Скоро появится более дешевый дженерик препарата Ozempic — но не для американцев

В Индии препарат появился в начале этого года, а в Канаде его одобрили в прошлом месяце. Но когда же в США появится дженерик препарата Ozempic? По мнению экспертов, не в этом десятилетии. В основном из-за лазеек в патентной системе США американцы, как ожидается, не получат дженерики семаглутида — активного вещества препаратов Ozempic и Wegovy компании Novo Nordisk — как минимум до конца 2031 года. Даже эти сроки неопределенны, сказала Арти К. Рай, профессор Школы права Университета Дьюка и бывший высокопоставленный чиновник Бюро по патентам и товарным знакам США. «Это может занять гораздо, гораздо больше времени». Привлекательность дженерика Ozempic проста: дженерики обычно намного дешевле оригинальных брендовых лекарств. В США Ozempic может стоить почти 1000 долл. в месяц. Компания Novo Nordisk недавно снизила цену до 349 долл. в месяц, но многим пациентам по-прежнему сложно позволить себе этот препарат без страховки. После общественного резонанса производитель объявил, что со следующего года снизит цены на Ozempic и Wegovy до 675 долл. в месяц. Высокая стоимость способствовала буму на рынок комбинированных препаратов семаглутида — более дешевых аналогов Ozempic и Wegovy, изготовленных фармацевтами-композиторами. Однако эти препараты не считаются настоящими дженериками, поскольку они не прошли проверку и не были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на предмет безопасности и эффективности. FDA все активнее принимает меры против них и предложило ограничить объемы производства, которые могут осуществлять фармацевты, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам. За пределами США на рынок начинают поступать одобренные дженерики семаглутида. Индия и Канада недавно одобрили свои первые дженерики препарата Ozempic, и, по словам Робина Фельдмана, эксперта по фармацевтическому праву и праву интеллектуальной собственности из юридического факультета Калифорнийского университета в Сан-Франциско, ожидается, что вскоре их примеру последуют такие страны, как Китай, Бразилия и Южная Африка. В других странах «рынок GLP-1 столкнется с перестройкой в 2026 году», — сказал Фельдман. Однако в США ситуация развивается по совершенно иному графику. Продление срока действия патента Стандартный срок действия патента на лекарственное средство в США составляет 20 лет с даты подачи заявки. Компания Novo Nordisk впервые подала заявку на патент на семаглутид в США в 2006 году. Из-за продления патента появление одобренных дженериков семаглутида в США ожидается не раньше конца 2031 года. Рай сказал, что дополнительные пять лет, продлевающие патент с 2026 по 2031 год, вероятно, обусловлены Законом Хатча-Уаксмана — законом 1984 года, который позволяет производителям лекарств продлевать патенты на срок до пяти лет, чтобы компенсировать время, потерянное на прохождение их препарата клинических испытаний и процесса одобрения FDA. Рай отметил, что патентные юристы фармацевтической отрасли изначально не часто прибегали к этому закону, но примерно в 2010 году его использование «начало резко расти». По словам Фельдмана, сейчас многие фармацевтические компании широко используют его для продления своих патентов. Затем следуют вторичные патенты. «Когда люди думают о патенте на лекарство, они обычно полагают, что объектом патента должна быть сама молекула», — сказал Рай. «Но традиционная стратегия заключается в том, чтобы на такие прибыльные активы, как Ozempic, подавать еще десятки патентов, и именно это они и сделали». Производители лекарств часто подают дополнительные, вторичные патенты — тактика, известная как «эвергрин» — чтобы продлить свою монополию на продукт и задержать появление дженериков. Дополнительные патенты могут включать новые дозировки, формы выпуска или устройства для введения. «К сожалению, США гораздо более благосклонно относятся к попыткам продлевать срок действия патентов путем подачи последующих патентов», — сказал Марк Лемли, профессор Стэнфордской юридической школы, преподающий право интеллектуальной собственности и патентное право. Фельдман сказал, что патенты на семаглутид «варьируются от патентов, связанных с химическими молекулами, до методов применения для лечения различных заболеваний, включая диабет, потерю веса, сердечные заболевания и другие, а также патентов на устройства для механизмов доставки». По данным «Инициативы по лекарствам, доступу и знаниям» (Initiative for Medicines, Access, and Knowledge), некоммерческой организации, которая отслеживает патенты на лекарства, компания Novo Nordisk подала как минимум 49 патентов на семаглутид. Дополнительные патенты — которые охватывают такие аспекты, как различные формы выпуска и лечение различных заболеваний, таких как сердечные заболевания — могут помешать появлению более дешевых дженериков на рынке США до 2042 года. Производители лекарств утверждают, что дополнительные патенты защищают законные инновации и помогают финансировать будущие исследования и разработки. В заявлении, направленном по электронной почте, представитель компании Novo Nordisk отметил: «Все решения, касающиеся интеллектуальной собственности, тщательно рассматриваются на глобальном уровне». Эндрю Повалени, представитель отраслевой ассоциации «Фармацевтические исследования и производители Америки» (PhRMA), заявил в своем заявлении, что лекарственные препараты часто защищены несколькими патентами, поскольку «как и любой технологически продвинутый продукт, они включают в себя множество изобретений». «Американская система [интеллектуальной собственности] обеспечивает баланс между инновациями и доступностью, предоставляя пациентам в США больше выбора лекарств, чем где-либо еще в мире», — сказал Повалени. Тем не менее, использование фармацевтическими компаниями патентной системы задержало появление более дешевой конкуренции и удержало цены на высоком уровне для пациентов, сказала Фельдман. «Без дополнительных патентов, разрешенных в нашей патентной системе, в США появлялись бы дженерики в течение года после их появления в остальном мире, а не через много лет», — сказала она.