FDA защищает свое решение не проводить экспертизу вакцины Moderna от гриппа на основе мРНК

В среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) защитило свое решение об отклонении заявки Moderna на использование вакцины от гриппа на основе мРНК, заявив, что дизайн клинических испытаний компании подвергает пациентов риску. Защита FDA, что необычно для такого рода регуляторных решений, последовала на следующий день после того, как Moderna заявила, что была застигнута врасплох этим шагом. Решение было принято в то время, когда производители лекарств пытаются улучшить вакцины от гриппа, а технология мессенджерной РНК широко считается одним из наиболее перспективных инструментов. Однако отказ также усиливает опасения, что FDA под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего занимает более жесткую позицию в отношении вакцин на основе мРНК. Спор касается того, с чем Moderna сравнивала свою вакцину в ходе клинических испытаний. FDA утверждает, что Moderna использовала вакцину от гриппа, которая не соответствовала наилучшим стандартам лечения, в то время как Moderna заявляет, что провела испытания в соответствии с тем, что было обсуждено и согласовано с регулирующими органами. FDA заявила, что у нее вызвала особые вопросы стандартная вакцина от гриппа, которую получали участники испытаний в возрасте 65 лет и старше. Эта группа подвержена более высокому риску развития серьезных осложнений гриппа, и для нее также доступна вакцина от гриппа с высокой дозировкой. Однако Moderna использовала Fluarix Quadrivalent, вакцину от гриппа, продаваемую GSK. Она одобрена FDA, но не входит в число вакцин от гриппа, рекомендованных Центрами по контролю и профилактике заболеваний для этой возрастной группы. В ходе телефонной конференции с журналистами в среду высокопоставленный чиновник FDA, пожелавший остаться неназванным, высказал предположение, что использование Moderna «некачественной» вакцины от гриппа было сознательным решением производителя лекарств, чтобы его собственная вакцина выглядела лучше. «Вы можете либо поступить правильно и предоставить пожилым людям стандартную медицинскую помощь, которая наилучшим образом защищает их, либо подтасовать результаты исследования, чтобы ваш продукт выглядел лучше», — сказал чиновник. «Это не уникальная проблема Moderna, это проблема, которая существует в FDA уже десятилетиями». Чиновник отрицал, что агентство дало Moderna неверные рекомендации по проведению испытаний или что Кеннеди был «прямо или косвенно» вовлечен в решение об отклонении заявки компании. По словам чиновника, Moderna может повторно подать заявку для более узкой группы и «проявить некоторую скромность и признать, что да, мы не следовали вашим рекомендациям». В заявлении, отправленном по электронной почте в среду, Кристофер Ридли, представитель Moderna, сказал, что FDA рассмотрела и одобрила дизайн испытания как адекватный до начала исследования 18 месяцев назад. «Отрасль зависит от четких, прозрачных правил, которые применяются последовательно, чтобы делать долгосрочные инвестиции, которые приносят пользу американцам», — сказал Ридли. Доктор Питер Хотез, декан Национальной школы тропической медицины при Медицинском колледже Бейлора в Техасе и содиректор Центра разработки вакцин Техасского детского госпиталя, сказал, что общественность должна увидеть в письменном виде, что именно одобрило FDA. По данным Moderna, в 2024 году FDA действительно рекомендовало использовать вакцину с высокой дозировкой, однако заявило, что будет приемлемо использовать стандартную вакцину от гриппа, если участники исследования будут проинформированы о наличии более эффективной вакцины. В 2025 году агентство снова разрешило использовать существующую конструкцию. «Я не понимаю, почему Moderna в течение последних шести лет регулярно взаимодействовала с FDA. Почему сейчас произошли изменения?» — написал Хотез в электронном письме. В прошлом году Кеннеди распорядился, чтобы все новые вакцины проходили клинические испытания с плацебо-контролем — эксперты считают, что это усложнит процесс одобрения новых вакцин. Во время телефонной конференции представитель FDA, похоже, отступил от этой позиции, заявив, что распоряжение Кеннеди было «амбициозным». «Я предполагаю, что FDA просто изменила руководство, не проинформировав об этом компанию должным образом, — сказал Хотез, — или не объяснив, что теперь есть совершенно другие рекомендации, не имеющие очевидного научного обоснования». Эндрю Никсон, представитель Министерства здравоохранения и социальных служб, сослался NBC News на заявление, опубликованное ранее в среду, в котором говорилось, что FDA отклонила заявку Moderna, потому что она «отказалась следовать очень четким» рекомендациям. Дорит Рейсс, эксперт по вакцинной политике из Университета Калифорнии в Сан-Франциско, сказала, что она согласна с тем, что использование более высокой дозы для людей в возрасте 65 лет и старше было бы лучше, но обвинила FDA. «FDA могла бы потребовать этого в 2024 году. Но она этого не сделала», — сказала она. «Изменение курса в середине пути является проблематичным и, что вполне понятно, приведет к тому, что отрасль перестанет доверять FDA». Moderna все еще может подать заявку, несмотря на возражения FDA, сказала Рейсс, но агентство уже заявило свою позицию по поводу испытаний. «Действительно ли оно будет серьезно рассматривать заявку?» — спросила она.