Является ли противозачаточное средство Depo-Provera причиной опухоли мозга у этой женщины? В иске утверждается, что компания Pfizer не предупредила о потенциальном риске.

ВЕСТВЕГО, Луизиана — Робин Филлипс недавно постриглась и покрасила волосы в свой любимый цвет — зеленый. Но под краской скрывается шрам, идущий по боковой части головы, — следствие двух трепанаций черепа. В течение многих лет 45-летняя Филлипс страдала от того, что она считала мигренью. Только в начале 2018 года, когда ей пришлось покинуть смену на складе, чтобы поехать в больницу, она узнала, что ее головные боли были симптомом чего-то более серьезного. Она сказала, что едва не попала в аварию по дороге в отделение неотложной помощи, ослепленная болью. «Медсестра спросила: «Хорошо, по шкале от 1 до 10, насколько сильна ваша боль?» Я ответила: «11, 12», — сказала Филлип. «Они посадили меня в кресло, и после этого я ничего не помню». Филипп проснулась позже и услышала шокирующую новость: у нее была внутричерепная менингиома — опухоль оболочки головного мозга. Ей требовалась срочная операция. После операции Филипп потеряла зрение в левом глазу и ей пришлось заново учиться ходить. Не имея возможности работать, она потеряла квартиру и переехала к матери, пока не смогла встать на ноги. «Я чувствовала себя потерянной, потому что откуда у меня могла взяться опухоль? Я вела нормальную жизнь. Я делала обычные вещи», — сказала она. «Что могло стать причиной того, что со мной произошло?» Сегодня Филипп считает, что виноваты ее противозачаточные средства. В течение почти 30 лет, прекратив только на время рождения двух детей, она использовала Депо-Провера — прогестиновый препарат, который вводится три раза в год. Она одна из более чем 1000 женщин, которые подали иск против компании Pfizer, производящей этот препарат, утверждая, что компания знала о рисках, но не предупредила об этом пользователей. Pfizer подала ходатайство об отклонении иска, argumenting the case is pre-empted by a Food and Drug Administration decision, and says it stands behind the safety and efficacy of Depo-Provera. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, каждая четвертая сексуально активная женщина в США использовала Depo-Provera. Чернокожие женщины используют его почти в два раза чаще, чем в среднем по стране. Менингиомы обычно не являются злокачественными, то есть не распространяются на другие части тела, но могут быть опасными в зависимости от их размера и места роста. Опухоль Филипп давила на зрительный нерв, вызывая проблемы со зрением. Недавние исследования В последние годы несколько исследований показали возможную связь между использованием Депо-Провера и повышенным риском развития менингиомы. Одно из них, опубликованное в начале этого месяца в JAMA Neurology, связало медроксипрогестерон ацетат (МПА), вещество, входящее в состав Депо-Провера, с двукратным увеличением риска развития менингиомы. Риск был наибольшим у женщин, которые использовали контрацептив более четырех лет или начали его применять после 31 года. Другое исследование, опубликованное в 2024 году в журнале The BMJ на основе французских данных, обнаружило пятикратное увеличение риска развития менингиомы у женщин, длительно принимавших Депо-Провера. Врачи предупреждают, что эти исследования являются наблюдательными, то есть они не могут доказать, что лекарство вызвало опухоли. Доктор Дэвид Роли, радиационный онколог, специализирующийся на опухолях головного мозга и являющийся руководителем исследования менингиом в отделении радиационной онкологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско, сказал, что женские половые гормоны, в частности прогестерон, связаны с менингиомами. (Прогестин, гормон в Depo-Provera, является синтетической версией прогестерона). Менингиомы — единственные опухоли головного мозга, которые чаще встречаются у женщин, чем у мужчин, добавил он. Тем не менее, Рэли сказал, что это не обязательно означает, что прогестерон вызывает образование менингиомы. «Все имеющиеся данные указывают на то, что прогестерон — это топливо для огня», — сказал он. «Прогестерон не обязательно зажег огонь, но имеющиеся данные указывают на то, что он подобен разливу бензина на огонь». Он сказал, что