FDA тихо одобрило дженерическую таблетку для прерывания беременности перед закрытием

Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) тихо одобрило дженерическую форму мифепристона, одного из двух препаратов, используемых в большинстве абортов в США. Таким образом, препарат компании Evita Solutions стал вторым дженериком, поступившим на рынок. Первый, от фармацевтической компании GenBioPro, был одобрен в 2019 году. Мифепристон обычно используется в сочетании с другой таблеткой, мизопростолом, для прерывания беременности. Медикаментозные аборты составляют почти две трети всех абортов в США. FDA написало в письме Evita Solutions во вторник, за день до начала правительственного шатдауна, что таблетки мифепристона «терапевтически эквивалентны» брендовой версии Mifeprex, которая доступна в США с 2000 года. На своем веб-сайте Evita Solutions описывает свою миссию как помощь «медицинскому сообществу в признании полезности и свободы, которые медицинский аборт предоставляет пациентам». «Мы стремимся нормализовать абортную помощь и обязуемся сделать ее доступной для всех», — добавляет компания. Компания не ответила сразу на запрос о комментарии. Одобрение FDA последовало менее чем через две недели после того, как министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший сообщил в письме генеральным прокурорам штатов-республиканцев, что FDA пересмотрит безопасность мифепристона. В письме Кеннеди и комиссар FDA Марти Макари написали, что предыдущие решения FDA об отмене определенных ограничений на доступ к мифепристону не были «надлежащим образом рассмотрены» в то время. Эндрю Никсон, представитель Министерства здравоохранения и социальных служб, заявил, что FDA не одобряет лекарственные препараты и предписывает врачам следовать всем указаниям на этикетке. «FDA имеет очень ограниченные полномочия при принятии решения об одобрении дженерика. По закону министр здравоохранения и социальных служб должен одобрить заявку, если она доказывает, что дженерик идентичен брендовому препарату», — заявил Никсон в своем заявлении. «Заявители на регистрацию дженериков не обязаны предоставлять независимые доказательства безопасности и эффективности», — добавил он. «HHS проводит исследование по побочным эффектам мифепристона, чтобы убедиться, что программа FDA по снижению рисков, связанных с этим препаратом, достаточна для защиты женщин от непредсказуемых рисков». FDA часто публикует пресс-релизы после одобрения новых или значимых лекарств, но в данном случае этого не произошло. Одобрение вызвало яростную реакцию Марджори Данненфелсер, президента антиабортной группы SBA Pro-Life America. «Министр Кеннеди и комиссар FDA Макари заверили Конгресс и американский народ, что они проведут тщательную проверку, учитывая достоверные доказательства вреда, наносимого этими лекарствами», — сказала она. «С учетом этого одобрения, которое приведет к наводнению рынка дешевым препаратом для прерывания беременности, срочное завершение проверки становится еще более актуальным». Рецензируемые исследования давно показали, что серьезные побочные реакции на таблетки для прерывания беременности встречаются редко. В комбинации мифепристон и мизопростол могут применяться в течение 70 дней после начала последней менструации. Первый препарат блокирует гормон прогестерон, который поддерживает беременность, а второй вызывает схватки. Бриттани Фонтено, генеральный директор Национальной федерации абортов, профессиональной ассоциации поставщиков услуг по прерыванию беременности, заявила, что одобрение второго дженерика мифепристона «подтверждает то, что показывают исследования на протяжении десятилетий: медикаментозный аборт является безопасным, эффективным и необходимым видом медицинской помощи, которым пользуются миллионы людей и который доказал свою эффективность». Активисты, выступающие против абортов, на протяжении многих лет призывали FDA отозвать одобрение первого дженерика мифепристона, а также два конкретных изменения правил использования этого препарата. (Первое, в 2016 году, гласило, что мифепристон можно использовать до 10 недель беременности вместо семи, а второе, в 2021 году, отменило требование о личном отпуске мифепристона, позволив назначать его через телемедицину и отправлять по почте по всей стране). В своем письме в прошлом месяце Кеннеди и Макари сослались на апрельский отчет консервативного аналитического центра Ethics and Public Policy Center, в котором утверждалось, что частота серьезных осложнений от применения мифепристона выше, чем сообщалось FDA. Однако этот отчет не прошел экспертную оценку и не был опубликован в медицинском журнале, а исследователи в области репродуктивного здоровья заявили, что он представляет собой псевдонауку. В течение последних нескольких месяцев многие консерваторы ссылались на этот отчет как на причину, по которой FDA должно более внимательно изучить вопрос о безопасности мифепристона. В июле 22 генеральных прокурора-республиканца направили Кеннеди и Макари письмо с соответствующим содержанием; письмо, отправленное ими в прошлом месяце, было ответом на этот запрос. Антиабортные группы в прошлом скептически относились к Кеннеди, бывшему демократу, который баллотировался на пост президента в 2023 году как сторонник права на аборт. Позже он заявил, что поддерживает ограничения после определенного срока беременности. Позиция Кеннеди по вопросу об абортах вызвала недовольство некоторых консерваторов во время слушаний по утверждению его кандидатуры в Сенате.