FDA выдало ограниченное разрешение на новую вакцину Covid от компании Moderna

В эти выходные компания Moderna объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило вакцину Covid-19 в меньшей дозировке для взрослых 65 лет и старше, а также для людей в возрасте от 12 до 64 лет, имеющих хотя бы одно медицинское заболевание, которое повышает риск развития тяжелых форм Covid. Одобрение, которое распространяется только на лиц, ранее получивших вакцину Covid, было выдано FDA в пятницу. Компания Moderna сообщила в субботнем пресс-релизе, что новая вакцина должна появиться в США к сезону респираторных вирусов 2025-26 годов, который начинается осенью. Этой осенью Moderna также обновит свою оригинальную вакцину, направленную против варианта LP.8.1. В мае компания подала заявку в FDA на одобрение обновленной формулы. Новая утвержденная вакцина, mNEXSPIKE, содержит одну пятую часть от дозы оригинальной вакцины Covid компании Moderna, Spikevax. Она предназначена в качестве альтернативы для людей, предпочитающих более низкие дозы, а не для замены существующих вакцин «Ковид». Но молодые, здоровые взрослые не будут иметь права на ее получение, несмотря на их включение в клинические испытания компании Moderna. FDA наложило аналогичные ограничения на вакцину Covid компании Novavax, когда одобрило ее в прошлом месяце. Но в пятницу FDA впервые одобрило вакцину после призыва администрации Трампа к ужесточению ограничений на допуск к вакцинам и их утверждение. В прошлом месяце Управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что в дальнейшем оно будет одобрять обновленные вакцины Covid только для пожилых людей и молодых людей с серьезными заболеваниями. На прошлой неделе министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший также объявил, что Центры по контролю и профилактике заболеваний больше не будут рекомендовать вакцины Covid здоровым детям и беременным женщинам. На сайте CDC эта рекомендация, похоже, смягчена: родителям предлагается обсудить с врачом вопрос о вакцинации детей от 6 месяцев и старше. Администрация Трампа также заявила, что новые вакцины «Ковид» должны пройти клинические испытания с инертным плацебо - то есть одни участники получат новую вакцину, а другие - неактивное вещество, например, физраствор, чтобы сравнить результаты. Многие новые вакцины тестируются на фоне старых, одобренных версий, и этот метод считается более этичным, поскольку использование инертного плацебо означает лишение участников исследования пользы от вакцины. Новая вакцина компании Moderna была протестирована именно таким образом, с использованием так называемого «активного компаратора». По данным Moderna, в ходе испытаний, в которых приняли участие около 11 400 человек в возрасте от 12 лет и старше, новая вакцина вызвала более высокий уровень антител, чем оригинальная вакцина Covid. Компания также заявила, что новая вакцина вызвала меньше местных реакций, которые обычно включают покраснение или припухлость в месте инъекции. Системные реакции, которые могут включать лихорадку, головную боль или озноб, были сопоставимы между вакцинами. Основными побочными эффектами препарата mNEXSPIKE были боль в месте инъекции, усталость, головная боль и боль в мышцах, говорится в пресс-релизе компании Moderna.