FDA предупреждает о неразрешенных таблетках для щитовидной железы, а затем заявляет, что «обеспечит доступ» к ним

Необычный поворот событий, который произошел в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на прошлой неделе, продемонстрировал силу движения «Сделаем Америку здоровой снова», особенно с его акцентом на «натуральные» лекарства. В прошлый четверг агентство опубликовало заявление, в котором выразило озабоченность по поводу безопасности и эффективности не одобренных лекарств для лечения щитовидной железы, изготовленных из тканей животных, после того как получило жалобы от пациентов и сообщения о побочных эффектах. В результате FDA заявило, что уведомило производителей лекарств о своем «намерении принять меры» в отношении этих продуктов, но добавило, что не будет делать этого немедленно, чтобы дать пациентам время сменить лекарства. «Агентство настоятельно рекомендует пациентам, принимающим эти не одобренные лекарства для лечения гипотиреоза, полученные из тканей животных, проконсультироваться со своим врачом», — написало оно. Само по себе это заявление не было ничем удивительным. Предупреждения о не одобренных препаратах являются стандартной практикой для FDA. То, что последовало за этим, также не было чем-то необычным: негативная реакция в социальных сетях. Но в среду вечером комиссар FDA Марти Макари, по-видимому, изменил курс, написав в посте на X, что FDA намерено добиваться первого в истории одобрения высушенного экстракта щитовидной железы, ожидая результатов текущих клинических испытаний. «В то же время мы обеспечим доступ к препарату для всех американцев», — написал он. Пять минут спустя ответил министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший. «Мне нравится ваш подход, основанный на золотом стандарте науки и здравом смысле, @DrMarkaryFDA», — написал Кеннеди. Так в чем же дело? Таблетки щитовидной железы животного происхождения Щитовидная железа — небольшая железа в форме бабочки, расположенная в передней части шеи — помогает регулировать использование энергии организмом путем выработки гормонов щитовидной железы. Когда она не вырабатывает достаточное количество гормонов, это может привести к гипотиреозу, который, по данным клиники Mayo Clinic, может вызывать такие симптомы, как необъяснимое увеличение веса, усталость, чувствительность к холоду, изменения в менструальном цикле, а также симптомы депрессии и тревоги. Это заболевание чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Стандартным лечением является заместительная терапия гормонами щитовидной железы по рецепту врача — в основном, прием таблеток, содержащих необходимые гормоны щитовидной железы. Обычно назначается один из двух синтетических гормонов, левотироксин или лиотиронин, либо их комбинация. Однако некоторые пациенты обращаются к таблеткам щитовидной железы животного происхождения, либо потому что они плохо реагируют на синтетические версии, либо потому что хотят принимать что-то, что продается как натуральное, сказал доктор Майкл Вайнтрауб, эндокринолог из NYU Langone Health в Нью-Йорке. Эти таблетки, которые не одобрены FDA, производятся из высушенных щитовидных желез, обычно свиней, и продаются под такими торговыми марками, как Armour Thyroid, NP Thyroid, Nature-Thyroid и Natural Thyroid, согласно данным агентства. По данным FDA, в 2024 году в США около 1,5 миллиона человек получали рецепты на таблетки щитовидной железы животного происхождения. В заявлении FDA, предупреждающем о препаратах животного происхождения, агентство сообщило, что они могут содержать примеси, которые могут привести к инфекциям, а также могут содержать нестабильные уровни гормонов щитовидной железы, что представляет собой еще один риск для пациентов. По словам FDA, прием слишком большого количества может вызвать нежелательные эффекты, а слишком малое количество может быть неэффективным. Отрицательная реакция В дни, последовавшие за заявлением FDA, пациенты и врачи высказали свое несогласие в социальных сетях. «СРОЧНО: FDA намерено ЗАПРЕТИТЬ натуральные препараты из высушенной щитовидной железы. Миллионы людей, страдающих гипотиреозом, которые плохо реагируют на синтетические препараты щитовидной железы, полагаются на эти препараты», — говорится в одном из постов Уилла Коула, врача функциональной медицины. «Пусть ваш голос будет услышан. FDA должно изменить свою позицию по этому вопросу». Дэйв Аспрей, основатель Bulletproof Coffee, бренда кофе и пищевых добавок, написал: «В середине 20-х я узнал, что у меня очень низкий уровень тиреоидных гормонов и болезнь Хашимото. Обычные синтетические препараты щитовидной железы не помогали. Натуральный экстракт щитовидной железы помог очень хорошо, и я принимаю его уже более 25 лет без каких-либо проблем». Доктор