FDA рассмотрит возможность смягчения ограничений на неиспытанные пептиды, рекламируемые Робертом Ф. Кеннеди-младшим

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) этим летом проведет заседание, на котором будет рассмотрен вопрос об ослаблении ограничений в отношении более полудюжины пептидных инъекций — группы не одобренных методов лечения, которые стали популярны среди инфлюенсеров в сфере здорового образа жизни, фитнес-гуру и знаменитостей. Объявление о заседании, сделанное в среду, последовало за неоднократными обещаниями министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего ослабить регулирование в отношении пептидов, которые часто рекламируются как быстрый способ нарастить мышечную массу, вылечить травмы или выглядеть моложе. Эти утверждения практически не подкреплены научными исследованиями, и большинство пептидов не прошли проверку на безопасность со стороны FDA. Кеннеди обсуждал использование пептидов для лечения своих собственных травм. А некоторые из главных сторонников его движения «Make America Healthy Again» являются их ярыми поклонниками, в том числе Гэри Брека, называющий себя «экспертом по долголетию», который продает различные пептидные формулы через свой веб-сайт. В федеральном уведомлении, опубликованном в среду, FDA заявило, что попросит группу внешних консультантов рассмотреть семь пептидов на заседании в июле, в частности, следует ли включить их в список веществ, которые могут безопасно производиться аптеками. Тем временем агентство заявило, что в скором времени удалит эти химические вещества из ограничительного списка, предназначенного для не одобренных лекарств с высоким уровнем риска. Среди обсуждаемых пептидов есть некоторые из самых популярных среди инфлюенсеров, такие как BPC-157, который продается для лечения травм и снятия воспаления. «Дикий Запад вот-вот станет еще диче», — сказал доктор Питер Лури, бывший сотрудник FDA, который в настоящее время возглавляет Центр науки в интересах общественности. В интервью Лури заявил, что допуск пептидов на рынок без клинических испытаний представляет «серьёзную угрозу» для сложившейся на протяжении десятилетий системы проверки лекарственных средств, применяемой FDA. «Я не понимаю, зачем кому-то идти по пути надлежащего одобрения лекарства, если теперь есть этот менее строгий альтернативный путь выхода на рынок», — сказал он. При президенте Джо Байдене FDA добавило почти 20 пептидов в федеральный список веществ, которые не должны производиться аптеками-компаундами — предприятиями, смешивающими лекарства, недоступные у производителей. В то время группа фармацевтических консультантов FDA подавляющим большинством голосов постановила, что пептиды не соответствуют критериям веществ, которые можно безопасно смешивать. И регуляторы FDA согласились с этим, заявив позже, что эти вещества «представляют значительный риск для безопасности», поскольку большинство из них не прошли тщательных испытаний на людях. Многие из консультантов FDA и внутренних сотрудников, курировавших эти решения, больше не работают в агентстве. В настоящее время в фармацевтической комиссии FDA имеется ряд вакансий, которые Кеннеди мог бы заполнить до июльского заседания. Кеннеди анонсировал шаг, предпринятый в среду, в интервью ведущему подкаста Джо Рогану. Оба мужчины неоднократно говорили о пептидах и утверждали, что извлекли пользу из их использования. Р. Ф. Кеннеди-младший утверждает, что извлек личную пользу из пептидов «Я большой поклонник пептидов», — сказал Кеннеди Рогану. «Я сам их использовал, и они действительно хорошо помогли при лечении нескольких травм». Учитывая заявления Кеннеди, Лури выразил сомнение в том, что эти препараты подвергнутся реальной проверке со стороны FDA. «Всем известно, какого результата хочет министр», — сказал Лури. «Я ни на минуту не верю, что то, что здесь происходит, является честным расследованием того, следует ли выпускать эти продукты». Скотт Бруннер из Альянса по фармацевтическому компоундированию заявил, что предстоящее заседание станет началом «затяжного процесса». Он отметил, что даже если комиссия проголосует за разрешение пептидов, а FDA с этим согласится, агентству все равно придется разработать и опубликовать правила, касающиеся этих изменений. Пептиды — это, по сути, строительные блоки более сложных белков. Внутри человеческого организма пептиды запускают гормоны, необходимые для роста, метаболизма и заживления. В последние годы пептиды стали широко известны благодаря оглушительному успеху препаратов GLP-1, которые FDA одобрило для лечения ожирения и диабета. Другие одобренные FDA пептиды включают инсулин для диабетиков и препараты на основе гормонов для лечения ряда заболеваний. Но многие из пептидов, рекламируемых в Интернете, никогда не были одобрены, что делает их продажу в качестве лекарств технически незаконной. Некоторые пептиды, такие как BPC-157 и TB-500, запрещены международными спортивными организациями как допинговые вещества. Однако это не помешало им закрепиться на быстрорастущем рынке средств для улучшения самочувствия и альтернативных методов лечения. «Я считаю, что это катастрофа, которая назревает», — заявил доктор Эрик Тополь из Института трансляционных исследований Скриппса, изучавший данный вопрос. «По поводу этих пептидов нет данных, подтверждающих их безопасность и эффективность». Между тем некоторые производители пищевых добавок начали добавлять пептиды в капсулы, протеиновые порошки и жевательные конфеты. На недавнем заседании FDA представители отрасли выступили за расширение федерального определения пищевых добавок, чтобы разрешить использование в своих продуктах новых ингредиентов, таких как пептиды. Риски для безопасности упоминались и ранее. Когда в 2023 году FDA добавило ряд инъекционных пептидов в свой список ограниченных веществ, оно сослалось на риски для безопасности, включая рак и проблемы с печенью, почками и сердцем. Это вызвало сопротивление со стороны предпринимателей в сфере здоровья, аптек, занимающихся изготовлением лекарственных смесей, и их союзников в Вашингтоне. В прошлом году несколько членов Конгресса, в том числе республиканский сенатор Томми Тубервилл из Алабамы, направили письма Кеннеди с просьбой снять ограничения на производство пептидов. Некоторые представители отрасли изготовления лекарственных смесей утверждают, что ограничения FDA привели к появлению нелегального рынка импортных химических веществ из Китая и других стран, которые не подпадают под действие стандартов США в отношении лекарственных средств. Кеннеди разделил эти опасения. «На сером рынке вы не знаете, получаете ли вы качественный продукт», — сказал Кеннеди Рогану. «И многое из того, что мы рассматривали, просто очень, очень некачественно».