Р. Ф. К. младший хочет упростить доступ к пептидам. Учёные из FDA с этим не согласны.

Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший выступает за отмену регулирования ряда пептидов, однако ученые Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) заявляют, что доказательств, достаточных для рекомендации их использования, недостаточно. Ученые FDA намерены представить свои выводы в следующем месяце на заседании консультативного комитета FDA, который рассмотрит вопрос о том, следует ли разрешить аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту, производить семь различных пептидов. Пептиды — это молекулы, состоящие из цепочек аминокислот, которые являются строительными блоками белков. Тысячи пептидов естественным образом присутствуют в организме, но их также можно синтезировать в лаборатории. В последнее время их популярность резко возросла, поскольку инфлюенсеры в сфере здорового образа жизни и популярные подкастеры рекламируют их как средство для похудения, а также как лекарство от травм, болей в суставах и множества других проблем. Кеннеди заявил, что применял пептиды при лечении травм с «действительно хорошим эффектом». Однако в основном они существуют на «сером рынке»: они не являются лекарствами, одобренными FDA, но их можно найти в интернете у нерегулируемых поставщиков. В апреле Кеннеди переклассифицировал 12 пептидов как вещества категории 1 — это первый шаг к включению их в список веществ, которые могут изготавливать аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств по индивидуальному рецепту. (Такие аптеки изготавливают индивидуальные версии лекарств, которые недоступны в обычных аптеках.) На слушаниях в Палате представителей в том же месяце Кеннеди заявил, что администрация Байдена ошибочно обозначила эти пептиды как представляющие риск для безопасности. Большинство пептидов не изучалось на людях, а не на животных, а это означает, что данных, подтверждающих их безопасность или эффективность для человека, практически нет. Тем не менее многие из них продаются в интернете с пометкой «Только для исследовательских целей», что дает продавцам юридическую лазейку для реализации пептидов, которые, по их утверждениям, не предназначены для применения у людей. Некоторые эксперты — в том числе Кеннеди — считают, что реализация пептидов через лицензированные аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту, позволила бы сократить этот теневой рынок и направить людей к более безопасным продуктам. Консультативный комитет FDA по фармацевтическому изготовлению лекарственных средств соберется 23 и 24 июля, чтобы рассмотреть данные по семи пептидам: BPC-157, эмидельтид, эпиталон, KPV, MOTS-c, семакс и TB-500. Как и другие консультативные комитеты FDA, эта группа должна состоять из независимых экспертов, которые дают рекомендации ведомству. Окончательное решение о разрешении использования этих пептидов принимает FDA, однако агентство обычно следует рекомендациям своих консультативных комитетов. Доктор Анита Гупта, анестезиолог, входившая в состав комитета с 2020 по 2025 год, сообщила, что ранее группа экспертов проголосовала против предоставления доступа к определенным пептидам через аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов. «В то время FDA представило много данных о нежелательных явлениях, которые свидетельствовали о риске иммуногенности — иммунных реакций, — и это вызвало у комитета определенные опасения», — сказала Гупта, адъюнкт-доцент кафедры анестезиологии Медицинского факультета Университета Джонса Хопкинса. Она добавила, что существуют опасения относительно загрязнения продуктов, продаваемых через аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту. «Исследования начали показывать, что с некоторыми из этих продуктов существуют серьезные проблемы. В некоторых из них содержатся тяжелые металлы. В других — микробиологическое загрязнение. Некоторые имеют неверную маркировку», — сказала Гупта. В понедельник FDA опубликовало имена девяти новых членов, назначенных в консультативный комитет на четырехлетний срок. Некоторые из них владеют оздоровительными центрами или работают в них, которые продвигают или продают пептиды, что позволяет предположить, что они могут извлечь выгоду из появления этих продуктов в аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальному рецепту. В состав предыдущих членов комиссии входили университетские эксперты в области дерматологии, анестезиологии, педиатрии и фармацевтического изготовления препаратов по индивидуальному рецепту. FDA и Министерство здравоохранения и социальных служб не ответили на запросы о комментариях. Семь пептидов, которые будут тщательно изучены в ходе заседания, первоначально были выдвинуты компанией LDT Health Solutions, Inc — консалтинговой фирмой, представляющей Международное пептидное общество, — и сетью Wells Pharmacy Network, которая управляет аптеками, занимающимися изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, по всей стране. Обе группы впоследствии отозвали свои кандидатуры, но FDA все же решило провести оценку этих веществ. LDT Health Solutions и Wells Pharmacy Network не ответили на запросы о комментариях. В информационных документах, опубликованных в преддверии заседания, ученые FDA пришли к выводу, что ни по одному из семи пептидов нет достаточных доказательств, обосновывающих их включение в перечень веществ, которые аптеки могут использовать для приготовления лекарственных смесей, и что они не могут исключить проблемы с безопасностью. Как они отметили, некоторые из этих пептидов вообще не исследовались на людях. Ученые также отметили, что неясно, какую именно версию этих веществ им предлагается оценивать (пептиды могут быть в чистом виде или в виде соли, что может влиять на их свойства). «Это будет действительно серьезным событием, если консультативный комитет в итоге пойдет своим путем», пойдя вразрез с выводами ученых FDA, — сказал К. Майкл Уайт, заведующий кафедрой фармацевтической практики Коннектикутского университета. В документах для брифинга ученые FDA подчеркнули отсутствие данных по применению на людях для многих пептидов, рассматриваемых консультативным комитетом. В отношении TB-500 и KPV — пептидов, которые, по утверждению групп, выдвинувших их кандидатуры, могут способствовать заживлению ран, — ученые заявили, что не смогли найти ни одного исследования, в котором эти вещества вводились бы людям. Ученые также обнаружили, что другой пептид, MOTS-c, выдвинутый в качестве средства для лечения ожирения и остеопороза, также не был оценен ни в одном из опубликованных исследований на людях. В ряде случаев ученые отметили, что для лечения многих рассматриваемых заболеваний, таких как бессонница, псориаз или экзема, уже существуют эффективные методы лечения, одобренные FDA. Что касается популярного пептида BPC-157, который, по словам как Кеннеди, так и подкастера Джо Рогана, способен лечить травмы сухожилий, ученые FDA не обнаружили достаточных данных для оценки его применения при тендините, а также не смогли проанализировать его эффективность при болезни Крона или целиакии. Ученые обнаружили небольшое клиническое исследование, в котором изучалось применение BPC-157 для лечения язвенного колита — серьезного заболевания кишечника, — однако результаты были представлены в виде тезисов доклада на научной конференции, а это означало, что в них не хватало подробностей. В конечном итоге ученые пришли к выводу, что доказательств, подтверждающих эффективность BPC-157 в качестве средства лечения язвенного колита, недостаточно. Что касается семакса — пептида, который, по утверждению инициаторов номинации, может лечить мигрень, нервные боли в лице и такое серьезное состояние, как церебральная ишемия (когда к мозгу поступает недостаточно крови), — ученые FDA не нашли «достаточных доказательств» для его рекомендации. Они также не обнаружили достаточных доказательств для рекомендации пептида «эпиталон» при бессоннице или пептида «эмидельтид» при хронической бессоннице, нарколепсии и абстиненции от опиоидов. Уайт заявил, что его беспокоит двойной стандарт в подходе федеральных органов здравоохранения к вакцинам и пептидам. «Похоже, что, в конечном счёте, те же самые руководители в администрации, отвечающие за здравоохранение, которые в случае вакцины требовали бы проведения чрезвычайно масштабных многолетних рандомизированных контролируемых испытаний, с радостью одобрили бы применение у людей препарата, исследованного лишь на крысах и мелких животных, если бы он обещал «кубики» на животе и меньшее количество мышечных травм», — сказал он.