FDA одобрило первый новый антибиотик для лечения ИМП почти за 30 лет

Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый препарат из нового класса антибиотиков для лечения инфекций мочевыводящих путей - впервые за последние почти 30 лет. Препарат, таблетка под названием Blujepa от производителя GSK, был одобрен для женщин и девочек от 12 лет и старше с неосложненными ИМП - наиболее распространенным типом инфекции у женщин, часто вызываемым бактериями, включая кишечную палочку. Большинство ИМП легко поддаются лечению, обычно они проходят в течение нескольких дней или недель после короткого курса антибиотиков. Но бактерии, которые обычно их вызывают, становятся все более устойчивыми к стандартным антибиотикам, что усложняет лечение, говорит доктор Соврин Шах, доцент кафедры урологии в больнице Маунт-Синай в Нью-Йорке. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно в США происходит более 2,8 миллиона инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам. Исследование 2019 года показало, что более 92% бактерий, вызывающих ИМП, устойчивы как минимум к одному препарату. Около 80 % проявили устойчивость как минимум к двум препаратам. Разработка новых антибиотиков, которые воздействуют на бактерии разными способами, снижает риск возникновения лекарственной устойчивости, помогая сохранить возможности для лечения, говорит доктор Кэндис Гранберг, детский уролог и главный хирург детской клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота. Симптомы ИМП включают чувство жжения при мочеиспускании, кровь в моче, сильные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание. Если их не лечить, они могут привести к осложнениям, включая инфекции мочевого пузыря и повреждение почек. «Нам совершенно необходимы новые антибиотики для лечения неосложненных ИМП», - говорит Гранберг. Блуджепа относится к новому классу антибиотиков, называемых триазаценафтиленами, которые действуют на два ключевых фермента, необходимых бактериям кишечной палочки для копирования себя и выживания. «Проще говоря, этот новый антибиотик действует, используя новый метод связывания, чтобы блокировать способность бактерий к репликации», - говорит Гранберг. По данным GSK, в последний раз FDA одобрило новый класс антибиотиков для лечения неосложненных ИМП в 1996 году, когда был одобрен фосфомицин. (В прошлом году агентство одобрило препарат Pivya для лечения ИМП, который относится к классу пенициллиновых препаратов). В ходе двух клинических испытаний третьей фазы, в которых приняли участие 3000 взрослых и подростков, было показано, что препарат Blujepa успешно справляется с инфекциями у 50-58 % пациентов, принимая его дважды в день в течение пяти дней, по сравнению с 43-47 % в группе, получавшей антибиотик нитрофурантоин. Согласно докладу, опубликованному в 2019 году, более половины женщин за свою жизнь перенесут хотя бы одно ИМП, а около 30% будут страдать от рецидивирующей инфекции. GSK также изучает, может ли препарат лечить гонорею, по словам Тони Вуда, главного научного сотрудника компании. Ожидается, что Blujepa появится в продаже во второй половине этого года. Вуд не сообщил, сколько будет стоить препарат, хотя, как и полагается фирменному лекарству, его стоимость будет выше, чем у других антибиотиков, которые уже давно присутствуют на рынке и имеют дженерики. Шах из больницы Маунт-Синай сказал, что стоимость - важный фактор, отметив, что врачи, скорее всего, будут склоняться к дженерикам. Тем не менее, чрезмерное использование одних и тех же антибиотиков может способствовать развитию лекарственной устойчивости, поэтому новый вариант будет полезен, добавил он.