Экспертная комиссия FDA рекомендует вакцину от гриппа на основе мРНК компании Moderna для пожилых людей

В четверг консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) рекомендовал одобрить вакцину от гриппа на основе мРНК компании Moderna для пожилых людей. В случае одобрения это станет первой в мире вакциной от гриппа на основе матричной РНК, что предоставит представителям органов здравоохранения гораздо более гибкий инструмент для борьбы с гриппом. В ходе клинических испытаний поздней стадии было установлено, что эффективность вакцины примерно на 27 % превышает эффективность стандартной вакцины против гриппа. Несмотря на единодушную поддержку со стороны экспертной группы, остаются вопросы относительно того, смогут ли американцы получить эту вакцину, получившую название mFlusiva, уже этой осенью. Вакцина все еще должна быть одобрена FDA и официально рекомендована консультативным комитетом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), заседание которого было заблокировано федеральным судьей. Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS), курирующее FDA, под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего занимает враждебную позицию по отношению к технологии мРНК. Он назвал мРНК-вакцину от COVID-19 «самой смертоносной вакциной, когда-либо созданной», и в прошлом году HHS отменило финансирование исследований мРНК-вакцин на сумму почти 500 миллионов долл. Путь к одобрению вакцины от гриппа компании Moderna был полон неожиданностей. В начале этого года FDA сначала отказалось даже рассматривать заявку компании на одобрение вакцины, но через неделю изменило своё решение. Представители FDA заявили, что первоначальная заявка была отклонена из-за решения «Moderna» сравнивать свою вакцину со стандартной вакциной от гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше, несмотря на то что Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендует этой возрастной группе получать вакцину в высокой дозе. (Компания «Moderna» сообщила, что FDA ранее одобрило схему проведения клинических испытаний.) Дизайн клинических испытаний для пожилых людей стал одной из главных тем обсуждения на заседании в четверг. В конечном итоге экспертная группа — Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам — рекомендовала одобрить применение вакцины для двух возрастных групп: взрослых от 50 до 64 лет и взрослых 65 лет и старше, с оговоркой, что компания Moderna обязана провести дополнительные клинические испытания после выхода вакцины на рынок для старшей возрастной группы. «Ежегодно сотни тысяч американцев попадают в больницы с гриппом», — сообщила в четверг экспертной группе доктор Лиза Гроскопф, медицинский сотрудник отдела по гриппу CDC. Большинство этих случаев приходится на пожилых людей. В США уже доступно несколько вакцин против гриппа, но их эффективность может значительно варьироваться от года к году. Производители вынуждены за несколько месяцев заранее решать, на какие штаммы ориентироваться, что дает вирусу время для эволюции. Многие учёные считают, что технология мРНК может помочь решить эту проблему. Вакцины на основе мРНК используют небольшой фрагмент генетического кода, чтобы научить организм распознавать и бороться с вирусом гриппа. Затем мРНК из вакцины расщепляется и не остаётся в организме. Поскольку вакцины на основе мРНК можно разработать быстрее, чем традиционные прививки от гриппа, производители вакцин, возможно, смогут обновлять их в течение года, чтобы лучше соответствовать штаммам, которые в конечном итоге распространяются, сказала доктор Джесси Гудман, бывший главный научный сотрудник FDA и специалист по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Джорджтаунского университета. В ходе заседания в четверг компания Moderna сообщила, что для разработки её мРНК-вакцины требуется всего два–три месяца — от выбора штамма до начала вакцинации, в то время как для традиционных вакцин против гриппа этот срок составляет около шести месяцев. «Возможность корректировать состав вакцины против гриппа в более поздний период года, чем это возможно в случае вакцин на яичной основе, может обеспечить выпуск более актуальных вакцин», — отметил Гудман в электронном письме в начале этой недели. После голосования в четверг многие члены комиссии отметили, что им понравилась идея вакцины, которую можно производить быстрее и которая будет действовать эффективнее. «Я считаю, что эта платформа открывает многообещающие возможности для развития наших вакцин в будущем», — сказала член комиссии доктор Хейли Альтман-Ганс, педиатр Медицинского центра Стэнфордского университета. В FDA нет ни постоянного руководителя отдела вакцин, ни комиссара, поэтому остается неясным, кто в конечном итоге примет окончательное решение по поводу вакцины от гриппа компании Moderna. Карим Михайл, ранее занимавший должность старшего советника комиссара FDA, в настоящее время исполняет обязанности главы отдела вакцин агентства после ухода д-ра Виная Прасада в апреле. Кайл Диамантас, главный регулятор агентства в сфере пищевых продуктов, был назначен исполняющим обязанности комиссара после отставки доктора Марти Макари в мае. «FDA не всегда следует рекомендациям VRBPAC, но при оценке вакцины им следует ориентироваться на данные, а не на настроения», — сказала Дорит Рейсс, эксперт по политике в области вакцин из юридического факультета Калифорнийского университета в Сан-Франциско. «Я надеюсь, что новые руководители центров позаботятся об этом». Хотя это станет первой новой мРНК-вакциной, одобренной при Кеннеди, с 2025 года FDA уже дважды одобряло ежегодные обновления мРНК-вакцин от COVID-19.