FDA одобрило препарат для похудения Zepbound для лечения апноэ во сне
Новости США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов расширило разрешение на применение препарата для похудения Zepbound для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых с ожирением, сообщила в пятницу компания Eli Lilly, производитель препарата. Это решение делает его первым лекарственным средством для лечения этого расстройства, которым страдают около 39 миллионов взрослых в США. Препарат Zepbound, имеющий то же действующее вещество, что и препарат компании Lilly для лечения диабета Mounjaro, уже одобрен FDA для лечения взрослых с избыточным весом или ожирением. Расширенное одобрение может убедить большее количество страховых компаний, которые неохотно покрывают дорогостоящие препараты для снижения веса, оплачивать это лекарство. Слишком часто от OSA [обструктивного апноэ сна] отмахиваются как от «просто храпа», но это гораздо больше, - говорит Джули Флигаре, президент и генеральный директор Project Sleep, некоммерческой группы, которая повышает осведомленность о здоровье сна, в своем заявлении. Обструктивное апноэ сна возникает, когда верхние дыхательные пути блокируются во время сна, перекрывая поток воздуха в течение всей ночи. Часто человек просыпается от толчка, задыхаясь от нехватки кислорода, что приводит к фрагментарному и плохому сну. Ожирение, которое может сузить дыхательные пути, является одним из основных факторов, способствующих развитию апноэ во сне. Если его не лечить, оно может привести к диабету, сердечной аритмии, сердечной недостаточности, инсульту и повреждению мозга. Исследование более 4000 человек, представленное на ежегодном собрании Американской академии неврологии в апреле, показало, что люди с апноэ сна могут также чаще испытывать проблемы с памятью и мышлением. Одобрение подтверждает данные о том, что препараты GLP-1 улучшают общее состояние здоровья наряду с потерей веса. В марте FDA одобрило препарат Wegovy от компании Novo Nordisk для снижения риска сердечных заболеваний. Проводятся и другие исследования, чтобы выяснить, могут ли GLP-1 помочь предотвратить болезнь Альцгеймера, побороть зависимость и замедлить развитие заболеваний почек. Пока неясно, как Zepbound помогает людям с апноэ сна - за счет снижения веса или потому, что тирзепатид, его активный ингредиент, делает что-то еще в организме. Одобрение основано на результатах двух исследований, проведенных среди мужчин и женщин с ожирением и умеренным или тяжелым апноэ сна. В ходе исследования апноэ сна, проведенного компанией Lilly, люди, принимавшие Zepbound, потеряли в среднем около 20 % массы тела. Доктор Сьюзан Спратт, эндокринолог и старший медицинский директор отдела управления здоровьем населения в клинике Duke Health в Северной Каролине, говорит, что когда люди с апноэ сна теряют вес, их симптомы обычно улучшаются. «Но, как мы видим, похудеть без лекарств очень сложно», - говорит Спратт. Другие методы лечения апноэ сна Многие люди, страдающие апноэ сна, остаются недиагностированными и не получают лечения. В настоящее время обструктивное апноэ сна лечится с помощью аппаратов PAP (положительное давление в дыхательных путях), которые осторожно нагнетают воздух в дыхательные пути, чтобы не допустить их сужения. CPAP, или непрерывное положительное давление в дыхательных путях, является наиболее часто назначаемой формой PAP. Тимоти Моргенталер, пульмонолог и специалист по медицине сна в клинике Майо, отметил, что CPAP-аппараты работают быстро, имеют мало осложнений для здоровья и обычно стоят недорого. Однако в последние несколько лет пациенты были разочарованы после того, как в 2021 году один из крупнейших производителей CPAP, Phillips Respironics, отозвал миллионы своих аппаратов, обнаружив, что шумоподавляющая пена может разрушаться и вдыхаться. По словам Моргенталера, некоторые пациенты плохо переносят CPAP-аппараты, что заставляет их искать альтернативы, такие как хирургическое вмешательство, которое требует больших затрат, или оральные устройства, которые не так эффективны, как CPAP. По его словам, это оставляет место для растущего интереса к лекарственным препаратам, таким как GLP-1. Еженедельные инъекции, такие как Zepbound, могут избавить людей от неудобного аппарата - или использоваться в комбинации для более эффективного лечения. «Снижение веса само по себе может значительно уменьшить тяжесть ОСА у многих пациентов, хотя тирзепатид может иметь и другие механизмы, которые могут быть полезны», - сказал Моргенталер. «Однако проблемы заключаются в его высокой стоимости, побочных эффектах и необходимости долгосрочных планов лечения, которые все еще изучаются». Насколько хорошо Zepbound помогает при апноэ во сне? Исследователи Lilly выясняли, насколько Zepbound эффективнее плацебо в снижении среднего количества раз в час, когда человек частично или полностью останавливает дыхание во время сна. В первом исследовании PAP-аппараты не использовались, но они использовались во втором. По истечении 52 недель препарат привел к снижению среднего числа событий в час на 25 случаев у людей, не использующих ПАП-аппараты, по сравнению со снижением на пять событий в час у людей, принимавших плацебо. У людей, которые пользовались аппаратами искусственного дыхания, Zepbound привел к среднему снижению 29 событий в час, по сравнению со средним снижением на шесть событий в час в группе плацебо. По данным Lilly, через год у 42 % взрослых, принимавших Zepbound, и у 50 % взрослых, принимавших Zepbound с ПАП-терапией, наблюдалась ремиссия или уменьшение симптомов. По словам Спратта, одобрение препарата - это «невероятный шаг вперед», хотя для того, чтобы определить, насколько Zepbound превосходит PAP-терапию, потребуются испытания с глазу на глаз. «Риск апноэ во сне повышается с увеличением веса», - сказала она. Моргенталер говорит, что другие методы лечения все еще необходимы, отмечая, что 30-40 % пациентов с апноэ сна страдают от бессонницы, и что одно лишь открытие дыхательных путей не приносит облегчения. «Мы должны понимать, что лечение ОСА заключается не только в том, чтобы держать дыхательные пути открытыми во время сна», - сказал он. Телеграм-канал "Новости США"