недавние исследования, связывающие Депо-Провера с менингиомой, заставляют его задуматься. «Мы, специалисты в этой области, часто рекомендуем пациентам с менингиомой избегать заместительной гормональной терапии, по возможности использовать негормональные средства контрацепции и быть осторожными с беременностью и планированием рождаемости из-за этих хорошо задокументированных связей», — сказал он. «Эти новые исследования только усиливают эти опасения и соображения». Общий риск развития менингиомы остается небольшим: ежегодно в США диагностируется около 39 000 менингиом. «В целом менингиома не является распространенным заболеванием. Это не тот тип опухоли, который мы видим очень часто», — сказала доктор Коллин Денни, акушер-гинеколог из NYU Langone Health. «Вероятность развития менингиомы у пользователей Depo невероятно низка. Просто она невероятно, невероятно низка для людей, которые не используют Depo». Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) опубликовал ответ на исследование BMJ, призывая к осторожности, заявив, что «согласно исследованию, у пяти из 10 000 женщин, использующих медроксипрогестерона ацетат, возможно, может развиться менингиома, по сравнению с одной из 10 000 женщин, не использующих этот препарат». «Риск, который они обнаруживают, невероятно мал», — сказала доктор Ниша Верма, старший советник по вопросам политики в области репродуктивного здоровья в ACOG. «Я думаю, что это один из факторов, о котором мы можем поговорить с пациентками, среди всех факторов, которые они принимают во внимание». «Рак матки встречается гораздо чаще, чем менингиома, а Депо снижает риск рака матки. Так как же найти баланс?» — сказала Денни. «Это сложный вопрос, и часто он зависит от конкретного пациента». Филипп говорит, что даже такой небольшой риск был бы для нее слишком велик. «Если бы я знала об этом с самого начала, я бы никогда не сделала эту прививку», — сказала она. Иск Филипп сейчас является одной из более чем 1000 женщин, которые подали иск против Pfizer, производителя Депо-Провера, утверждая, что компания не предупредила их о риске. «У всех этих женщин менингиома. Многие прошли операцию, некоторые прошли курс лучевой терапии, и жизнь всех них сильно изменилась», — сказала Эллен Релкин, адвокат, представляющий Филипп и некоторых других истцов. В иске Филиппа упоминаются несколько исследований, проведенных еще в 1983 году, которые показывают связь между прогестероном и менингиомой. В иске говорится, что эти исследования создали «невозможную для передачи обязанность по проведению расследования» и что компания Pfizer должна была раньше изучить риски, связанные с препаратом Depo-Provera. «Ответчики умышленно, беззаконно и преднамеренно вступили в сговор и действовали сообща, чтобы игнорировать соответствующие проблемы безопасности и сознательно не изучать долгосрочную безопасность и эффективность Depo-Provera, особенно у хронических долгосрочных пользователей Depo-Provera», — говорится в иске. Верма из ACOG сказала, что гормональные противозачаточные средства тщательно изучаются, прежде чем поступают на рынок. «Методы контрацепции, доступные в продаже, были тщательно изучены, прежде чем стали доступны для общественности, и поэтому мы изучили все виды контрацепции. Мы рассмотрели меры безопасности», — сказала она. «У нас есть руководящие принципы, которые предусматривают тщательную проверку всех данных и помогают нам поддерживать пациентов в выборе методов, которые могут быть для них более безопасными». В заявлении для NBC News компания Pfizer заявила, что поддерживает «безопасность и эффективность Depo-Provera». В судебном иске, поданном в начале этого месяца, компания просила судью отклонить дело, заявив, что она узнала о риске менингиомы, связанном с Depo-Provera, в 2023 году и подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о добавлении предупреждения на этикетку препарата. В заявке также содержалась просьба добавить предупреждения к двум таблеткам, содержащим гораздо более низкие дозы МПА. Согласно поданному документу, FDA отклонила этот запрос. FDA отказалась комментировать запрос NBC News, но в своем отказе компании Pfizer, который включен в поданный компанией документ, она заявила: «Результаты