Р. Ф. К. младший ищет способ упростить доступ к некоторым пептидам

Министерство здравоохранения и социальных служб временно разрешило аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту, производить шесть пептидов, пока ведомство продолжает работу над официальным изменением правил. В уведомлении, опубликованном в среду, ведомство заявило, что будет проявлять «дискрецию в вопросах правоприменения», то есть не будет предпринимать юридических действий против аптек, изготавливающих эти шесть неразрешенных пептидов. На практике это означает, что эти аптеки могут начать предлагать эти препараты уже сейчас, несмотря на то что эти пептиды пока не включены в список ингредиентов, разрешенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для изготовления в аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту. Речь идет о шести пептидах: BPC-157, эпиталон, KPV, MOTS-c, семакс и TB-500. В интернете их рекламируют как средства для лечения самых разных проблем — от ускорения заживления ран до омоложения кожи и продления жизни. Ни один из них не одобрен FDA, и ученые самого агентства пришли к выводу, что данных, подтверждающих их безопасность и эффективность, недостаточно. FDA заявило, что аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов, должны подтверждать идентичность и чистоту этих соединений. Кроме того, теперь они обязаны сообщать о побочных эффектах, чего ранее не требовалось. Эта мера принята на фоне роста «серого рынка» пептидов, где розничные продавцы реализуют их с маркировкой «только для исследовательских целей» — юридический лазейка, позволяющая им утверждать, что эти препараты не предназначены для применения у людей. Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший и другие специалисты утверждают, что разрешение на изготовление пептидов отвлечет людей от этого «серого рынка» и подтолкнет их к использованию более безопасных продуктов. «Под руководством президента Трампа Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) стремится поставить профилактику и безопасность пациентов в центр системы здравоохранения — и это включает в себя борьбу с рисками, связанными с пептидами с черного рынка», — заявила в своем обращении Эмили Хиллиард, пресс-секретарь HHS. Д-р Питер Лури, бывший сотрудник Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), который в настоящее время возглавляет общественную организацию «Центр науки в интересах общества», заявил, что FDA по сути «закрывает глаза» на расширение доступа к препаратам, эффективность которых не доказана. Аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, как правило, могут использовать только те ингредиенты, которые FDA включило в официальный перечень, известный как «перечень сырьевых лекарственных веществ». Для добавления ингредиента FDA необходимо предложить правило, провести общественное обсуждение и издать окончательное правило — процесс, который может занять несколько месяцев. Агентство сделало шаг в этом направлении в июле, когда консультативный комитет FDA с небольшим перевесом проголосовал за добавление шести пептидов в список сырьевых веществ. В состав комитета вошли шесть новых членов, имеющих связи с индустрией пептидов, а также еще один член, который является сыном члена Палаты представителей США, подталкивавшего Кеннеди к тому, чтобы сделать пептиды более доступными. (В ходе того заседания некоторые члены комитета выразили опасения, что эта рекомендация может затруднить FDA отказ от других не одобренных лекарственных средств в будущем.) Согласно информации Reginfo.gov — федерального веб-сайта, отслеживающего правительственные нормативные акты, — во вторник и среду у FDA были запланированы встречи с внешними организациями, в том числе с Medivant Healthcare — аптекой, занимающейся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту, которая предлагает пептиды. Шаббир Сафдар, исполнительный директор организации «Партнерство за безопасные лекарства», занимающейся исследованием опасностей, связанных с поддельными лекарствами, заявил, что как дискреционные полномочия правоохранительных органов, так и предстоящие изменения в законодательстве подвергнут американцев риску воздействия «непроверенных опасных веществ». «Представьте себе, что значит, когда главный орган страны по регулированию лекарственных средств объявляет, что не будет применять законы в отношении людей, изготавливающих совершенно непроверенные составы и распространяющих их среди населения», — сказал Сафдар.