Экспертная комиссия FDA рекомендует ослабить ограничения в отношении ряда пептидов, в том числе BPC-157

Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с небольшим перевесом проголосовал за ослабление ограничений в отношении пептидов, несмотря на решительные возражения со стороны штатных ученых ведомства. В ходе заседания, длившегося целый день, ученые FDA подробно изложили отсутствие доказательств, подтверждающих эффективность применения этих пептидов, а также высказали опасения по поводу их безопасности. Снова и снова FDA возвращалось к основному камню преткновения: с химической точки зрения неясно, что вообще представляют собой эти пептиды. Другими словами, для каждого пептида не существовало общепринятой химической формулы, что крайне затрудняло FDA оценку его применения. «Мы никогда раньше не сталкивались с проблемой: „Что это такое?“», — заявил в четверг утром перед комиссией Рассел Весдик, представитель FDA. В последние годы популярность пептидов резко возросла: их рекламирует индустрия здорового образа жизни, а также такие известные личности, как министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший и подкастер Джо Роган. Эти соединения рекламируются для самых разных целей — от борьбы со старением до улучшения сна и ускорения заживления. Однако пептиды в основном существовали на «сером рынке» — они не являются лекарственными средствами, одобренными FDA, но часто покупаются в интернете у продавцов, которые маркируют их как «только для исследовательских целей», что является законным обходным маневром для продажи соединений, которые, по их утверждениям, не предназначены для людей. Кеннеди утверждает, что разрешение на изготовление пептидов в аптеках позволит людям отказаться от «серого рынка» и перейти на более безопасные продукты. В четверг Консультативный комитет FDA по фармацевтическому приготовлению препаратов проголосовал в пользу четырех пептидов: BPC-157, KPV, TB-500 и MOTS-c. В пятницу комитет рассмотрит препараты «Эмидельтид», «Эпиталон» и «Семакс». Голосование комитета не означает, что эти пептиды будут одобрены FDA в качестве лекарственных средств. Вместо этого комитет рекомендует включить эти пептиды в перечень препаратов, которые разрешено изготавливать аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных средств по индивидуальному рецепту. Окончательное решение будет принято FDA в форме предложения о введении нового правила. Восемь членов комиссии были назначены при Кеннеди, в том числе шестеро — руководители клиник, предлагающих пептиды. Один из членов комитета, сенатор штата Теннесси Бобби Харшбаргер, является сыном конгрессмена Дианы Харшбаргер (республиканка от Теннесси), которая в прошлом году направила Кеннеди письмо с просьбой разрешить аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту, изготавливать определенные пептиды. По пептидам BPC-157, KPV и TB-500 все восемь вновь назначенных членов проголосовали «за». Еще шесть членов проголосовали «против», а один воздержался. По MOTS-c семь из вновь назначенных членов проголосовали «за», пять человек проголосовали «против», а двое, включая одного из вновь назначенных членов, воздержались. Ученые FDA рассмотрели пептиды для конкретных применений: BPC-157 — для лечения язвенного колита, KPV — для заживления ран и при воспалительных состояниях, TB-500 — для заживления ран, а MOTS-c — для лечения ожирения и остеопороза. Однако в ходе периода общественного обсуждения, предшествовавшего каждой презентации пептида, сторонники этих соединений представили, по их словам, дополнительные данные по другим показаниям. Эти данные не всегда включались в презентации ученых FDA — такое решение вызвало недовольство у некоторых членов комитета. Весдик защитил этот процесс, заявив, что ученые рассмотрели все материалы, поступившие до установленного срока. «Нет никаких попыток что-либо скрыть или не использовать», — сказал он, добавив, что агентство будет и дальше анализировать новые данные. Однако в течение дня ученые FDA несколько раз заявляли, что по некоторым пептидам у них просто нет данных, которые можно было бы оценить. Во время обсуждения KPV Джош Мейлман, президент совета директоров Фонда исследований нейроэндокринных опухолей, сказал: «Я голосую здесь за что-то, но не знаю, что это такое. Для меня это что-то вроде «черного ящика»». Мейлман проголосовал «против». Отсутствие данных не всегда удерживало членов комитета от рекомендации пептидов. Доктор Габриэль Ализайди, клинический исследователь онлайн-клиники Maximus, предлагающей пептиды, сказал, что проголосовал за BPC-157, потому что был «откровенно разочарован тем, насколько неполными были данные». Голоса «за» иногда перекликались с типичными аргументами Кеннеди. Доктор Халим Мохаммед, главный медицинский директор Gameday Men’s Health — клиники мужского здоровья во Флориде, предлагающей пептиды, — сказал, что проголосовал «за» BPC-157 «ради безопасности пациентов, знаете, ради общего блага и медицинской свободы». Ранее в тот же день он высказал опасения по поводу «серого рынка». «Как врач, я должен убедиться, что обеспечиваю пациентам максимальную безопасность», — сказал Мохаммед. «Поэтому, когда я задумываюсь о том, чтобы, например, проголосовать против этого и тем самым подтолкнуть препарат на серый рынок, не причиню ли я тем самым еще больший вред?» «И именно из-за этого я по ночам не могу уснуть», — сказал Дэвид Поуп, директор по фармацевтическим вопросам компании Xifin Pharmacy Solutions в штате Джорджия, отметив, что проголосовал «за» BPC-157, чтобы «вернуть право принятия этого решения в руки пациента, врача и фармацевта». Доктор Брайан Ли, доцент кафедры медицины в Медицинской школе Кека при Университете Южной Калифорнии (USC) в Лос-Анджелесе, проголосовал «против», аргументируя это тем, что общественность может расценить голосование — и одобрение FDA — как поддержку этих препаратов, а некоторые из этих соединений могут оказаться не лучше плацебо. «Что касается эффективности, мы знаем, что у 30 % пациентов, принимающих плацебо, наблюдается самооценка положительного эффекта или даже объективный ответ на лечение», — сказал Ли. Другие задавались вопросом, почему их вообще просят рассматривать эти пептиды. «Меня беспокоит, что мы реагируем на спрос, вызванный рынком, а не принимаем решение, основанное на надёжных научных данных», — сказала доктор Элизабет Ребелло, анестезиолог из Онкологического центра им. М. Д. Андерсона при Техасском университете, комментируя свой голос «против» по препарату KPV. «Меня также беспокоит аргумент о том, что пациенты всё равно получают этот препарат», — добавила Ребелло после последующего голосования по TB-500. «Это фактически противоречит клятве Гиппократа — не навредить, и если мы не знаем, причиняем ли мы вред, это уже проблема».