Обновленные осенние вакцины Covid могут оказаться под угрозой в соответствии с новыми правилами Кеннеди

По словам экспертов, ожидаемое этой осенью внедрение обновленных вакцин Covid может оказаться под угрозой после того, как министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший изменит порядок тестирования вакцин. По словам представителя HHS, в соответствии с изменениями Кеннеди, все новые вакцины должны будут проходить плацебо-контролируемые клинические испытания - когда одни люди получают реальную прививку, а другие - что-то неактивное, например, физраствор, - чтобы сравнить результаты. Проведение испытаний, включающих группу плацебо, уже является рутиной для большинства новых вакцин. Оригинальные вакцины Covid от Pfizer и Moderna, одобренные в конце 2020 года, прошли через плацебо-контролируемые испытания. Но поскольку вирус продолжал мутировать, и вакцины нужно было обновлять, чтобы они соответствовали циркулирующему штамму, производители перешли к модели, подобной вакцине от гриппа, - используя небольшие исследования, чтобы проверить, насколько хорошо обновленные вакцины вызывают иммунный ответ против рассматриваемого варианта. Как и ежегодная прививка от гриппа, обновленные вакцины Covid не рассматривались как совершенно новые продукты, поскольку в них использовалась та же формула, только с изменением штамма, против которого была направлена вакцина. Вакцины Covid с мРНК были разработаны таким образом, чтобы эти изменения было особенно легко внести в случае необходимости быстрого обновления. В данном случае быстро - это несколько месяцев. Чтобы иметь достаточное количество доз «Ковида», готовых к осени, производителям вакцин весной сообщают, на какой штамм нужно нацелиться. Консультативный комитет по вакцинам при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, как ожидается, соберется в мае или июне, чтобы вынести рекомендации о том, какие штаммы должны быть включены в следующую серию прививок. Человек, знакомый с этим вопросом и не имеющий права говорить публично, сказал, что FDA планировало назначить встречу на 22 мая. Представитель HHS отказался комментировать дату встречи. Если FDA сочтет обновленные вакцины Pfizer и Moderna «новыми» продуктами, требующими новых испытаний, крайне маловероятно, что дозы будут готовы к осени, говорят эксперты. Доктор Пол Оффит, директор Центра обучения вакцинам при Детской больнице Филадельфии и член консультативного комитета FDA по вакцинам, говорит, что это изменение почти наверняка задержит выпуск обновленных вакцин от Pfizer и Moderna на «месяцы», поскольку производителям потребуется время для проведения новых испытаний и набора участников. Это только начало - затем производителям придется провести реальные испытания, которые займут несколько месяцев, как минимум, и проанализировать результаты. Даже вакцины Covid, которые были названы «самой успешной государственной научной программой» из-за того, как быстро они были разработаны, по словам доктора Алекса Гренингера, профессора лабораторной медицины и патологии в UW Medicine в Сиэтле, все равно потребовалось не менее шести месяцев для проведения испытаний фазы 3. Представитель HHS не ответил напрямую на вопрос о том, потребуют ли вакцины Pfizer и Moderna новых клинических испытаний. Однако в своем заявлении представитель заявил, что «комиссар FDA доктор Марти Макари указал, что значительные обновления существующих вакцин - например, связанные с сезонными изменениями штаммов или антигенным дрейфом - могут рассматриваться как „новые продукты“, требующие дополнительной клинической оценки». «Как мы уже говорили, испытания четырехлетней давности, проведенные на людях без естественного иммунитета, больше не являются достаточными», - сказал пресс-секретарь. «Испытания четырехлетней давности также не являются основанием для ежегодного выпуска новых вакцин без данных клинических испытаний», - заявили они, добавив, что прививка от гриппа не подпадает под действие нового правила, поскольку она „проверена и испытана уже более 80 лет“. FDA уже отложило утверждение обновленной вакцины Covid от Novavax, потребовав от компании провести новые клинические испытания, поскольку штамм, включенный в прививку, отличается от первоначально разрешенного. Эксперты по вакцинам осудили новые требования. Это «неэтично», - сказал Оффит, отметив, что в научном сообществе обычно не принято давать кому-то плацебо, когда уже существует одобренный продукт, способный защитить его. Др. Стэнли Плоткин, педиатр, сыгравший ключевую роль в разработке вакцины против краснухи, говорит, что такой шаг «не имеет смысла». «Что было бы разумно, так это сравнить старую вакцину с новой, чтобы увидеть, дает ли новая вакцина лучший иммунологический ответ», - сказал Плоткин. «У нас есть вакцины против Ковида, где мы имеем вполне конкретные представления о том, что работает, а что нет. Мы знаем, что они не идеальны, но у нас есть вакцины, которые, как мы знаем, работают». Представители компаний Pfizer и Moderna не сразу ответили на просьбу о комментарии. Бывшие правительственные чиновники заявляли, что при Кеннеди министерство здравоохранения стремилось замедлить процесс утверждения вакцин, в том числе путем установления новых нормативных препятствий для производителей лекарств, таких как изменение требований для утверждения или запрос дополнительных данных клинических испытаний. Эксперты по вакцинам также опасаются, что изменение правил является частью более широких усилий Кеннеди, направленных на то, чтобы посеять недоверие к вакцинам и ограничить доступ к ним населения. «Цель состоит в том, чтобы сделать вакцины более обременительными для производства и более обременительными для испытаний, выдвигая эти ложные опасения по поводу безопасности или ложные опасения по поводу эффективности», - сказал Оффит. Доктор Шон О'Лири, председатель Комитета по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии, сказал, что изменение вряд ли повлияет на совершенно новые вакцины. Но оно может иметь серьезные последствия для вакцин, которые могут потребовать обновления помимо «Ковида» - например, для вакцин против RSV, - поскольку испытания плацебо стоят дорого и требуют значительно больше времени на проведение. «Это действительно неосуществимо и приведет к большому количеству госпитализаций и смертей», - сказал О'Лири. Плоткин добавил, что вакцины, разрабатываемые против неизлечимых инфекций, таких как ВИЧ, также могут оказаться под угрозой. «Предположим, вы хотите разработать новую вакцину против ВИЧ?» - спросил он. «Стали бы вы проводить плацебо-контролируемые испытания в такой ситуации? Я имею в виду подвергать детей опасности заражения очень серьезной болезнью, ничего им не предлагая».