Анализ крови на рак предстоит пройти серьезную экспертизу FDA

Анализ крови, предназначенный для выявления признаков различных видов рака у внешне здоровых людей, в среду столкнётся с первым серьёзным препятствием со стороны регулирующих органов, поскольку эксперты при правительстве США будут оценивать его эффективность. Тест компании Grail Inc. направлен на обнаружение фрагментов ДНК, выделяемых опухолевыми клетками — это новый подход к скринингу, позволяющий выявлять различные виды рака с помощью одного забора крови. Скрининг на рак призван выявлять опухоли на ранних стадиях, когда их легче лечить. Тест на выявление нескольких видов рака стал бы отходом от тех немногих в настоящее время рекомендуемых онкологических обследований — включая маммографию и колоноскопию, — которые направлены на выявление одного вида рака за раз. В среду группа экспертов Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) проголосует по вопросу о том, перевешивают ли предполагаемые преимущества теста Galleri компании Grail, предназначенного для людей в возрасте 50 лет и старше, такие риски, как пропуск раковых заболеваний или ложные срабатывания. В документах, опубликованных перед заседанием, сотрудники FDA не высказали серьезных опасений по поводу безопасности, но они хотят, чтобы экспертная группа обсудила, выявляет ли тест достаточное количество раковых заболеваний на ранней стадии, чтобы его можно было продвигать на рынке как средство «раннего выявления». FDA учтёт рекомендации консультантов, но не обязано их выполнять. Жители США уже могут приобрести этот тест, как правило, заплатив из собственного кармана 700 долл. или более, поскольку правительство разрешает ограниченное использование определённых лабораторных тестов. Однако одобрение FDA обещает расширить доступность теста, открыв путь к его покрытию программой Medicare и частными страховыми компаниями. Мнения онкологов о том, готов ли этот тест к широкому применению, разделились. Доктор Бадринат Конети из Института онкологии Allina Health в Миннеаполисе отмечает, что эта технология «очень многообещающая», но при этом предостерегает пациентов, которые обращаются к нему с вопросами об этом тесте. «Преимущество заключается в том, что он может дать вам сигнал», — сказал он. «Обратная сторона заключается в том, что теперь вам придется отслеживать этот сигнал», что может повлечь за собой дополнительные дорогостоящие тесты, которые, возможно, не дадут однозначного ответа. Экспертная комиссия FDA должна будет учесть эти недостатки и ряд других необычных аспектов технологии компании из Саннивейла, штат Калифорния. Во-первых, FDA считает, что текущий тест компании представляет собой совершенно другой продукт, чем тот, который использовался в двух крупных исследованиях, проведенных для получения одобрения. Чтобы устранить этот разрыв, компания сохранила замороженные образцы крови участников тех исследований, а затем проверила их с помощью своего более нового теста Galleri. Кроме того, представленные компанией в FDA материалы включают данные только за первый год основного исследования. Это исследование с участием 140 000 человек проводилось в Великобритании и не достигло своей главной цели — продемонстрировать статистически значимое снижение заболеваемости раком на поздних стадиях. Об этом провале не упоминается в отчете FDA, но почти наверняка он будет затронут в ходе обсуждения в среду. Согласно данным исследования, опубликованным FDA на этой неделе, тест компании Grail точно предсказал рак у более чем 66 % пациентов, у которых был зафиксирован «сигнал о раке». За год тест выявил около 30 % случаев рака, которые впоследствии были диагностированы врачами. Исследование, проведенное совместно с Национальной службой здравоохранения Великобритании, не ставило целью доказать, что скрининг с помощью теста Galleri снижает смертность от рака. Для подтверждения такого подхода потребовалось бы гораздо больше лет наблюдения. В недавно опубликованном анализе отдельного американского исследования тест компании Grail выявил признаки рака у 287 человек. В итоге у 173 из них был поставлен диагноз рака. Тест оказался более эффективным в выявлении менее распространённых видов рака, таких как рак печени и яичников, по сравнению с более распространёнными формами заболевания, например раком простаты. Это вызывает вопросы о масштабных последствиях внедрения теста для миллионов американцев. Одно из опасений заключается в том, что люди, получившие отрицательный результат ДНК-теста, могут пропустить рекомендованные руководствами обследования, такие как маммография или колоноскопия. Учёный из Университета Джонса Хопкинса Николас Пападопулос считает тест компании Grail «довольно многообещающим», но отметил, что в случае его одобрения FDA врачам будет крайне важно понимать все «за» и «против» и убедиться, что их пациенты тоже это понимают. Среди множества вопросов, на которые ещё предстоит ответить, он отметил: «Если мы будем проводить этот тест раз в год или раз в три года, будет ли этого достаточно для раннего выявления рака? Мы всё ещё изучаем этот вопрос».