В ходе испытаний на поздних стадиях вакцина от гриппа на основе мРНК компании Moderna продемонстрировала более высокую эффективность по сравнению со стандартной вакциной

Эффективность вакцин против гриппа не всегда одинакова и не всегда оптимальна. В некоторые годы они могут снижать риск заболевания всего на 20–30 %. Технология матричной РНК (мРНК) широко рассматривается как многообещающий способ повышения эффективности вакцин против гриппа, отчасти потому, что её можно быстрее адаптировать к циркулирующим штаммам. Новые результаты, опубликованные в среду в журнале New England Journal of Medicine, показали, что в ходе клинических испытаний фазы 3 вакцина от гриппа на основе мРНК компании Moderna обеспечила более высокую защиту от заболевания, чем стандартная вакцина. Эти результаты — которые продемонстрировали, что вакцина на основе мРНК показала примерно на 27% лучшую эффективность — могут помочь повысить шансы вакцины на одобрение после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило первоначальную заявку Moderna в начале этого года. Ни одна вакцина от гриппа на основе мРНК не была одобрена ни в одной стране мира. Вакцины Moderna от гриппа и COVID-19 используют одну и ту же технологию мРНК. «Это убедительные результаты, и, вероятно, FDA будет сложно отклонить заявку, обосновав это произвольным и необоснованным решением», — сказала Дорит Рейсс, эксперт по вакцинной политике из юридического факультета Калифорнийского университета в Сан-Франциско. В испытании, финансируемом компанией Moderna, приняли участие более 40 000 взрослых в возрасте от 50 лет и старше, которые были случайным образом распределены на две группы: одна получала вакцину на основе мРНК, а другая — одну из четырех стандартных вакцин против гриппа в течение сезона гриппа 2024–2025 годов. За исключением очень маленьких детей, пожилые люди, как правило, подвержены большему риску тяжелых осложнений от гриппа, чем более молодые группы населения. В испытании приняли участие 301 центр в 11 странах, включая США. Результаты показали, что в группе, получившей мРНК-вакцину от гриппа, заболело меньше людей — около 2 % по сравнению с 2,8 % в группе, получившей стандартную вакцину от гриппа. Побочные эффекты, такие как усталость, головная боль и боль в руке, чаще наблюдались в группе мРНК-вакцины, но были легкими и кратковременными. Подобные реакции часто возникают у людей после традиционной вакцинации от гриппа. Вакцина от гриппа на основе мРНК может существенно изменить ситуацию в области профилактики гриппа. Поскольку на производство традиционной вакцины от гриппа уходят месяцы, мировые органы здравоохранения выбирают штаммы за 12 месяцев до пика сезона гриппа. Это временное отставание может привести к несоответствию штаммов. Например, прошлым летом появился штамм подклада H3N2 K, в котором произошли изменения в поверхностном белке вируса, что вызвало опасения относительно эффективности вакцины от гриппа, которая была направлена против H1N1 и H3N2 (грипп типа A) и вируса Виктория (грипп типа B). Разработка вакцины на основе мРНК обычно занимает меньше времени, что позволяет чиновникам принимать решения позднее в течение года и дает фармацевтическим компаниям больше гибкости для корректировки курса действий в случае изменения циркулирующего штамма. «Возможность изготовить вакцину за более короткий срок может помочь лучше адаптировать новые вакцины к появляющимся вирусам гриппа», — сказал д-р Джесси Гудман, специалист по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Университета Джорджтауна и бывший главный научный сотрудник FDA. В феврале FDA заявило, что отклонило заявку Moderna, поскольку компания не провела испытания своей вакцины в сравнении с наиболее эффективным из доступных средств лечения для взрослых в возрасте 65 лет и старше. Вместо того чтобы использовать вакцину от гриппа с более высокой дозой, обычно рекомендуемую для этой возрастной группы, Moderna провела испытания своей вакцины в сравнении со стандартной вакциной от гриппа — как отметил тогда один из представителей FDA, такой подход мог создать впечатление, что вакцина этой компании более эффективна. (В ответ на это Moderna заявила, что провела испытания в соответствии с тем, что обсуждали и согласовали регулирующие органы.) Согласно результатам испытаний, вакцина на основе мРНК показала аналогичную эффективность у взрослых в возрасте 65 лет и старше: заболели около 1,9%, по сравнению с 2,6% при применении стандартной вакцины. После общественного резонанса агентство разрешило Moderna внести поправки в заявку, разделив ее по возрастным группам — стандартное одобрение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренное одобрение для лиц в возрасте 65 лет и старше, с обещанием провести еще одно испытание для этой возрастной группы после одобрения. Гудман сказал, что хотя мРНК-вакцина не сравнивалась с высокодозированной вакциной от гриппа у людей в возрасте 65 лет и старше, «степень превосходства над стандартными вакцинами от гриппа предполагает, по крайней мере, аналогичное преимущество». «Данные должны в значительной степени поддержать выдачу лицензии на вакцину со стороны FDA», — сказал он. По данным Moderna, ожидается, что FDA примет решение по поводу мРНК-вакцины от гриппа до 5 августа. Производитель лекарств отказался обсуждать результаты испытаний фазы 3. Под руководством антивакцинного активиста Роберта Ф. Под руководством Кеннеди Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) стало занимать более жесткую позицию в отношении вакцин, особенно тех, в которых используется технология мРНК. Министр здравоохранения Кеннеди назвал вакцины на основе мРНК особенно опасными, охарактеризовав мРНК-вакцину от COVID-19 как «самую смертоносную вакцину из когда-либо созданных». В августе HHS сократило финансирование исследований мРНК-вакцин почти на 500 миллионов долл. В мае прошлого года компания Moderna отозвала свою заявку на одобрение комбинированной мРНК-вакцины от гриппа и Covid после того, как FDA запросило дополнительные данные. Эксперты в области здравоохранения выражают надежду, что администрация проведет объективную оценку мРНК-вакцины от гриппа компании Moderna. «В условиях появления новых патогенов и инфекций трудно предсказать, какая технология станет лидирующей в создании лучшей вакцины», — сказал доктор Питер Хотез, декан Национальной школы тропической медицины при Медицинском колледже Бейлора в Техасе и содиректор Центра разработки вакцин Техасского детского госпиталя. «В случае с Эболой в 2019 году это была технология VSV, а в случае с Covid в 2020 году — мРНК», — сказал Хотез. «Извлеченный урок заключается в том, что нам необходимо сохранить в игре как можно больше технологий, а отказ от одной из них по идеологическим причинам ограничивает нашу способность защитить американский народ».