Выпуск вакцины Covid для здоровых детей и взрослых может быть отложен из-за нового правила FDA

Выпуск обновленных вакцин «Ковид» для здоровых детей и взрослых этой осенью, скорее всего, будет отложен после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами во вторник заявило, что ему потребуется провести еще одно клиническое испытание, прежде чем подписывать разрешение на использование вакцин. В документе, опубликованном в New England Journal of Medicine, комиссар FDA доктор Марти Макари и доктор Винай Прасад, новый руководитель FDA по вакцинам, написали, что любая новая вакцина Covid теперь должна пройти плацебо-контролируемые клинические испытания - то есть, одни люди получат настоящую вакцину, а другие - неактивное вещество, например, физраствор, - чтобы сравнить результаты. Ожидается, что это требование не повлияет на внедрение вакцины для пожилых людей и других групп с высоким риском тяжелых заболеваний, поскольку производители лекарств освобождены от дополнительных испытаний для этих групп. Ранее обновленные вакцины «Ковид» были одобрены Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов, как и вакцины против гриппа. Оригинальные вакцины «Ковид» от компаний Pfizer и Moderna, одобренные в конце 2020 года, прошли плацебо-контролируемые испытания. Затем производители перешли к более мелким исследованиям, чтобы проверить, насколько хорошо обновленные прививки вызывают иммунный ответ против текущих вариантов, циркулирующих в США. Во вторник Макари и Прасад задались вопросом, должна ли это быть стандартная практика в дальнейшем, отметив, что только четверть людей в США получают обновленные прививки каждый год, включая менее трети работников здравоохранения. Для сравнения, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, около 75% медицинских работников делают прививки от сезонного гриппа. Политика прививок Covid, - пишут чиновники, - «иногда оправдывается тем, что американский народ недостаточно искушен, чтобы понять рекомендации, основанные на возрасте и рисках». «Мы отвергаем эту точку зрения», - добавили они. Кому можно будет делать прививки Ковид? Согласно новому руководству FDA, производители лекарств должны будут провести новые испытания, в которых за участниками будут наблюдать не менее шести месяцев. Основной целью испытаний должно стать доказательство того, что уколы помогают предотвратить симптоматическое проявление Ковида, пишут чиновники, и данные должны показать эффективность не менее 30%. По их словам, люди, которые принимали Ковид в прошлом, все равно должны быть включены в исследование, чтобы лучше отразить общую популяцию. Производители лекарств все еще могут использовать более мелкие исследования, известные как исследования иммуногенности, чтобы получить разрешение на применение препарата для взрослых от 65 лет и старше, а также для детей и взрослых, имеющих хотя бы одно медицинское заболевание, которое подвергает их повышенному риску при применении Ковида. FDA заявило, что многие люди считаются группой повышенного риска, включая людей с ожирением, беременных женщин, а также людей с психическими заболеваниями, такими как депрессия. К другим заболеваниям, связанным с тяжелым течением болезни от Ковида, относятся диабет, болезни сердца и астма. «В конечном счете, только эти исследования могут дать уверенность в том, что американская стратегия повторного приема бустеров в течение длительного времени основана на фактических данных», - пишут чиновники. По их словам, по оценкам, доступ к обновленным вакцинам получат от 100 до 200 миллионов американцев. Постановление Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) было принято в преддверии заседания консультативного комитета по вакцинам, которое состоится в четверг и на котором внешние эксперты обсудят, какие штаммы должны быть включены в следующую серию прививок «Ковид». В информационных документах, опубликованных ранее во вторник, сотрудники FDA написали, что обновление вакцин для более точного соответствия циркулирующим в настоящее время штаммам может «обеспечить дополнительные преимущества» в ожидании роста числа случаев заболевания в осенне-зимний период. Это изменение означает, что компаниям Pfizer и Moderna будет практически невозможно завершить новые испытания к осеннему сезону. Помимо проведения испытаний, производителям лекарств необходимо будет разработать их дизайн и набрать участников, что также может занять несколько недель или месяцев. Неясно также, как это изменение отразится на здоровых детях и взрослых, которые захотят сделать новые прививки. Доктор Пол Оффит, директор Центра обучения вакцинам при Детской больнице Филадельфии и член консультативного комитета FDA по вакцинам, говорит, что люди, которые считаются подверженными «низкому риску», все еще могут пострадать от вируса. «Низкий риск не означает отсутствие риска», - сказал он. «Любой человек может быть госпитализирован и погибнуть от этого вируса». Влияние Кеннеди на правила вакцинации Изменение порядка обновления вакцин Covid было ожидаемым. постановило, что все новые вакцины должны проходить плацебо-контролируемые клинические испытания. До вторника было неясно, считает ли Минздрав обновленные вакцины Pfizer и Moderna «новыми вакцинами», требующими новых клинических испытаний. Бывшие государственные чиновники в области здравоохранения опасались, что FDA при Кеннеди начнет медлить с утверждением вакцин. В выходные после нескольких недель задержки FDA одобрило вакцину Novovax. Однако неожиданным поворотом стало то, что агентство ограничило использование прививки людьми в возрасте от 65 лет и старше, а также подростками и взрослыми, имеющими как минимум одно медицинское заболевание, которое подвергает их риску тяжелой болезни. Как правило, именно CDC дает рекомендации о том, кто должен получать вакцины. Макари предупреждал об изменениях в способах тестирования и утверждения вакцин, заявив на прошлой неделе, что агентство скоро «развяжет руки». Кеннеди давно выступает против вакцин, в том числе против прививки «Ковид». В 2021 году он подал петицию с просьбой к FDA отозвать разрешение на использование вакцин Covid. В том же году он назвал уколы «Ковид» «самой смертоносной вакциной из когда-либо созданных», ссылаясь на редкие случаи миокардита у молодых мужчин. Исследования показали, что риск развития миокардита выше - и, как правило, тяжелее - у людей с инфекцией, полученной от «Ковида», чем после вакцины. На прошлой неделе на слушаниях в сенатском комитете по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям Кеннеди также ошибочно заявил, что единственными вакцинами, протестированными против плацебо, были прививки Covid. Этот шаг заставил председателя комитета Билла Кэссиди (R-La.) позже сделать паузу в слушаниях, чтобы поправить министра здравоохранения. «К вашему сведению, это неправда. Вакцины против ротавируса, кори и ВПЧ [оценивались в сравнении с плацебо], а некоторые вакцины тестируются в сравнении с предыдущими версиями. Так что просто для протокола, чтобы прояснить ситуацию», - сказал Кэссиди. Кеннеди - не единственный представитель здравоохранения, который критикует вакцины Covid. Макари, Прасад, доктор Трейси Бет Хоэг, специальный советник Макари, и доктор Джей Бхаттачария, глава Национального института здоровья, также выступили с критикой.