'Обезглавленные': Еще больше ведущих регуляторов вакцин ушли из FDA, что угрожает новым одобрениям

После отставки на прошлой неделе доктора Питера Маркса, главного специалиста по вакцинам в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов, все больше высокопоставленных специалистов по вакцинам ушли или были вынуждены уйти, сообщили четыре бывших и действующих правительственных чиновника, знакомых с этим вопросом, которые говорили на условиях анонимности, опасаясь возмездия. Эксперты говорят, что отток ведущих специалистов из Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA может затруднить способность агентства утверждать новые вакцины и широкий спектр других лекарств - особенно на фоне массовых увольнений, проведенных во вторник Министерством здравоохранения и социальных служб. Кроме того, в то время, когда растет недоверие к вакцинам и медицинским учреждениям, в агентстве не хватает опытных сотрудников. «Это представляет собой ослабление агентства, и особенно огромную потерю институциональной памяти», - сказал об увольнениях доктор Пол Оффит, директор Центра обучения вакцинам в Детской больнице Пенсильвании. «Я не уверен, что люди понимают, насколько это важно, и мы будем страдать от этого». Оффит входит в состав независимого консультативного комитета по вакцинам при FDA, который собирается по запросу CBER. CBER отвечает за обеспечение безопасности и эффективности ряда медицинских продуктов, включая вакцины и генные терапии. Оно сыграло ключевую роль в разрешении первых вакцин Covid в конце 2020 года и одобрении первой вакцины RSV в 2023 году. CBER также одобрило лекарство от серповидно-клеточной болезни, в котором используется технология редактирования генов CRISPR. Джулия Тирни, которая была заместителем директора CBER при Марксе, и ее сотрудники были сокращены в рамках масштабных увольнений в HHS, сообщили три чиновника. (По состоянию на начало дня четверга в справочнике агентства Тирни все еще числилась исполняющей обязанности директора отдела). Кристофер Джонекис, директор офиса нормативных операций в CBER, который обеспечивает безопасность вакцин и лекарств, также был уволен во вторник вместе со своими сотрудниками, сообщили источники. Шерил Лард-Уайтфорд, помощник директора по управлению продуктами в CBER, отвечающий за мониторинг вакцин и лекарств после их утверждения, также была уволена, сообщили чиновники. Хотя, по словам одного человека, HHS может отменить ее увольнение и попытаться вернуть ее обратно. Мишель Лимоли, которая работала с международными партнерами по вопросам регулирования в качестве заместителя директора по международным вопросам в CBER, планирует уйти на пенсию, сообщили чиновники. Тирни, Джонекис, Лард-Уайтфорд и Лимоли не ответили на просьбы о комментарии. Отставки происходят в то время, когда министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший работает над реорганизацией инфраструктуры общественного здравоохранения. Кеннеди и раньше критиковал решения CBER, а в 2021 году подал петицию с требованием к FDA отозвать разрешение на вакцины Covid. В том же году он ложно назвал вакцину Covid «самой смертоносной из когда-либо созданных вакцин». Один из бывших сотрудников описал мрачное состояние CBER во время массовых увольнений. «Это была абсолютная катастрофа», - сказал он. «Веб-сайты не освещались. Почтовые ящики не читались. У нас не было никого в отделе контроля документов, чтобы получать наши бумаги. Это было просто полное дерьмо». Теперь, по словам чиновника, администрация «оставила нас обезглавленными». «Сотрудники очень обеспокоены тем, что возникнет дополнительный риск», - сказал чиновник. На прошлой неделе Маркс, возглавлявший CBER с 2016 года, был вынужден уйти. В заявлении об отставке, полученном NBC News, Маркс написал, что подрыв доверия к вакцинам «безответственен, вреден для здоровья населения и представляет явную опасность для здоровья, безопасности и защиты нашей страны». Увольнения и отставки будут иметь «реальные прямые последствия для каждого американца», - говорит Артур Каплан, руководитель отдела медицинской этики в Школе медицины Гроссмана Нью-Йоркского университета в Нью-Йорке. Одна из затронутых областей - вакцины против рака. Например, в феврале исследователи сообщили, что мРНК-вакцина против рака поджелудочной железы дала многообещающие результаты в ходе испытаний на ранней стадии. Также ведутся исследования мРНК-вакцин против меланомы и колоректального рака. По словам Каплана, с уходом Маркса и пренебрежительным отношением Кеннеди к технологии мРНК значительная часть прогресса в области этих методов лечения оказалась под угрозой. «Я думаю, что этот процесс замедлится, и люди будут умирать», - сказал Каплан. «Вакцины, которые могли бы быть полезными, не будут быстро развиваться, потому что регуляторы не смогут их одобрить». Отставки происходят в то время, когда в США разгорается кризис, связанный с птичьим гриппом. По данным Министерства сельского хозяйства, по состоянию на вторник вирус поразил 998 молочных стад в 17 штатах. Это привело к уничтожению более 160 миллионов голов домашней птицы. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, заразились по меньшей мере 70 человек, большинство из которых имели непосредственный контакт с больными животными. Один человек умер. По словам Оффита, в случае, если вирус птичьего гриппа начнет распространяться от человека к человеку, CBER будет отвечать за утверждение вакцины. Представитель Министерства здравоохранения отказался от комментариев. Высшие должностные лица отдела не были полностью ликвидированы. Д-р Дэвид Каслоу, директор Управления по исследованию и анализу вакцин CBER, по словам двух чиновников, все еще работает в агентстве после массовых увольнений во вторник. Во вторник доктор Сара Бреннер, главный заместитель комиссара FDA, объявила, что Скотт Стил, который проработал в отделе пять лет, в последнее время занимая должность старшего советника по трансляционной науке, будет исполнять обязанности директора CBER, согласно служебной записке, полученной NBC News.