FDA одобрило первую мРНК-вакцину от гриппа, разработанную компанией Moderna

В среду Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило первую в США вакцину от гриппа, созданную с использованием технологии мРНК: mFlusiva от фармацевтической компании Moderna. FDA выдало разрешение на применение вакцины для двух возрастных групп: взрослых в возрасте от 50 до 65 лет и взрослых в возрасте 65 лет и старше, при условии, что Moderna проведет дополнительное клиническое испытание в группе пожилых людей, как сообщила компания в пресс-релизе. В ходе испытаний на поздней стадии было установлено, что mFlusiva примерно на 27 % эффективнее стандартной вакцины против гриппа. Многие ученые и эксперты в области общественного здравоохранения активно поддерживают идею вакцины против гриппа на основе мРНК, в которой используется та же платформа матричной РНК, что и в вакцинах от COVID-19 компаний Moderna и Pfizer. Это связано с тем, что вакцины на основе мРНК можно производить гораздо быстрее, чем традиционные вакцины, что позволяет ученым лучше адаптировать вакцину к циркулирующим штаммам гриппа. Компания Moderna заявила, что от выбора штамма до выпуска вакцины против гриппа уходит от двух до трех месяцев, в то время как для традиционных вакцин против гриппа этот срок составляет около шести месяцев. «Если выбирать штамм за полгода до начала сезона, насколько точно мы сможем нацелиться на него?» — сказал доктор Офер Леви, директор программы «Precision Vaccines» в Бостонской детской больнице. По данным Американского общества инфекционных болезней, грипп ежегодно приводит к госпитализации сотен тысяч людей, а число смертей может достигать десятков тысяч. Маленькие дети и пожилые люди чаще всего тяжело переносят грипп. По данным клиники «Майо», эффективность традиционной вакцины против гриппа колеблется от 22% до 56%. «Честно говоря, мы бы хотели, чтобы этот показатель был выше», — сказал Леви. Несмотря на то что в ходе клинических испытаний поздней стадии препарат mFlusiva продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с традиционной вакциной против гриппа, его одобрение не было гарантировано. Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший — активист, выступающий против вакцин — неоднократно критиковал технологию мРНК, называя вакцины от COVID-19 «самыми смертоносными вакцинами, когда-либо созданными». В прошлом году Министерство здравоохранения и социальных служб под руководством Кеннеди отменило финансирование исследований вакцин на основе мРНК на сумму почти 500 миллионов долл. В этом году FDA сначала отказалось рассматривать заявку Moderna, но через неделю изменило своё решение. Представители агентства заявили, что им требуется больше данных, поскольку Moderna сравнивала свою вакцину со стандартной вакциной от гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше, хотя Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют для этой возрастной группы вакцину от гриппа с высокой дозой. В Moderna заявили, что FDA ранее одобрило дизайн испытания. В июне независимый консультативный комитет FDA по вакцинам единогласно рекомендовал одобрить вакцину. Это решение было основано на результатах клинических испытаний поздней стадии с участием более 40 000 пожилых людей в 11 странах, включая США. Побочные эффекты — такие как боль в месте инъекции, усталость и головные боли — чаще наблюдались в группе, получавшей mFlusiva, но по-прежнему носили легкий или умеренный характер. Комбинированная вакцина от гриппа и COVID-19 компании Moderna, в которой также используется мРНК, была одобрена Европейским союзом в апреле. Компания Moderna отозвала свою заявку на регистрацию в США. одобрение этой вакцины в прошлом году, несмотря на положительные результаты испытаний на поздних стадиях. Компания Moderna заявила, что mFlusiva будет доступна к сезону гриппа этой осенью. Однако, как правило, вакцины официально рекомендуются консультативным комитетом CDC по вакцинам — Консультативным комитетом по практикам иммунизации (ACIP) — перед их применением. Но федеральный судья запретил комитету собираться на заседания. Леви отметил, что mFlusiva все же может быть законно прописана в США без одобрения ACIP. Тем не менее, по его словам, пациенты, скорее всего, не смогут получить страховое покрытие, поскольку частные страховщики, как правило, покрывают только вакцины, рекомендованные ACIP, а массовое распространение вакцины будет серьезно ограничено в отсутствие официальных федеральных рекомендаций о том, кому следует вводить вакцину. Федеральные программы, такие как «Вакцины для детей» (Vaccines for Children) и «Медикэйд» (Medicaid), также опираются на рекомендации ACIP. «Это вызывает серьезную озабоченность», — сказал он.