Комиссия FDA считает, что вакцины Covid могут оставаться неизменными до осени на фоне опасений по поводу доступа к ним

В четверг на заседании консультативного комитета по вакцинам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов царило чувство тревоги. Консультанты собрались для того, что стало стандартной практикой за последние несколько лет: выбора нового штамма для осенних обновленных вакцин Covid. Однако все усложнили новые правила FDA для обновленных вакцин Covid, объявленные всего несколькими днями ранее, которые ограничат доступ к прививкам только для наиболее подверженных риску американцев. Согласно этим правилам, обновленные вакцины «Ковид» для здоровых детей и взрослых в возрасте до 65 лет должны пройти дополнительные плацебо-контролируемые клинические испытания - это означает, что одни люди получат настоящую вакцину, а другие - неактивное вещество, например, физраствор. Оригинальные вакцины Covid, одобренные в конце 2020 года, прошли через этот процесс. С тех пор производители перешли к модели вакцины против гриппа, используя более мелкие исследования, чтобы проверить, вызывают ли прививки иммунный ответ против рассматриваемого варианта. Новые вакцины Covid для другой группы - взрослых 65 лет и старше, а также детей и взрослых, имеющих хотя бы одно медицинское заболевание, которое подвергает их риску тяжелой болезни, - были освобождены от нового требования, что означает отсутствие необходимости в дополнительных клинических испытаниях. Члены комитета оказались перед сложным выбором: рекомендовать обновить вакцину, что может сделать ее более эффективной, но более сложной для здоровых детей и взрослых, или оставить нынешнюю версию, которая, возможно, не будет работать так же хорошо, но будет более доступной для большего числа людей. «Например, если в этом сезоне будет выбран другой штамм, потребуются ли для этого дополнительные клинические испытания?» - спросила в какой-то момент член комитета доктор Сара Мейер, главный врач отдела иммунизации Национального центра по иммунизации и респираторным заболеваниям при Центре по контролю и профилактике заболеваний. В итоге комитет единогласно проголосовал за то, чтобы придерживаться вакцин, направленных против JN.1 или его линий - тех же штаммов, которые используются в нынешних прививках. (Вакцина Novavax направлена на JN.1; вакцины Pfizer и Moderna направлены на KP.2, потомка JN.1). Голосование комитета является лишь рекомендацией, и FDA не обязано следовать его советам. После голосования в комитете царило беспокойство по поводу его решения. «Я хотел бы знать, если мы изменим штаммы, можем ли мы предположить, что лицензирование по возрасту не изменится ни для одного из этих продуктов?» - сказал член комитета доктор Генри Бернштейн, профессор педиатрии в Школе медицины Цукера в Хофстра Нортвелл в Нью-Йорке. Доктор Арнольд Монто, председатель комитета, отметил «чувство некоторого беспокойства» по поводу того, что, по его словам, обычно является простым решением: выбор преобладающего штамма. Джерри Вейр, директор Отдела вирусных препаратов Управления по исследованию и анализу вакцин FDA, сказал, что у него нет ответа на вопрос, кто сможет сделать прививку этой осенью, и что агентство все еще прорабатывает детали с производителями лекарств. Тем не менее, представители FDA постарались развеять опасения членов комитета. «Наша цель - не повлиять на своевременную доступность вакцин, но мы очень надеемся, что вы все выскажете свое мнение», - сказал доктор Дэвид Каслоу, директор Управления по исследованию и анализу вакцин FDA. Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам - это группа сторонних ученых, врачей и экспертов в области общественного здравоохранения, которая дает рекомендации FDA по вакцинам, в том числе о том, является ли вакцина безопасной и эффективной и должна ли она быть одобрена. Члены комитета являются временными, часто их срок полномочий составляет четыре года. Они должны обладать высокой квалификацией в таких областях, как вирусология, инфекционные заболевания и общественное здравоохранение. Они обязаны сообщать о любых профессиональных или финансовых связях, которые могут повлиять на их суждения. В случае обнаружения конфликта они могут быть отстранены от участия в заседании или допущены к нему с ограничениями, например, без права голоса. Доктор Винай Прасад, новый руководитель FDA по вакцинам, заявил членам комиссии, что ограничение доступа пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями поставит США в один ряд с Западной Европой и другими странами. Европейский центр по профилактике и контролю заболеваний говорит, что усилия по вакцинации против Ковида должны быть направлены на защиту людей, подверженных риску тяжелых заболеваний, таких как взрослые от 60 лет и старше, люди с ослабленной иммунной системой и те, у кого есть сопутствующие заболевания. «В конечном итоге мы все же хотим дать людям еще немного времени, чтобы переварить эту политику», - сказал Прасад. «Мы по-прежнему заинтересованы в получении вопросов, отзывов и мнений». Дорит Рейсс, эксперт по вакцинной политике из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, говорит, что, по ее мнению, FDA последует рекомендациям комитета. «Но они уже объявили, что будут использовать другой подход к лицензированию, ограничив его для определенной группы, и они совсем не поставили это перед комитетом», - сказала Рейсс.