Компания «Анмат» запретила продажу офтальмологической продукции одного из брендов.
Новости Аргентины
В эту среду Национальное управление лекарственных средств, продуктов питания и медицинских технологий (Anmat) в официальном бюллетене запретило продажу и оборот офтальмологической продукции марки OFCOR. Ограничение связано с отсутствием испытаний, необходимых для признания их безопасными. «Постановлением 11068 2024 Anmat запретила использование, маркетинг и распространение на территории страны всех продуктов бренда OFCOR или тех, которые заявлены как произведенные OFCOR SRL, до получения соответствующих разрешений на здравоохранение. OFCOR производит и продает товары для глаз из своей штаб-квартиры по адресу Av. Fuerza Aérea 4642, город Кордова. В 2017 году бренд получил лицензию на два года, но Anmat решила не продлевать разрешение до тех пор, пока ситуация не будет урегулирована и не будут проведены соответствующие тесты. Эта информация появилась после того, как в штаб-квартире компании в столице Кордовы была проведена плановая проверка. Там были осмотрены производственный сектор, склад и зона контроля качества, где были обнаружены блоки «зажима Буна», «сепаратора Либермана», «зажима Буратто» и «зажима Куглена», все с гравировкой кода продукта, названием компании и без упаковки. Ответственное лицо OFCOR сообщило, что не имеет готовых изделий, а производит их по требованию заказчика«. „Также Управление технической информации указало на отсутствие “регистрации записи в Национальном реестре производителей и изделий медицинской техники (RPPTM) этого Национального управления о продукции, право собственности на которую осуществляет фирма OFCOR S.R.L.». «Управление по оценке и мониторингу медицинских изделий пришло к выводу, что характеристики, функциональность и безопасность данных медицинских изделий неизвестны, и поэтому они считаются опасными для здоровья», - говорится в отчете о проверке. Тем временем в отношении компании было начато расследование в связи с предполагаемым нарушением статей 1, 2 и 19 Закона 16.463. Во второй статье добавляется: «В отношении компании OFCOR SRL, расположенной по адресу Av. Fuerza Aérea 4642, город Кордова, провинция Кордова, должно быть проведено санитарное расследование в связи с предполагаемым нарушением статей 1, 2 и 19 Закона 16.463, а также статьи 1 Положения 3802 20042″. «Поскольку прослеживаемость, условия производства, качество и безопасность не могут быть гарантированы, Anmat рекомендовал запретить производство, фракционирование и продажу этих продуктов на территории страны и в Интернете с помощью Положения 11068 2024». Телеграм-канал "Новости Аргентины"