имеющихся наблюдательных исследований сами по себе не подтверждают необходимость добавления предупреждения о риске менингиомы к продуктам, содержащим медроксипрогестерон ацетат (МПА)». Представитель Pfizer сообщил NBC News, что из-за отказа FDA федеральное законодательство не позволяет компании изменить предупредительную надпись на Depo-Provera. В интервью NBC News адвокат Филлипса Релкин заявил, что Pfizer располагала достаточной информацией, чтобы самостоятельно изучить возможные риски, связанные с Depo-Provera, до 2023 года, и обвинил компанию в «чрезмерных и непродуманных» усилиях по предупреждению пациентов, подавая заявку на добавление предупреждающей надписи на каждое лекарство, содержащее MPA. «Depo-Provera — это 150 миллиграммов. Три-четыре раза в год — это очень высокая доза», — сказала Релкин. «Существуют таблетки с низкой дозировкой, 2,5 и 5 мг, и нет данных, подтверждающих, что они вызывают проблемы». «Доза делает яд», — добавила она. «Требуя изменить этикетку для всех, они провоцировали отказ». Pfizer опровергла это обвинение в своих судебных документах. «Если FDA действительно считала, что предупреждение о менингиоме необходимо для некоторых продуктов (а не для других), то FDA могла бы «незамедлительно» сообщить об этом Pfizer», — написала компания. Изменения за рубежом Однако за пределами США в этикетку Pfizer были внесены изменения. В 2024 году Европейское агентство по лекарственным средствам добавило менингиому в список «возможных побочных эффектов» препаратов с высокими дозами медроксипрогестерона ацетата, и компания Pfizer проинформировала об этом риске врачей в Европейском союзе. В канадской инструкции по применению препарата, обновленной в 2024 году, менингиома включена в раздел «Предупреждения и меры предосторожности», где указано, что «менингиомы были зарегистрированы после длительного приема прогестинов, включая медроксипрогестерона ацетат». В январе южноафриканское агентство по регулированию лекарственных средств также рекомендовало обновить инструкцию по применению препарата MPA, включив в нее информацию о риске менингиомы. В иске Филиппа утверждается, что компания Pfizer знала о потенциальном риске за несколько лет до внесения этих изменений за рубежом, однако при этом ссылается на канадскую инструкцию по применению препарата от 2006 года, в которой менингиома указана в качестве одного из «побочных эффектов после выхода препарата на рынок» — нежелательных явлений, о которых сообщается после того, как препарат уже был одобрен. В инструкции 2006 года отмечается, что «характер постмаркетингового наблюдения затрудняет определение того, было ли зарегистрированное событие действительно вызвано DEPO-PROVERA». «То, что что-то произошло одновременно с чем-то другим, не означает, что одно вызвало другое», — сказала д-р Джанет Вудкок, бывший первый заместитель комиссара FDA. «В интересах компании указать там все, потому что в случае судебного иска они смогут сказать: «Ну, это было написано мелким шрифтом»». Вудкок, которая не участвует в судебном процессе, отметила, что FDA обычно имеет последнее слово в отношении этикеток лекарств. Согласно судебным документам Pfizer, компания повторно подала заявку в FDA в июне 2025 года. «FDA до сих пор не одобрила никаких предупреждений о менингиоме, и повторный запрос Pfizer остается в силе», — говорится в документах. Релкин сказал, что более раннее предупреждение изменило бы все для Филлип и других ее клиентов. После операции в 2018 году Филипп продолжала принимать Депо-Провера. В 2018 году врачи не смогли удалить всю опухоль, и в 2022 году ей потребовалась повторная операция, за которой последовало лучевое лечение с 2022 по 2024 год. Но даже после этого врачи не смогли удалить всю опухоль из-за ее близости к зрительному нерву. Филипп говорит, что продолжала принимать Депо-Провера, пока в 2024 году не увидела в социальных сетях сообщения об исследованиях, связывающих этот препарат с менингиомой. В начале этого месяца она прошла первую серию сканирования мозга после отмены препарата. По ее словам, радиолог сказал ей, что менингиома уменьшается. «Мое тело говорит мне, моя голова говорит мне, что я не испытываю такой сильной боли, как раньше», — сказала она.