США предоставляют экспериментальное средство лечения Эболы для борьбы со вспышкой заболевания в Конго, что приближает начало клинических испытаний

Как сообщил представитель Министерства здравоохранения, США предоставили партию экспериментального препарата на основе антител, разработанного компанией Mapp Biopharmaceutical, для использования в клинических испытаниях в целях борьбы с расширяющейся вспышкой лихорадки Эбола в Демократической Республике Конго, что стало отходом от прежней позиции, согласно которой этот препарат предоставлялся исключительно для американцев. После ликвидации Агентства США по международному развитию и сокращения помощи региону США теперь вносят скромный вклад в борьбу с тем, что, по словам Центров по контролю и профилактике заболеваний США, может стать самой серьезной вспышкой лихорадки Эбола за всю историю, если не будут приняты решительные меры. Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб отказался комментировать количество предоставляемых доз, сообщив по электронной почте, что препарат предоставляется для «использования по соображениям гуманности» в Конго, а также для проведения клинических испытаний в регионе вспышки. По словам представителя, данные испытаний могут помочь в будущем при рассмотрении вопроса регулирующими органами и потенциальном одобрении препарата в США. Одобренных вакцин или методов лечения штамма Эболы «Бундибугйо», вызвавшего в Конго более 1 000 случаев заболевания, включая более 250 летальных исходов, не существует. Несколько случаев заболевания и летальных исходов были зарегистрированы также в соседней Уганде. Как сообщила в понедельник агентству Reuters Всемирная организация здравоохранения, в настоящее время осуществляется отгрузка доз препарата Mapp и других лекарственных средств, предназначенных для клинических испытаний. Представитель организации отметил, что ведомство сотрудничает с партнерами в сфере здравоохранения в целях подготовки к набору участников испытаний в медицинских учреждениях. Это первый случай, когда правительство США заявило о намерении напрямую поддержать клинические испытания препарата на основе антител под названием MBP134, разработанного компанией Mapp из Сан-Диего, путем предоставления доз из запасов. Ранее США заявляли, что дозы будут предоставляться только американцам, которые, по оценкам, подвергаются высокому риску после контакта с вирусом. На данный момент США выделили сотни миллионов долларов на борьбу с Эболой и ведут строительство вызывающего споры карантинного центра в Кении для американских граждан, заявляя, что приоритетом является предотвращение проникновения Эболы на территорию США. Испытания начнутся в ближайшие недели Ожидается, что препарат компании Mapp станет одним из первых, которые будут протестированы в ходе этой вспышки, объявленной ВОЗ чуть более месяца назад чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения и уже ставшей третьей по масштабам вспышкой Эболы за всю историю. Несмотря на остроту ситуации, ВОЗ заявила, что экспериментальные методы лечения и вакцины все же должны пройти клинические испытания перед широким применением. Испытания препарата компании Mapp и двух противовирусных препаратов компании Gilead Sciences должны начаться в ближайшие недели, по данным ВОЗ и ученых, участвующих в испытаниях. По словам ВОЗ, разработка вакцин займет больше времени, хотя один из высокопоставленных представителей международной группы по вакцинам заявил, что испытания на самых ранних стадиях могут начаться в следующем месяце, но, вероятно, не в Конго. Проведение клинических испытаний в затронутых конфликтами регионах мира, где тестирование на заболевания и отслеживание контактов сопряжены со значительными трудностями, широко распространены недоверие и нападения на медицинских работников, а цепочки поставок нарушены, будет сопряжено со значительными сложностями, заявили представители глобальных органов здравоохранения. По словам ВОЗ, решение этих проблем является приоритетной задачей, равно как и обеспечение доступа пациентов в затронутых странах к препаратам после завершения испытаний, если их безопасность и эффективность будут подтверждены. Испытания препаратов компаний Mapp и Gilead Препарат MBP134 компании Mapp будет тестироваться как самостоятельное средство лечения вируса Бундибугйо, а также в сочетании с противовирусным препаратом ремдесивиром компании Gilead, также известным как Veklury, который широко применялся во время пандемии COVID-19, сообщила ВОЗ. Испытания препарата компании Mapp спонсируются ВОЗ и проводятся под руководством Оксфордского университета совместно с правительствами Конго и Уганды. Еще один противовирусный препарат компании Gilead — обелдесивир — будет испытан в качестве потенциального профилактического средства, вероятно, начиная с этого месяца, сообщили ВОЗ и участвующие в исследовании ученые. Это испытание будет проводиться под руководством Конго, Уганды и Африканского центра по контролю и профилактике заболеваний при совместном спонсорстве Национального института биомедицинских исследований Конго и французского агентства ANRS по новым инфекционным заболеваниям. Компания Gilead отказалась раскрыть подробности о поставках в Конго. Ранее в этом месяце компания заявила, что готовится удовлетворить запросы на поставку обоих препаратов. Как сообщили ВОЗ и компания Mapp, этические комитеты и регулирующие органы в Конго и Уганде в настоящее время рассматривают протоколы испытаний. В ходе предыдущих испытаний эти методы лечения продемонстрировали свою безопасность, однако их эффективность против вируса Бундибугйо пока не проверялась. Испытания вакцин «До начала испытаний вакцин ещё далеко», — заявил генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус на пресс-конференции на прошлой неделе. Прежде чем применять вакцину в очагах вспышки в Конго, необходимо изготовить партии препарата и проверить их на безопасность и возможные побочные эффекты. Испытания фазы 1 могут начаться в июле, вероятно, в Великобритании и, возможно, в Уганде, заявил в интервью Ричард Хатчетт, исполнительный директор Коалиции по инновациям в области готовности к эпидемиям (CEPI). На данный момент CEPI поддержала четыре проекта по разработке вакцин. Первыми, которые дойдут до этапа испытаний, вероятно, станут вакцина, разработанная Оксфордским университетом и Институтом «Серам» (Индия), а также вакцина американского производителя Moderna, основанная на технологии мРНК. «У нас есть ресурсы, и мы знаем, как будут организованы и проведены испытания, а также где будет проходить первая фаза», — сказал Хатчетт. «Все, что выходит за рамки этого, пока находится в стадии проработки».