FDA выбрало новый штамм для осенней вакцины Covid. Вот что это значит для вашей следующей прививки.

В конце четверга Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что оно хотело бы, чтобы производители вакцин «Ковид» обновили их, выбрав штамм LP.8.1, что усиливает опасения по поводу того, что этой осенью прививки могут быть сделаны только наиболее подверженным риску американцам. Решение FDA несколько отличается от рекомендации консультативного комитета по вакцинам, принятой ранее в тот же день, который рекомендовал придерживаться штаммов, используемых в нынешних вакцинах Covid, хотя члены комитета заявили, что LP.8.1 является подходящей альтернативой. Исследования, проведенные компаниями Moderna и Pfizer, показали, что вакцина, нацеленная на LP.8.1, действительно вызывает несколько более сильный иммунный ответ на циркулирующие штаммы, чем нынешние прививки Covid, которые нацелены на вариант под названием JN.1 или один из его потомков, KP.2. LP.8.1 также является потомком JN.1, и это доминирующий штамм, циркулирующий в США, на который приходится примерно 3 из 4 новых случаев Ковида, согласно информационным документам FDA, опубликованным ранее на этой неделе. Он отличается от штамма, получившего название NB.1.8.1, который был недавно обнаружен в США и вызвал всплеск госпитализаций в Китае. Обычно смена штамма для вакцины не вызывает вопросов - в последние годы в США это практикуется по той же модели, что и ежегодное обновление прививки от гриппа. Для компаний Pfizer и Moderna их технология мРНК позволяет особенно легко обновлять вакцины. Но в этом году изменения, как ожидается, приведут к новым правилам FDA, согласно которым новые вакцины Covid для здоровых детей и взрослых должны пройти плацебо-контролируемые клинические испытания - этот процесс, как сказал в четверг в комитете Сената доктор Марти Макари, может занять около года. Ожидается, что обновленные прививки Covid будут доступны осенью для взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для детей и взрослых, имеющих хотя бы одно медицинское заболевание, которое подвергает их риску тяжелых заболеваний - две группы, которые освобождены от требования клинических испытаний. Список основных заболеваний, повышающих риск заболевания, обширен - в него включена даже «гиподинамия». По оценкам чиновников, более 100 миллионов человек в США все равно будут иметь право на прививку. Но требование клинических испытаний «явно задержит и затруднит доступ к вакцинам для тех, кто этого хочет», - сказал доктор Джесси Гудман, профессор медицины и инфекционных заболеваний Джорджтаунского университета и бывший главный научный сотрудник FDA. Однако, добавил Гудман, в отношении политики FDA остается ряд вопросов, в том числе сколько человек потребуется для проведения испытаний и действительно ли выбор нового штамма приведет к необходимости проведения новых испытаний. Когда в четверг члены комитета задавали вопросы о новой политике, представители FDA отвечали, что вопросы не по теме или что агентство еще дорабатывает детали с производителями лекарств. В уведомлении FDA также говорится, что оно «предпочтет», чтобы производители лекарств обновили свои препараты до штамма LP.8.1, что, возможно, оставит производителям возможность придерживаться существующих рецептур. «Я подозреваю, что в ближайшие дни мы узнаем больше, и их подход может стать более ясным или измениться», - сказал Гудман. Он добавил, что имеет смысл оставить возможность для производителей лекарств перейти на любой из штаммов, отметив, что зачастую трудно предсказать, как будет развиваться Covid. FDA направило все запросы СМИ в Министерство здравоохранения и социальных служб. «Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, связанная с COVID-19, официально закончилась, и мы вступаем в новую фазу борьбы с вирусом», - написала в своем заявлении по электронной почте представитель министерства здравоохранения Эмили Хиллиард. «Резиновый подход к одобрению бустеров COVID без обновленных данных клинических испытаний, применявшийся при администрации Байдена, теперь закончен». В своем заявлении представитель компании Pfizer направил NBC News к комментариям компании в четверг, в которых говорилось, что она готова «начать поставки вакцины формулы 2025 2026 в соответствии с руководством FDA, сразу после утверждения». Компании Moderna и Novavax не сразу ответили на просьбу о комментарии. Также возникают вопросы о страховом покрытии и о том, придется ли пациентам, не имеющим права на прививку, платить из своего кармана, если они захотят ее получить. Согласно прейскуранту цен на вакцину Covid, составленному CDC, компании Pfizer и Moderna берут до 150 долл. за дозу. Агентство не указывает стоимость вакцины «Новавакс», которая была полностью одобрена в начале этого месяца. В своем заявлении представитель America's Health Insurance Plans, отраслевой торговой группы, сказал: «Планы медицинского страхования уделяют первостепенное внимание обеспечению доступности профилактических услуг, включая вакцины». «Мы будем продолжать следить за предстоящими рекомендациями и указаниями ACIP и CDC», - сказал представитель, ссылаясь на консультативный комитет CDC по вакцинам. «На сегодняшний день нет никаких изменений в том, как планы покрывают существующие вакцины для ранее рекомендованных групп населения».