FDA начинает проверку безопасности двух препаратов против РСВ для младенцев, а Кеннеди тщательно изучает вопрос о вакцинации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) начало проверку безопасности двух одобренных препаратов для лечения РСВ у младенцев. Это последние вакцины, которые подверглись тщательной проверке под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего. Никаких проблем с безопасностью не было зарегистрировано ни для одного из препаратов для лечения респираторно-синцитиального вируса: Beyfortus от Sanofi и AstraZeneca и Enflonsia от Merck. Эндрю Никсон, представитель Министерства здравоохранения и социальных служб, заявил в электронном письме, что FDA «тщательно анализирует имеющиеся данные, как и в случае со всеми продуктами, чтобы обеспечить принятие решений, основанных на научных данных и в интересах пациентов». «FDA регулярно оценивает появляющуюся информацию о безопасности и обновляет маркировку продуктов, если это оправдано совокупностью доказательств», — сказал Никсон. Представитель Sanofi заявил в электронном письме, что безопасность и эффективность Beyfortus, препарата на основе моноклональных антител, была доказана в более чем 50 клинических и реальных исследованиях с участием более 400 000 младенцев. «На данный момент никаких проблем с безопасностью не выявлено ни в клинических исследованиях нирсевимаба, ни в постмаркетинговом опыте применения препарата более чем шести миллионами иммунизированных младенцев по всему миру», — сказал представитель, используя общее название препарата. Представитель Merck в электронном письме сообщил, что планка для установления безопасности вакцин и профилактических терапий, таких как Enflonsia, «исключительно и обоснованно высока». «На прошлой неделе мы провели краткую встречу с представителями FDA и приветствуем продолжающийся научный обмен и диалог с FDA и другими регулирующими или здравоохранительными органами, их консультативными комитетами и ведущими учеными по поводу ENFLONSIA, в том числе по вопросам ее безопасности», — сказал представитель. Reuters первым сообщил, что FDA начала проверку безопасности препарата. Оба препарата являются моноклональными антителами. Они действуют аналогично вакцинам, но вместо того, чтобы стимулировать иммунную систему к выработке антител, они доставляют антитела непосредственно в организм в процессе, известном как пассивная иммунизация. CDC рекомендует любой из этих препаратов для детей в возрасте до 8 месяцев, родившихся во время или вступающих в свой первый сезон RSV. Для детей старшего возраста, которые подвержены повышенному риску, рекомендуется только Beyfortus. Оба препарата включены в график детской иммунизации CDC. Неясно, изменит ли FDA маркировку препаратов или примет меры по ограничению их доступности. Д-р Шон О'Лири, эксперт по детским инфекционным заболеваниям и представитель Американской академии педиатрии, считает, что проверка направлена на «посев недоверия» к вакцинации. «Я очень надеюсь, что это не приведет к каким-либо регуляторным мерам, потому что для этого нет оснований», — сказал О'Лири. «Но даже если это не произойдет, эта систематическая попытка разрушить нашу инфраструктуру иммунизации наносит реальный ущерб в реальном времени, создавая путаницу среди родителей и даже среди врачей». В пятницу консультативная группа CDC по вакцинам, отобранная Кеннеди, проголосовала за отмену действующей на протяжении десятилетий рекомендации о том, что все новорожденные должны получать дозу вакцины против гепатита B в течение 24 часов после рождения. Крупные медицинские организации осудили это решение. О'Лири сказал, что отмена доступа к инъекциям RSV «неизбежно приведет к тому, что меньше детей будут получать моноклональные антитела, а больше детей будут госпитализированы». По данным CDC, ежегодно примерно два-три из каждых 100 детей в возрасте до 6 месяцев госпитализируются с RSV. В большинстве случаев RSV вызывает легкие симптомы, похожие на простуду, но может также вызывать тяжелые заболевания, включая пневмонию и бронхиолит, инфекцию легких, затрудняющую дыхание. По данным CDC, в некоторых частях США начинает расти число случаев RSV. «Клинические испытания показали, что эти продукты очень безопасны, — сказал О'Лири. — Теперь, когда они получили широкое применение, мы наблюдаем действительно значительное снижение числа госпитализаций маленьких детей».