Роберт Мэлоун — активист, выступающий против вакцинации, который недавно был назначен Кеннеди в консультативный совет по вакцинам — назвал это решение «ужасной новостью, особенно для женщин в постменопаузе». Он призвал врачей и пациентов обратиться в FDA с протестом. Эндрю Никсон, представитель Министерства здравоохранения и социальных служб, не ответил на вопрос о том, был ли пост Макари в среду ответом на негативную реакцию в социальных сетях. Когда его спросили, будет ли FDA по-прежнему принимать меры против не одобренных препаратов для лечения щитовидной железы, Никсон сослался на заявление агентства от прошлой недели, в котором говорилось: «FDA не принимает немедленных мер против производителей, которые изготавливают не одобренные препараты для лечения щитовидной железы животного происхождения, чтобы дать пациентам время перейти на одобренные FDA препараты для лечения гипотиреоза». Никсон добавил, что агентство «будет делиться дополнительной информацией по мере ее появления и публикации результатов клинических испытаний». Неясно, о каких текущих испытаниях говорили Макари и Никсон. На сайте ClinicalTrials.gov указано испытание, начатое Национальным военным медицинским центром Уолтера Рида в 2012 году, но статус испытания в настоящее время отмечен как «неизвестный». Компания Allergan, производитель препарата Armour Thyroid, в 2021 году завершила испытание, в ходе которого сравнивала свой продукт с левотироксином, синтетическим гормоном щитовидной железы. Так безопасны ли эти таблетки? Доктор Питер Коэн, доцент кафедры медицины Гарвардской медицинской школы, сказал, что FDA правильно сделала, выпустив первоначальное предупреждение о таблетках для щитовидной железы, отметив, что таблетки животного происхождения не регулируются агентством и могут представлять значительный риск. Одобренные FDA синтетические версии обычно заменяют один из двух гормонов щитовидной железы: Т4, основной гормон, вырабатываемый щитовидной железой, или Т3, активную форму Т4, которая помогает регулировать энергию и метаболизм. Компании, производящие одобренные FDA лекарства, должны соблюдать определенные правила, в том числе постоянную дозировку. Версии животного происхождения также содержат гормоны щитовидной железы, как и рецептурные лекарства, сказал Коэн, но поскольку они не регулируются, их количество может быть самым разным. «Слишком большое или слишком малое количество гормонов щитовидной железы представляет долгосрочный риск для здоровья», — сказал он. «Если вы принимаете слишком много, это может повредить ваши кости, это может повредить ваше сердце. Если принимать слишком мало, если вы не получаете достаточно, также может возникнуть ряд проблем, в том числе проблемы с настроением, такие как депрессия». Вайнтрауб из NYU Langone Health сказал, что небольшие изменения в уровне гормонов щитовидной железы могут иметь большое влияние, поэтому важно правильно подобрать дозировку. Он отметил, что у свиней естественный уровень Т3 намного выше, чем у людей. «Это может привести к нарушениям сердечного ритма, которые могут быть опасны для жизни. Это может привести к деградации костей, что может привести к переломам», — сказал он. Вайнтрауб сказал, что у него были пациенты, которые принимали таблетки щитовидной железы животного происхождения и у которых были проблемы со сном, повышенная чувствительность к теплу или развился остеопороз. Доктор Однако Сьюзан Спратт, эндокринолог и старший медицинский директор Управления по управлению здоровьем населения в Duke Health в Северной Каролине, заявила, что было бы несправедливо со стороны FDA «внезапно изъять» из продажи препараты животного происхождения «без веских оснований, подтверждающих их вредность». Спратт сказала, что таблетки животного происхождения существуют уже несколько десятилетий как рецептурный препарат. (Вайнтрауб сказал, что препараты животного происхождения были «защищены правом предшествующего использования», что означает, что они уже были на рынке до введения действующих стандартов безопасности FDA). Хотя Спратт сказала, что она предпочитает назначать синтетические версии, одобренные FDA, версии животного происхождения предлагают альтернативу для людей, которые плохо реагируют на синтетические. «Я была бы рада, если бы NIH профинансировало исследование причин, по которым некоторые пациенты не чувствуют себя хорошо на препаратах, содержащих только Т4», — сказала она. Вайнтрауб сказал, что синтетические версии «не обязательно помогают всем пациентам, но это более точный и безопасный способ лечения, чем использование щитовидной железы свиней или коров». Он сказал, что пациенты, которые плохо реагируют на препараты, содержащие только Т4 или Т3, часто чувствуют себя лучше при комбинации этих двух препаратов.