FDA одобрило мощное лекарство от ВИЧ, которое в ходе клинических испытаний почти полностью устранило его распространение

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило высокоэффективное новое лекарство для профилактики ВИЧ, сообщила в среду компания Gilead Sciences. В ходе клинических испытаний препарат почти полностью устранил распространение ВИЧ среди людей, получающих инъекцию каждые шесть месяцев. Высокоэффективный препарат под названием ленакапавир вызвал лихорадочное ожидание среди сторонников профилактики ВИЧ. Есть надежда, что лекарство ускорит упрямо медленное снижение темпов распространения ВИЧ в Соединенных Штатах. «Это лучшая возможность за 44 года профилактики ВИЧ», - сказал Митчелл Уоррен, исполнительный директор некоммерческой группы AVAC, занимающейся защитой прав ВИЧ-инфицированных. Ленакапавир, который выдается медицинскими работниками в клиниках, значительно эффективнее существующих пероральных препаратов для профилактики ВИЧ, говорят эксперты, поскольку он, похоже, решает проблемы, связанные с соблюдением режима ежедневного приема таблеток для людей с высоким риском заражения ВИЧ. Председатель совета директоров и генеральный директор компании Gilead Дэниел О'Дэй в своем заявлении в среду сказал, что ленакапавир может «покончить с эпидемией ВИЧ раз и навсегда». Ленакапавир был одобрен после поразительных результатов крупных клинических испытаний препарата, проведенных компанией Gilead. В ходе испытаний люди, подверженные риску заражения ВИЧ, в случайном порядке получали либо инъекции ленакапавира каждые шесть месяцев, либо ежедневный прием Трувады, таблетированной формы доконтактной профилактики, или PrEP. Среди мужчин-геев, бисексуалов и трансгендеров в группе, принимавшей ленакапавир, уровень заболеваемости ВИЧ был на 89 % ниже, чем в группе, принимавшей Труваду, и на 96 % ниже, чем, по оценкам Gilead, ожидалось бы при отсутствии какой-либо PrEP. В аналогичном испытании среди цисгендерных женщин в Африке к югу от Сахары никто из принимавших ленакапавир не заразился ВИЧ. Препарат является первым в новом классе антиретровирусных препаратов, которые блокируют ВИЧ от заражения и создания новых копий внутри иммунных клеток, на которые он нацелен. Ленакапавир был впервые одобрен в 2022 году под торговым названием Sunleca для использования вместе с другими препаратами для лечения штаммов вируса с высокой лекарственной устойчивостью. Все формы PrEP действуют одинаково: Если в момент контакта с ВИЧ в организме человека присутствует достаточное количество препарата, он эффективно предотвращает захват вируса и развитие пожизненной инфекции. Ленакапавир обладает таким длительным действием, что его нужно вводить всего два раза в год. Однако использование ленакапавира в качестве PrEP против ВИЧ происходит в условиях политического климата, который, как предупреждают эксперты, может помешать прогрессу в борьбе с распространением вируса. Недавняя масштабная отмена администрацией Трампа грантов на исследования и серьезное сокращение штата Центра по контролю и профилактике заболеваний серьезно повлияли, в частности, на сферу профилактики ВИЧ. Эксперты по ВИЧ обеспокоены тем, что весь потенциал ленакапавира может остаться нереализованным. Стоимость ленакапавира может стать еще одним препятствием, если медицинские страховые компании не будут оплачивать новый препарат. Медицинские страховые компании, по крайней мере в ближайшем будущем, могут отказаться от покрытия ленакапавира в пользу других форм ПППД, включая более дешевую непатентованную версию таблеток «Трувада», которые стоят всего 30 долл. в месяц. Или же страховщики могут ввести более высокие доплаты за ленакапавир, говорит Элизабет Каплан, директор по вопросам доступа к медицинскому обслуживанию в Клинике медицинского права и политики Гарвардской школы права. Ожидаемое решение Верховного суда, касающееся одной из основ Закона о доступном здравоохранении, также может стать препятствием для страхового покрытия лекарств, предотвращающих ВИЧ. ACA, или Obamacare, требует бесплатного покрытия некоторых профилактических мероприятий, таких как PrEP. Препараты для профилактики ВИЧ-инфекции имеют неоднозначный успех Старые формы профилактики ВИЧ-инфекции имеют неоднозначный успех. Трувада, также производимая компанией Gilead, стала первым одобренным препаратом для профилактики ВИЧ-инфекции в 2012 году, а в 2019 году за ней последовал аналогичный пероральный препарат Descovy. Они завоевали популярность среди мужчин-геев и бисексуалов, на которых, по данным CDC, приходится 7 из 10 новых случаев ВИЧ и которые составляют подавляющую долю пользователей PrEP. Однако, учитывая, насколько выше уровень заболеваемости ВИЧ среди чернокожих и латиноамериканских геев по сравнению с их белыми сверстниками, использование PrEP среди цветных мужчин остается непропорционально низким. Эксперты считают, что PrEP, скорее всего, ускорил значительное снижение уровня ВИЧ среди белых геев и бисексуалов, однако уровень ВИЧ среди чернокожих и латиноамериканских геев и бисексуалов остается на заметно высоком уровне. Кроме того, если чернокожим геям назначают PrEP, они с меньшей вероятностью будут принимать таблетки по назначению врача. При ежедневном приеме Truvada и Descovy снижают риск заражения ВИЧ по меньшей мере на 99 %. Однако непостоянное использование снижает эффективность PrEP. В конце 2021 года препарат Apretude компании ViiV Healthcare был одобрен как инъекционный препарат для профилактики ВИЧ-инфекции, принимаемый раз в два месяца. Несмотря на то, что в ходе крупного клинического исследования Apretude оказался намного эффективнее Трувады в снижении числа случаев ВИЧ-инфекции среди