FDA одобрило изменение маркировки препарата Depo-Provera, добавив предупреждение о риске развития опухолей головного мозга

В пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило изменение маркировки противозачаточного препарата Depo-Provera компании Pfizer, предупреждающее пациенток о риске развития менингиомы — опухоли в оболочке головного мозга. В настоящее время Pfizer ведет судебный процесс, в котором более 1000 женщин утверждают, что компания знала о риске, но не предупредила пациенток. Схема лечения Depo-Provera состоит из инъекции прогестина, вводимой каждые три месяца. В иске указывается на несколько исследований, проведенных еще в 1983 году, которые показывают связь между прогестероном и менингиомой, и говорится, что эти исследования создали «невозможную для выполнения обязанность по проведению расследования» и что Pfizer должна была изучить риски, связанные с Depo-Provera, раньше. (Прогестин — это синтетическая версия прогестерона.) По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, 1 из 4 сексуально активных женщин в США использовала Depo-Provera. Чернокожие женщины используют его почти в два раза чаще, чем в среднем по стране. Менингиомы обычно не являются злокачественными, то есть не распространяются на другие части тела, но могут быть опасными в зависимости от их размера и места роста. Общий риск развития менингиомы остается небольшим: Ежегодно в США диагностируется около 39 000 менингиом. В судебном иске, поданном в начале этого года, компания Pfizer просила судью отклонить иск, заявив, что она узнала о риске развития менингиомы, связанном с Depo-Provera, в 2023 году, а в феврале 2024 года подала заявку в FDA о добавлении предупреждения на этикетку препарата. В заявке также содержалась просьба добавить предупреждения к двум таблеткам, содержащим гораздо более низкие дозы медроксипрогестерона ацетата (МПА), препарата, используемого в инъекции. Согласно заявке, FDA отклонило эту просьбу, заявив, что «результаты имеющихся наблюдательных исследований сами по себе не подтверждают необходимость добавления предупреждения о риске менингиомы к продуктам, содержащим медроксипрогестерон ацетат (МПА)». Затем компания внесла поправки и повторно подала заявку в FDA в июне 2025 года. В ответ FDA одобрила изменение маркировки двух версий инъекции — Depo-Provera CI и Depo-Subq Provera 104 — в начале этого месяца. «Мы подтверждаем получение вашего изменения от 12 июня 2025 года», — говорится в письме FDA компании Pfizer. Утверждение «предусматривает добавление информации, связанной с риском менингиомы», на этикетке препарата. В заявлении для NBC News представитель Pfizer сказал, что «обновление этикетки отражает недавнее решение FDA одобрить предупреждение, которое агентство ранее отклонило». « Pfizer поддерживает безопасность и эффективность Depo-Provera, который используется миллионами женщин во всем мире и остается важным вариантом лечения для женщин, стремящихся контролировать свое репродуктивное здоровье», — говорится в заявлении. Адвокаты женщин, подающих иск против Pfizer, заявили: «В течение многих лет Pfizer вводила в заблуждение врачей, пациентов и FDA относительно связи Depo-Provera с менингиомами, что привело к ненужным страданиям тысяч женщин, у которых развились эти опасные опухоли головного мозга. ... Мы приветствуем решение FDA наконец-то потребовать изменения маркировки, чтобы лучше информировать и защищать женщин». FDA не ответила сразу на запрос о комментарии. В других частях мира предупреждение о риске менингиомы уже было добавлено к маркировке препарата. В 2024 году Европейское агентство по лекарственным средствам добавило менингиому в качестве «возможного побочного эффекта» препаратов с высокими дозами медроксипрогестерона ацетата. В том же году в Канаде этикетка препарата была обновлена, и в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» была добавлена менингиома с указанием, что «были зарегистрированы случаи менингиомы после длительного приема прогестинов, включая медроксипрогестерона ацетат». В январе южноафриканское агентство по регулированию лекарственных средств также рекомендовало обновить инструкцию по применению МПА, включив в нее информацию о риске менингиомы. Судья еще не вынес решение по делу против Pfizer в США.