FDA, похоже, не спешит с утверждением вакцин

Бывшие государственные чиновники в области здравоохранения опасаются, что администрация Трампа пытается замедлить процесс утверждения вакцин, в том числе путем установления новых нормативных барьеров для производителей лекарств, например, изменения требований для утверждения или запроса дополнительных данных клинических испытаний. В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подтвердило, что требует от производителя препарата Novavax провести еще одно клиническое испытание в рамках процесса утверждения вакцины Covid, которая с 2022 года доступна по разрешению на экстренное использование. Доктор Марти Макари, комиссар FDA, сказал, что компания просит агентство одобрить «новый продукт» на основе старых данных. Укол Novavax использует традиционную технологию вакцины на основе белка и является единственной альтернативой уколам с мРНК от Pfizer и Moderna. Заявка производителя в FDA была основана на рандомизированном клиническом исследовании на 30 000 человек, проведенном в 2021 году в США и Мексике. Агентство пропустило крайний срок принятия решения, назначенный на 1 апреля, что вызвало опасения инвесторов, что препарат не будет одобрен. В субботу Макари в своем посте на сайте X предположил, что Novavax добивается одобрения «новой» вакцины, поскольку штамм, использовавшийся в испытании, был обновлен и теперь направлен на более поздний вариант Covid под названием JN.1. «При этой администрации мы отдаем приоритет золотому стандарту науки, а не тому, что сэкономит фармацевтическим компаниям «десятки миллионов долларов», - сказал Макари. Компания Novavax отказалась комментировать замечание Макари. В релизе, опубликованном в понедельник, компания Novavax сообщила, что ответила на предыдущий запрос FDA и обязалась предоставить больше данных о вакцине в случае ее утверждения, что является стандартной практикой. Доктор Пол Оффит, директор Центра обучения вакцинам при Детской больнице Филадельфии, раскритиковал этот шаг администрации, отметив, что сезонные вакцины против гриппа ежегодно обновляются новыми штаммами без необходимости проведения новых клинических испытаний. Вакцины «Ковид» с мРНК аналогичным образом обновляются каждый год, чтобы быть нацеленными на самый актуальный штамм. «Я имею в виду, как именно он предлагает это делать?» - сказал Оффит, который также входит в независимый консультативный комитет по вакцинам при FDA. «Меня беспокоит, что это часть общей стратегии, направленной на ослабление вакцинации». FDA направляет все запросы СМИ в Министерство здравоохранения и социальных служб. В письменном заявлении представитель Министерства здравоохранения сказал, что администрация Байдена отменила требования к клиническим испытаниям новых вакцин Covid, «используя пандемию COVID в качестве вечного оправдания для получения абсолютных разрешений». При Макари, по словам представителя, испытания четырехлетней давности «больше не являются достаточными». «Поскольку компания Novavax обратилась за разрешением на новую формулу, нацеленную на вариант JN.1, общественность заслуживает четких ответов о ее эффективности и о том, перевешивают ли ее преимущества риски», - сказал представитель. О запросе FDA на проведение нового клинического испытания впервые сообщила газета The Wall Street Journal. Другие одобренные вакцины могут оказаться под угрозой: прививка Novavax - не единственная вакцина Covid, которая, по мнению чиновников, может оказаться под угрозой. Доктор Трейси Бет Хёг, которая была объявлена специальным советником Макари в начале этого месяца, призвала к более тщательному изучению вакцин, заявив сотрудникам FDA и высокопоставленным чиновникам на встрече, где были определены приоритеты, что в будущем агентство будет выдавать меньше разрешений на вакцины, по словам трех бывших правительственных чиновников, знакомых с этим вопросом, которые говорили на условиях анонимности, опасаясь возмездия. Хёг, врач по спортивной медицине, стала известна во время пандемии как ярый критик вакцин «Ковид», особенно для детей. Ее назначение добавило еще один голос противников вакцин «Ковид» в администрацию Трампа. В 2021 году министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший назвал вакцину «Ковид» «самой смертоносной из когда-либо созданных вакцин». В 2023 году Макари и Хёг совместно написали редакционную статью для газеты New York Post, в которой критиковали рекомендацию администрации Байдена делать прививку «Ковид» детям. Неясно, какую роль - если таковая вообще имела место - Хёг сыграл в том, что FDA ввело дополнительное требование для одобрения вакцины Covid компанией Novavax. Хёг не ответил на многочисленные просьбы о комментарии. По словам двух бывших чиновников, также есть опасения по поводу нескольких предстоящих сроков, установленных FDA в отношении мРНК-вакцины Covid компании Pfizer, включая решение о полном одобрении этой прививки для детей младше 11 лет. В настоящее время вакцина имеет разрешение на экстренное применение в возрасте 11 лет и младше. Вакцины с мРНК являются особой мишенью для активистов антивакцинального движения. Вакцины компаний Pfizer и Moderna впервые одобрены с использованием технологии мРНК, что заставило некоторых утверждать, что они представляют собой уникальную угрозу. Генеральный хирург штата Флорида Джозеф Ладапо выступил против вакцин с мРНК, утверждая, что они могут изменить ДНК человека. Несколько штатов представили законопроект, запрещающий вакцины с мРНК. CDC утверждает, что мРНК-вакцины Covid безопасны и не изменяют ДНК; технология изучалась в течение десятилетий, прежде чем была впервые одобрена в США в конце 2020 года. На прошлой неделе издание Politico со ссылкой на двух человек, знакомых с ходом обсуждения, сообщило, что Кеннеди рассматривает возможность исключения вакцины Covid из списка рекомендованных Центром по контролю и профилактике заболеваний прививок для детей, что может повлиять на страховое покрытие и на решение некоторых педиатров о целесообразности ее применения. NBC News не получил независимого подтверждения этой информации. Дорит Рейсс, эксперт по вакцинальной политике из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, говорит, что, несмотря на низкий уровень распространения вакцины Covid среди детей, важно, чтобы у родителей была такая возможность. Это особенно актуально для детей с хроническими заболеваниями, которые делают их более уязвимыми к тяжелым заболеваниям и смерти от вируса, сказала она. Эксперты также опасаются, что возможная вакцина от птичьего гриппа для людей может оказаться под угрозой. Один из бывших чиновников сказал, что ранее FDA планировало использовать путь разрешения на экстренное использование в случае, если чиновникам здравоохранения понадобится быстро одобрить вакцину, но теперь неясно, будет ли администрация Трампа поступать так же. Доктор Офер Леви, директор программы высокоточных вакцин в Бостонской детской больнице, который консультировал FDA, говорит, что экспертам в области общественного здравоохранения будет важно выступать в поддержку вакцин, включая уколы Covid. «Очень важно, чтобы этой осенью были доступны обновленные противовирусные препараты и вакцина Covid, и это особенно важно для наиболее уязвимых людей», - сказал Леви. Леви, который сказал, что не будет предвосхищать возможное рассмотрение администрацией вопроса о вакцинах, также отметил, что распространенные респираторные вирусы, такие как грипп и Ковид, по-прежнему широко распространяются, и население будет нуждаться в вакцинах. «Зимние вирусы, респираторные вирусы, по-прежнему убивают десятки тысяч американцев в год», - сказал он. «Я надеюсь, что FDA продолжит рассматривать мРНК-вакцины в качестве одной из платформ».