку безопасности в прошлом году после того, как консервативный аналитический центр заявил, что обнаружил более высокий уровень серьезных осложнений при применении мифепристона, чем указано в отчетах FDA. Несколько высокопоставленных республиканцев, в том числе сенатор от Луизианы Билл Кэссиди, также оказывали давление на администрацию Трампа с целью ужесточения доступа к этому препарату. Исследователи, занимающиеся вопросами репродуктивного здоровья, заявили, что выводы аналитического центра, которые не прошли экспертную оценку и не были опубликованы в медицинском журнале, являются псевдонаукой. Множество данных показывает, что менее 0,5 % женщин, принимающих мифепристон, испытывают серьезные побочные эффекты. Неясно, к какому выводу придет FDA, у которой нет постоянного комиссара, по итогам нового исследования. Кандидат президента Дональда Трампа на пост главы FDA, доктор Хайди Овертон, советница Белого дома, является ярой противницей права на аборт; ранее она называла медикаментозный аборт «опасным для женщин». На слушаниях по утверждению её кандидатуры в Сенате в прошлом месяце Овертон неоднократно уклонялась от ответов на вопросы о мифепристоне, в том числе о том, считает ли она эту таблетку для прерывания беременности безопасной.