Четыре штата просят FDA отменить ограничения на продажу абортивных таблеток

В четверг четыре штата обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой снять ограничения, действующие в отношении таблеток для прерывания беременности. Генеральные прокуроры Калифорнии, Массачусетса, Нью-Джерси и Нью-Йорка утверждают в петиции, что действующие правила FDA затрудняют назначение мифепристона - одной из двух таблеток, участвующих в медикаментозном аборте, - в учреждениях первичной медицинской помощи, несмотря на доказательства его безопасности. «Учитывая 25-летнюю историю безопасности мифепристона, нет никаких научных или медицинских оснований подвергать его таким чрезвычайным ограничениям», - говорится в заявлении генерального прокурора Нью-Йорка Летиции Джеймс. «FDA должно следовать научным данным и снять эти ненужные барьеры, которые подвергают пациентов риску и заставляют врачей отказываться от лечения». Препарат является одной из центральных точек в дебатах об абортах. Многие группы, выступающие против абортов, рассматривают ограничение возможности получения мифепристона или отмену его разрешения как один из наиболее эффективных способов ограничить доступ к абортам по всей стране. Петиция поступила всего через несколько дней после того, как комиссар FDA Марти Макари заявил, что он намерен провести проверку безопасности мифепристона. Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший и сенатор Джош Хоули (штат Массачусетс) обратились с просьбой провести проверку после выхода статьи, которая не прошла рецензирование и не была опубликована в медицинском журнале, в которой утверждалось, что у женщин, недавно принимавших этот препарат, наблюдался высокий уровень серьезных побочных явлений. Исследователи, изучающие вопросы репродуктивного здоровья, заявили, что отчет представляет собой нездоровую науку и преувеличивает риски, связанные с мифепристоном. Они отмечают, что доклад не соответствует основным стандартам исследования, опираясь на слишком широкие определения и не раскрывая, какую базу данных он использовал. Доклад был опубликован Центром этики и общественной политики, консервативным аналитическим центром, который входил в консультативный совет «Проекта 2025», правой политической инициативы, призывавшей FDA отказаться от одобрения мифепристона. В четверг генеральные прокуроры заявили, что FDA должно использовать проверку безопасности как возможность устранить препятствия для доступа к мифепристону по всей стране - или, как минимум, в четырех штатах, участвующих в петиции. FDA регулирует некоторые препараты с серьезными проблемами безопасности с помощью программы безопасности лекарств, называемой «Стратегии оценки и снижения рисков» (REMS). Мифепристон в настоящее время является частью этой программы, хотя многочисленные исследования показали, что менее чем у 0,5 % женщин, принимающих этот препарат, возникают серьезные побочные реакции. Исследования также показали, что назначение мифепристона с помощью телемедицины так же безопасно и эффективно, как и при личном приеме. В рамках программы REMS на мифепристон наложены некоторые ограничения: Люди, выписывающие таблетки, должны быть сертифицированными медицинскими работниками, а аптеки должны получить сертификаты на выдачу препарата. Генеральные прокуроры заявили в своей петиции, что эти ограничения обременительны и излишни. Они утверждают, что многие врачи первичного звена и семейной медицины не могут или не хотят брать на себя административное бремя, связанное с получением сертификата на право выписывать таблетки, или опасаются, что их внесут в список национальных или местных поставщиков услуг по прерыванию беременности. За последнее десятилетие FDA уже сняло несколько ограничений на применение мифепристона. В 2016 году оно увеличило срок, в течение которого мифепристон можно использовать для прерывания беременности, с семи недель беременности до 10 недель. В 2019 году была одобрена непатентованная форма препарата, что увеличило его поставки. А в 2021 году отменили требование о личном приеме мифепристона, разрешив выписывать препарат по телемедицине и отправлять его по почте. Группы, выступающие против абортов, призывают FDA восстановить эти ограничения, часто ссылаясь на недостоверные исследования, которые говорят о вредном воздействии препарата. Например, в апрельском отчете, который положил начало проверке безопасности FDA, утверждается, что частота серьезных осложнений от мифепристона в 22 раза выше, чем заявлено агентством. В своем обращении в четверг четыре генеральных прокурора осудили недавние попытки оспорить безопасность мифепристона, которые, по их словам, опираются на методологически небезупречные исследования. В 2022 году коалиция групп, выступающих против абортов, подала в суд на FDA в связи с одобрением мифепристона, ссылаясь на два исследования Института Шарлотты Лозиер, группы, выступающей против абортов, в которых утверждалось, что препарат вызывает серьезные осложнения. В конечном итоге иск был отклонен Верховным судом, а результаты исследований были впоследствии опровергнуты медицинским издательством. В прошлом месяце Институт Шарлотты Лозиер выпустил еще одну работу, в которой утверждается, что все большее число обращений в отделение неотложной помощи после абортов ошибочно приписывается выкидышам, тем самым маскируя осложнения аборта. Рейчел Джонс, главный научный сотрудник Института Гутмахера, исследовательской организации, поддерживающей доступ к абортам, заявила, что эти данные отражают лишь небольшую часть абортов и перекошены в пользу тех, которые потенциально связаны с повышенным риском. По ее словам, некоторые из этих же данных использовались в отозванных исследованиях. Джонс добавила, что время появления новых докладов групп, выступающих против абортов, не случайно. «Люди, выступающие против медикаментозного аборта, действительно борются с ним и делают все возможное, чтобы заставить FDA при администрации Трампа пересмотреть вопрос о доступности этого препарата», - сказала она.