FDA одобрило ускоренное рассмотрение трёх клинических испытаний психоделических препаратов

В пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило ускоренную процедуру рассмотрения трех экспериментальных психоделических препаратов, предназначенных для лечения тяжелой депрессии и посттравматического стрессового расстройства. Это последний шаг администрации Трампа, сигнализирующий об изменении политики в отношении методов лечения, которые также вызывают у пациентов состояние эйфории — он последовал на следующий день после того, как Министерство юстиции заявило о намерении ослабить ограничения на медицинскую марихуану, лицензируемую на уровне штатов. Британская биотехнологическая компания Compass Pathways сообщила в пятницу, что получила разрешение на ускоренное рассмотрение своей экспериментальной формы синтетического псилоцибина для лечения депрессии, резистентной к лечению. В пресс-релизе компания сослалась на два крупных исследования фазы 3, которые «дали положительные результаты». Институт Usona, штаб-квартира которого находится в Висконсине, также сообщил, что получил разрешение на ускоренное рассмотрение своей работы с псилоцибином для лечения большого депрессивного расстройства. В электронном письме представитель Usona сообщил, что компания ожидает, что процесс рассмотрения займет от одного до двух месяцев после подачи заявки. «Ваучер ускоряет только сроки; он не изменяет научные или нормативные стандарты», — написал представитель. По словам источника, знакомого с действиями FDA в пятницу, ваучер на приоритетное рассмотрение также был предоставлен компании Transcend Therapeutics из Нью-Йорка. Компания не ответила на запрос NBC News о подтверждении, но в пресс-релизе в июле прошлого года сообщила, что получила статус «прорывной терапии» для своего препарата на основе метилона, предназначенного для лечения посттравматического стрессового расстройства. Администрация Трампа отказалась подтвердить, каким фармацевтическим компаниям были выданы приоритетные ваучеры на прохождение процедуры рассмотрения в FDA, которая обычно занимает несколько месяцев. Инициативу по расширению исследований и доступа к альтернативным методам лечения психических расстройств, в частности к психоделикам, частично возглавили ветераны войны. «В их сознании по-прежнему бушует борьба, которую мы не до конца понимаем с биохимической точки зрения», — сказал комиссар FDA Марти Макари. «Когда вы видите что-то, что выглядит многообещающим для сообщества, страдающего психическими заболеваниями, отчаянием и суицидальными мыслями, вы не можете не признать это». В понедельник Макари сообщил NBC News, что благодаря программе приоритетных ваучеров агентство потенциально может одобрить первый психоделический препарат к концу лета. Программа стартовала в июне прошлого года. Она призвана ускорить процесс рассмотрения препаратов или продуктов, которые считаются срочно необходимыми, и может сократить время, необходимое для одобрения FDA, с года до нескольких месяцев. Критики программы говорят, что она была введена без консультаций с Конгрессом и в конечном итоге может подорвать доверие к процессу регулирования FDA, открыв возможность для компаний вносить финансовые взносы в администрацию в попытке получить такой ваучер. Путь к одобрению любого препарата может быть тернистым. В 2024 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отклонило заявку на применение МДМА — психоделического препарата, широко известного как экстази, — для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), несмотря на сильное политическое давление со стороны ветеранских организаций, настаивавших на его одобрении. Агентство сообщило фармацевтической компании Lykos Therapeutics, что доказательств безопасности и эффективности данной терапии недостаточно. Независимый консультативный комитет при FDA выразил серьезную озабоченность по поводу исследований, в том числе из-за некачественного дизайна исследований, обвинений в сексуальных домогательствах во время одного из испытаний и потенциальных рисков для здоровья после приема препарата, включая проблемы с сердцем и злоупотребление. Исследования психоделиков были ограниченными. Эти препараты являются незаконными в Соединенных Штатах, и любые реальные эффекты были носили анекдотический характер и основывались на опыте использования в других странах. В минувшие выходные президент Дональд Трамп подписал указ, призванный стимулировать исследования психоделиков под руководством США. Эксперты, изучающие такие препараты, приветствовали тщательную научную проверку. Доктор Пег Нопулос, заведующая кафедрой психиатрии Университета Айовы, сказала, что она «рада видеть, что механизм таких исследований запущен». Она возглавляла исследование, в котором сравнивали псилоцибин и кетамин при лечении алкогольной зависимости. Оба препарата могут вызывать у потребителей психоделический опыт. Психоделики — это «мощные препараты. Я видела, как они спасают жизни», — сказала Нопулос. «Однако я ученый, и мы ни в коем случае не можем одобрить препарат, не понимая, кому он принесет пользу, кому — нет, и каковы риски». «Научная основа должна быть абсолютно надежной», — сказала она. Решение, принятое в пятницу, также впервые позволяет исследователям изучать форму психоделического препарата ибогаина на территории США. Фармацевтическая компания DemeRx NB из Майами будет исследовать производную этого препарата, норибогаин гидрохлорид, в качестве потенциального средства лечения алкогольной зависимости. По данным Национального института по проблемам злоупотребления алкоголем и алкоголизма, почти 28 миллионов американцев — каждый десятый — страдают расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Сообщается, что норибогаин не вызывает интенсивного, длящегося несколько часов и иногда эмоционально расстраивающего кайфа, связанного с ибогаином.