Глава FDA говорит, что беременные женщины должны решать вопрос о вакцине Covid вместе с врачами

СИЛЬВЕР СПРИНГ, штат Мэриленд - Комиссар Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств доктор Марти Макари заявил в среду, что решение о том, стоит ли беременной женщине делать прививку «Ковид», должно приниматься в ходе беседы с врачом, а не по рекомендации федерального правительства. Макари принял участие в объявлении министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который во вторник отменил рекомендацию Центров по контролю и профилактике заболеваний о том, что прививки «Ковид» должны предлагаться беременным женщинам и здоровым детям. «Данные о ревакцинации вакциной „Ковид“ беременных женщин неоднозначны», - сказал Макари в интервью. «Я считаю, что решение должны принимать врач и беременная женщина, но идея о том, что правительство должно указывать вам, что делать в этой области, где есть неоднозначные данные, не подходит». Это утверждение - что данные неоднозначны - не подкреплено доказательствами, говорят эксперты по вакцинам. Центр по контролю и профилактике заболеваний не предписывает вакцинацию. На протяжении десятилетий его группа независимых экспертов по вакцинам, называемая Консультативным комитетом по практике иммунизации, рекомендовала вакцинацию определенным группам людей на основе полученных данных. Затем эта комиссия передает рекомендации директору Центра по контролю и профилактике заболеваний для утверждения. (Например, CDC советует беременным женщинам делать инактивированную вакцину против гриппа в сезон гриппа). Генеральный хирург США учредил комитет в 1964 году. Решение, принятое во вторник, обошло обычный процесс консультаций с консультативным комитетом CDC по вакцинам и официальной подписи директора CDC. (Рекомендации CDC играют ключевую роль в определении того, какие вакцины страховые компании должны покрывать бесплатно для пациентов. Риски «Ковида» во время беременности Врачи акушеры-гинекологи быстро забили тревогу по поводу доступа пациентов к вакцине. По данным CDC, беременные женщины подвержены повышенному риску серьезных осложнений от Ковида по сравнению с небеременными. В разгар пандемии Ковида врачи сообщали о беспрецедентном увеличении числа беременных женщин, госпитализированных и находящихся в критическом состоянии после заражения Ковидом. Доктор Джесси Гудман, профессор медицины и инфекционных заболеваний Джорджтаунского университета и бывший главный научный сотрудник FDA, заявил, что ему неизвестны какие-либо «неоднозначные» данные о применении вакцины «Ковид» у беременных женщин. Мне известно о многочисленных исследованиях, показавших пользу вакцины «Ковид» для защиты беременных женщин, которые, несомненно, подвергаются очень высокому риску более тяжелых последствий от «Ковида», - сказал он. «Несколько исследований также показали, что иммунизация матерей помогает защитить от заболеваний и госпитализаций младенцев в возрасте до 6 месяцев». Доктор Пол Оффит, директор Центра обучения вакцинам при Детской больнице Пенсильвании, говорит, что вероятность госпитализации и смерти беременных женщин от инфекций, вызванных Ковидом, в 1,5-2 раза выше. «Похоже, что бремя доказывания того, что препарат не рекомендуется при беременности, лежит на вас, и вы должны доказать, что он действительно больше не представляет ценности», - сказал Оффит, добавив, что федеральные чиновники здравоохранения не предоставили доказательств для отмены этой рекомендации. Гудман добавил, что если есть опасения по поводу конкретного исследования, FDA должно изучить данные и сообщить о них. «Давайте дадим людям точную информацию и свободу выбора», - сказал он. По состоянию на среду CDC не обновила свой веб-сайт в соответствии с новыми рекомендациями. Объявление Кеннеди, сделанное во вторник в сопровождении Макари и директора Национальных институтов здравоохранения доктора Джея Бхаттачарии, привлекло внимание тем, что в нем отсутствовало: чиновников CDC. Отвечая на вопрос о том, кто участвовал в отмене рекомендации по вакцине Ковид, Макари сказал, что были проведены консультации со «многими учеными», но он не ответил, были ли среди них представители ЦКЗ. «Я не организовывал это обсуждение, но было много индивидуальных и групповых обсуждений, и я был частью этих обсуждений, и меня, конечно, спросили о моем мнении», - сказал он. "У FDA очень четкая роль - утверждать продукты на основе данных, представленных FDA. CDC же занимается выдачей рекомендаций. Так что это действительно было заявление CDC, сделанное после консультаций со многими учеными". Он также отказался сообщить, будет ли Министерство здравоохранения и социальных служб обнародовать какие-либо данные о том, как оно пришло к своему решению. «Традиция и система, которую мы имеем, - это система, в которой Конгресс наделяет нас полномочиями главного регулятора лекарственных средств в стране, а именно - утверждать или не утверждать лекарства на основании данных, представленных FDA», - сказал Макари. "Поэтому наша работа всегда заключалась в изучении представленных данных и принятии по ним решения. Теперь эти данные иногда становятся достоянием общественности, их обнародуют компании. Мы поощряем полную прозрачность этих данных. Часто они обнародуют данные после того, как препараты будут одобрены". Американский колледж акушеров и гинекологов заявил, что «крайне разочарован» заявлением Кеннеди. «Мы на собственном опыте убедились, насколько опасной может быть инфекция Covid во время беременности и для новорожденных, защита которых зависит от материнских антител, полученных от вакцины», - говорится в заявлении, опубликованном во вторник. "Мы также понимаем, что, несмотря на изменение рекомендаций HHS, научные данные не изменились. Совершенно ясно, что инфекция Covid во время беременности может быть катастрофической и привести к серьезной инвалидности".