геев, бисексуальных мужчин и трансгендерных женщин, до недавнего времени он не получил широкого распространения. По данным компании ViiV, его принимают около 21 000 человек. Возможно, отчасти людей оттолкнуло требование посещать клинику каждые два месяца для приема Apretude, а не раз в три месяца для приема пероральных средств профилактики. У ленакапавира есть потенциал, но будет ли он работать? Ленакапавир предлагает альтернативу для людей, которые не хотят или не могут помнить о необходимости принимать таблетки каждый день, и сокращает количество необходимых ежегодных посещений клиники с четырех до двух. По оценкам CDC, за десятилетие после появления PrEP ежегодный уровень передачи ВИЧ снизился всего на 17 % - с 38 300 случаев в 2012 году до 31 800 случаев в 2022 году. Значительная часть этого снижения произошла с 2018 года: за этот четырехлетний период число случаев снизилось на 12 %. В 2019 году администрация Трампа выступила с инициативой «Покончить с эпидемией ВИЧ» (EHE), в рамках которой в 48 округах-«горячих точках» было выделено около 3 миллиардов долл. на борьбу с ВИЧ, в том числе на продвижение PrEP. С 2018 по 2022 год в этих целевых округах предполагаемое число случаев передачи ВИЧ сократилось на 21 %. В исследовании, опубликованном в октябре, специалисты CDC сообщили, что использование PrEP неуклонно растет с 2014 года и что около 200 000 человек принимали ту или иную форму этого препарата в течение любого месяца 2023 года. Но это лишь малая часть из 1,5 миллиона геев и бисексуалов, которые являются хорошими кандидатами на PrEP, согласно оценкам, приведенным в новом исследовании CDC, опубликованном в мае. Важнейший вопрос заключается в том, можно ли регулярно давать ленакапавир критической массе людей, которые в противном случае не стали бы придерживаться пероральной схемы PrEP, пока они подвергаются риску заражения ВИЧ. Доктор Сюзанна Доблеки-Льюис, заведующая отделением инфекционных заболеваний в Школе медицины Миллера при Университете Майами, является главным исследователем клинического испытания ленакапавира среди мужчин-геев и отдельного испытания среди людей, употребляющих инъекционные наркотики. По ее словам, ленакапавир может смягчить расовое неравенство, связанное с ВИЧ, при условии, что он будет «легко и недорого доступен для людей, которым он может быть полезен и которые не имеют страховки или недостаточно застрахованы». Но, по ее словам, «если возникнут барьеры, такие как сложные предварительные разрешения или высокие доплаты, которые не позволят людям легко начать прием препарата, мы можем увидеть, что неравенство только усугубится». Политические проблемы Бюджетный запрос администрации Трампа на 2026 год предусматривает сокращение внутреннего финансирования борьбы с ВИЧ на 1,5 миллиарда долл., или 35 %. Это включает закрытие подразделения CDC по профилактике ВИЧ стоимостью 794 миллиона долл., хотя некоторые его остатки, по-видимому, предполагается включить в новый федеральный департамент здравоохранения, наряду с сохранением 220 миллионов долл. в финансировании EHE. Большая часть бюджета CDC на профилактику и эпиднадзор за ВИЧ распределяется в виде грантов среди департаментов здравоохранения штатов и местных органов власти, а также некоммерческих организаций. Серьезное сокращение федерального бюджета, скорее всего, подорвет усилия этих организаций по информированию групп риска и врачей о ленакапавире и предоставлению услуг по его использованию. Еще одно препятствие для врачей, назначающих препарат, - смогут ли они обеспечить, чтобы люди, подверженные риску заражения ВИЧ, приходили на уколы ленакапавира дважды в год. Два недавних исследования, одно из которых было опубликовано в мае, а другое представлено на конференции в марте, показали, что менее половины пользователей перорального PrEP остаются на нем в течение шести месяцев или дольше. Исторически сложилось так, что Национальный институт здравоохранения финансировал исследования, помогающие внедрять новые формы PrEP, изучая слабые места и разрабатывая меры воздействия. Но кампания администрации Трампа по сокращению расходов NIH серьезно повлияла на исследования в области ВИЧ, включая PrEP, согласно досье отмененных грантов, составленному исследователем из Гарварда. В понедельник федеральный судья постановил, что некоторые из таких прекращений грантов NIH были «произвольными и капризными», а также «недействительными и незаконными». Но временная победа исследователей не означает, что при Трампе NIH обязательно станет вновь гостеприимным к предложениям по грантам, касающимся внедрения PrEP. Джоанна Мерсье, главный коммерческий директор Gilead, сказала в интервью в этом месяце, что компания добивается от страховщиков покрытия ленакапавира. Она выразила оптимизм по поводу того, что в конечном итоге препарат будет широко распространен. Gilead будет покрывать до 7 200 долл. в год в качестве дополнительных расходов для застрахованных лиц, получающих ленакапавир. А программа помощи пациентам будет предоставлять его бесплатно людям с низким уровнем дохода, не имеющим страховки. В остальном в стране существует разрозненная система, которая часто помогает незастрахованным лицам оплатить необходимые визиты в клинику и лабораторные анализы. Тристан Шукрафт, генеральный директор популярной компании Mistr, специализирующейся на телемедицине в области ППП, заявил, что компания намерена немедленно начать продажу ленакапавира через свои магазины в семи крупных городских гей-кварталах. Компания также наладила партнерские отношения с общенациональной сетью общественных клиник, которые могут делать прививки, в том числе людям без страховки. «Мы готовы», - сказал Шукрафт.